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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于2021年第二期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報
時間: 2021-06-23
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于2021年第二期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報
（農(nóng)辦牧〔2021〕25號）
各省,、自治區(qū),、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧）、畜牧獸醫(yī)廳（局,、委）,，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局：
為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管,，保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全，根據(jù)全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃，我部組織對全國獸藥生產(chǎn),、經(jīng)營和使用單位進(jìn)行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將有關(guān)情況通報如下。
一,、總體情況
2021年第一季度完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢7批,，不合格3批（見附件1）。
2021年第一季度完成非生物制品類獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢1010批,，不合格9批（見附件2）,，部級跟蹤檢驗(yàn)34批，不合格11批（見附件3）,。
2021年第一季度監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)假獸藥1批和不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求獸藥產(chǎn)品2批（見附件4）,。
獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)”查閱。
二,、不合格產(chǎn)品情況
?。ㄒ唬┇F用生物制品不合格情況
檢驗(yàn)樣品均從生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽取，不合格項(xiàng)目主要為活菌計數(shù)項(xiàng)目,。
?。ǘ┓巧镏破奉惈F藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢不合格情況
1.不合格項(xiàng)目。主要包括性狀,、鑒別,、檢查、含量測定等項(xiàng)目,。9批不合格產(chǎn)品中,，有6批產(chǎn)品1個項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格，3批產(chǎn)品2個項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格,。
2.抽檢環(huán)節(jié),。生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的35.5%,、56.1%,、8.4%，不合格率分別為0.3%,、1.1%,、2.4%。
3.產(chǎn)品類別,?；瘜W(xué)藥品類產(chǎn)品、抗生素類產(chǎn)品,、中藥類產(chǎn)品,、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的34.9%、40.5%、23.2%,、1.4%,，不合格率分別為1.4%、0.2%,、0.9%,、7.1%。
?。ㄈ┓巧镏破奉惈F藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗(yàn)不合格情況
1.總體情況,。本季度共對13個獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗(yàn)，其中有5個生產(chǎn)企業(yè)的11批產(chǎn)品不合格,，產(chǎn)品不合格率為32.4%。
2.不合格項(xiàng)目,。主要包括檢查（包括可見異物,、外觀均勻度、有關(guān)物質(zhì)）,、含量測定等項(xiàng)目,。7批產(chǎn)品是1個項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格。4批產(chǎn)品是2個項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格,。
3.產(chǎn)品類別,。化學(xué)藥品類產(chǎn)品,、抗生素類產(chǎn)品,、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的50.0%、47.1%,、2.9%,，不合格率分別為35.3%、31.3%,、0%,。
（四）不符合獸藥追溯監(jiān)管要求獸藥產(chǎn)品情況
本季度2批不符合獸藥追溯監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品中,，1批獸藥產(chǎn)品為未賦二維碼獸藥產(chǎn)品,，1批獸藥產(chǎn)品為二維碼無法識讀獸藥產(chǎn)品。
三,、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)情況
根據(jù)《 2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃》重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)判定原則,，判定下列企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)：
（一）磐石益格生物科技發(fā)展有限公司（全年獸藥質(zhì)量通報中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品2批次以上不合格的）,。
?。ǘ乜h輝瑞動物藥業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出）。
（三）河南省科爾惠農(nóng)業(yè)科技有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品被檢出違法添加其他藥物成分的）,。
?。ㄋ模┻|寧榮盛動物藥業(yè)有限公司（全年獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于80%或高于120%累計2批次以上的）。
四,、抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題
離婚不離婚是人家自己的事
一是含量不合格,。化藥類和抗生素類產(chǎn)品不合格原因多為含量偏低,，存在企業(yè)不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn),、對質(zhì)量控制不嚴(yán)或?yàn)榻档统杀静话刺幏酵读希慌懦行┢髽I(yè)生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品包裝存在問題,，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性,。二是可見異物檢查結(jié)果不合格。部級跟蹤檢驗(yàn)有5批次產(chǎn)品可見異物檢查結(jié)果不合格,，存在企業(yè)未嚴(yán)格按照獸藥GMP要求組織生產(chǎn)的情況,。三是非法添加現(xiàn)象依然存在。本季度仍有2批產(chǎn)品檢出違法添加其他藥物成分,。
五,、有關(guān)工作要求
（一）及時查處違法違規(guī)行為,。對從生產(chǎn),、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取的判定為不合格獸藥產(chǎn)品,，以及不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求的情況,，各地要按照《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于2021年第一期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報》（農(nóng)辦牧〔2021〕15號）相關(guān)處罰要求，依法進(jìn)行立案查處,。對符合從重處罰情形的違法行為,，要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號規(guī)定，堅(jiān)決從嚴(yán)查處,。
?。ǘ┘皶r報送執(zhí)法辦案情況。各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要按照《2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃》要求,，組織做好對相關(guān)被抽樣單位,、標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查核實(shí)及處理處罰工作，并將相關(guān)執(zhí)法辦案情況及時報我部畜牧獸醫(yī)局和法規(guī)司,。各地級畜牧獸醫(yī)主管部門要在案件查處完成后,，依據(jù)《 農(nóng)業(yè)行政處罰案件信息公開辦法》規(guī)定，及時公開案件查處信息,。
?。ㄈ┘皶r報送撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號建議,。符合吊銷證書或撤銷批準(zhǔn)文號條件的，各地應(yīng)按有關(guān)規(guī)定啟動吊銷獸藥生產(chǎn)許可證,、經(jīng)營許可證或撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號等程序,，其中符合撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號情形的，相關(guān)省級畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)及時將撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號建議報我部畜牧獸醫(yī)局,。
?。ㄋ模┮龑?dǎo)養(yǎng)殖者安全使用獸藥。各地要督促指導(dǎo)廣大養(yǎng)殖者,，通過合法正規(guī)渠道購買獸藥產(chǎn)品并索取保存相關(guān)憑證,；通過“國家獸藥綜合查詢”手機(jī)APP掃描產(chǎn)品包裝上的“二維碼”或登錄中國獸藥信息網(wǎng)（www.ivdc.org.cn）的“國家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫”查詢核實(shí)所購買獸藥產(chǎn)品相關(guān)信息。要按照說明書標(biāo)簽的貯藏條件保存獸藥,，并按照執(zhí)業(yè)獸醫(yī)醫(yī)囑,、用法用量和休藥期進(jìn)行使用，禁止超范圍,、超劑量使用獸藥,，嚴(yán)格執(zhí)行休藥期規(guī)定，切實(shí)維護(hù)動物健康和動物源性食品安全,。
附件：1. 2021年第一季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢不合格獸用生物制品匯總表
2. 2021年第一季度省級監(jiān)督抽檢不合格非生物制品類獸藥產(chǎn)品匯總表
3. 2021年第一季度部級跟蹤抽檢不合格非生物制品類獸藥產(chǎn)品匯總表
4. 假獸藥及不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求情況匯總表
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳
2021年5月26日
2021年5月26日