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市場監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)《國家標(biāo)準(zhǔn)樣品管理辦法》的通知
時間: 2021-06-29
市場監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)《國家標(biāo)準(zhǔn)樣品管理辦法》的通知
（國市監(jiān)標(biāo)技規(guī)〔2021〕1號）
各省,、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團市場監(jiān)管局（廳,、委）,，總局各司局、各直屬單位,，各全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會,，各有關(guān)單位：
《國家標(biāo)準(zhǔn)樣品管理辦法》已經(jīng)2021年4月26日市場監(jiān)管總局第8次局務(wù)會議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請遵照執(zhí)行,。
市場監(jiān)管總局
2021年5月31日
2021年5月31日
國家標(biāo)準(zhǔn)樣品管理辦法
第一章 總 則
第一條 為了加強國家標(biāo)準(zhǔn)樣品管理，規(guī)范國家標(biāo)準(zhǔn)樣品的制作,、應(yīng)用和監(jiān)督,，根據(jù)《 中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》，制定本辦法,。
第二條 本辦法所稱標(biāo)準(zhǔn)樣品是指以實物形態(tài)存在的標(biāo)準(zhǔn),，其規(guī)定的特性可以是定量的或定性的，應(yīng)當(dāng)具有均勻性,、穩(wěn)定性,、準(zhǔn)確性和溯源性。
第三條 需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)樣品,，應(yīng)當(dāng)制作國家標(biāo)準(zhǔn)樣品,。
第四條 國家標(biāo)準(zhǔn)樣品的制作（包括項目提出、立項,、研制,、技術(shù)評審、編號,、批準(zhǔn)發(fā)布）,、應(yīng)用及監(jiān)督工作，適用本辦法,。
第五條 國家標(biāo)準(zhǔn)樣品的制作應(yīng)當(dāng)以國家經(jīng)濟社會發(fā)展,、科技創(chuàng)新和標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展相關(guān)戰(zhàn)略、規(guī)劃和政策為依據(jù),，以科學(xué)技術(shù)研究成果和實踐經(jīng)驗為基礎(chǔ),。
第六條 國家標(biāo)準(zhǔn)樣品的制作應(yīng)當(dāng)堅持通用性原則,，鼓勵自主技術(shù)創(chuàng)新，重點研制戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè),、重要支柱產(chǎn)業(yè)和民生產(chǎn)業(yè)等密切關(guān)系國計民生的國家標(biāo)準(zhǔn)樣品并開展試點示范,，促進國家標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)用。對技術(shù)先進并取得顯著效益的國家標(biāo)準(zhǔn)樣品以及在標(biāo)準(zhǔn)樣品工作中做出顯著成績的單位和個人,，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎勵,。
第七條 國家標(biāo)準(zhǔn)樣品的制作應(yīng)當(dāng)積極開展對外交流與合作，廣泛推動參與標(biāo)準(zhǔn)樣品國際活動和相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)制定,，推進國家標(biāo)準(zhǔn)樣品國際化,。
第二章 組織管理
第八條 國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門統(tǒng)一管理國家標(biāo)準(zhǔn)樣品工作，包括國家標(biāo)準(zhǔn)樣品工作的規(guī)劃,、協(xié)調(diào),、組織管理和對外交流與合作等。
國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門委托專業(yè)審評機構(gòu)評估國家標(biāo)準(zhǔn)樣品的立項申請,、審核國家標(biāo)準(zhǔn)樣品報批材料,。
第九條 全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會依據(jù)《 全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會管理辦法》的規(guī)定，負(fù)責(zé)國家標(biāo)準(zhǔn)樣品的項目提出,、組織研制,、技術(shù)評審和跟蹤評估，以及其他技術(shù)性工作,。
第十條 研制單位負(fù)責(zé)國家標(biāo)準(zhǔn)樣品的研制工作,，保證國家標(biāo)準(zhǔn)樣品的持續(xù)有效供應(yīng)。
第三章 立 項
第十一條 國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門組織研究國家標(biāo)準(zhǔn)樣品立項指南,，統(tǒng)一納入當(dāng)年國家標(biāo)準(zhǔn)立項指南中公開發(fā)布,。
第十二條 任何社會團體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民均可以向國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門申請開展或者參與國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)樣品工作,，提出國家標(biāo)準(zhǔn)樣品項目建議,。
第十三條 項目建議由全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會論證其科學(xué)性、必要性和可行性,；經(jīng)全體委員表決通過的，報國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門申請立項,。
申請立項應(yīng)當(dāng)報送國家標(biāo)準(zhǔn)樣品項目建議書,、可行性研究報告等有關(guān)材料，重點說明下列內(nèi)容：
?。ㄒ唬╉椖炕拘畔?；
（二）國際標(biāo)準(zhǔn)化組織,、其他國家或者地區(qū)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)樣品研制情況以及國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)樣品研制情況,；
?。ㄈ┫嚓P(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定和實施情況；
?。ㄋ模╉椖康谋匾院涂尚行?；
（五）項目應(yīng)用范圍,；
?。╉椖恐饕夹g(shù)內(nèi)容和技術(shù)路線； 開弓沒有回頭箭
?。ㄆ撸╉椖窟M度安排,；
（八）項目研制單位相關(guān)工作基礎(chǔ)和資質(zhì)條件情況,；
?。ň牛┬枰f明的其他情況。
第十四條 研制單位應(yīng)當(dāng)具備《標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則 第7部分：標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者能力的通用要求》國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的技術(shù)能力和工作條件,。
第十五條 專業(yè)審評機構(gòu)組織專家定期對立項申請進行評估,。
評估工作原則上每個季度開展一次。評估內(nèi)容主要包括：
?。ㄒ唬┦欠穹媳巨k法第二條,、第三條、第五條,、第六條規(guī)定的原則,；
（二）是否與相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定或?qū)嵤﹨f(xié)調(diào)銜接,；
?。ㄈ┦欠穹媳巨k法第十三條的要求；
?。ㄋ模┬枰u估的其他內(nèi)容,。
第十六條 國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門應(yīng)當(dāng)將符合本辦法第十五條規(guī)定的國家標(biāo)準(zhǔn)樣品項目向社會公開征求意見，并根據(jù)需要征求有關(guān)行政主管部門意見,。征求意見期限一般不少于10個工作日,。緊急情況下可以縮短征求意見期限，但一般不少于5個工作日,。
第十七條 國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)征求意見及處理情況,，決定是否立項。
決定予以立項的,，國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門應(yīng)當(dāng)下達(dá)國家標(biāo)準(zhǔn)樣品項目計劃,。
決定不予立項的，應(yīng)當(dāng)向全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會反饋不予立項的理由。
第十八條 國家標(biāo)準(zhǔn)樣品項目計劃原則上不得變更,。確需變更的,，全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門提出申請，經(jīng)同意后再行變更,。
需變更完成時間的項目,，應(yīng)當(dāng)于項目原完成日期前3個月提出申請，原則上延長時間不得超過一年,。
第十九條 需復(fù)制的國家標(biāo)準(zhǔn)樣品,，原研制單位應(yīng)當(dāng)在國家標(biāo)準(zhǔn)樣品到期前3個月通過國家標(biāo)準(zhǔn)樣品信息管理系統(tǒng)提出復(fù)制申請。超過復(fù)制申請?zhí)岢銎谙薜膰覙?biāo)準(zhǔn)樣品項目如需再次開展工作,，應(yīng)當(dāng)按照研制項目的要求重新提出立項申請,。
第四章 研 制
第二十條 研制國家標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)當(dāng)按照《標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則》系列國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求進行。
具有量值的國家標(biāo)準(zhǔn)樣品,，應(yīng)溯源至國際基本單位（SI）,、國家計量基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)或其他公認(rèn)的參考標(biāo)準(zhǔn)。
第二十一條 研制國家標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)當(dāng)同時編寫國家標(biāo)準(zhǔn)樣品研制報告,。研制報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：研制項目策劃,、原料來源和選取、研制技術(shù)路線,、樣品制備,、均勻性和穩(wěn)定性的研究方法及結(jié)果、定值程序的描述,、定值方法及檢測數(shù)據(jù),、特性值的賦予、特性值的計量溯源性或特性值的可追溯性（適用時）的描述,、不確定度評定,、包裝貯存條件、有效期以及原始數(shù)據(jù)和檢測報告等,。
第二十二條 研制國家標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)當(dāng)同時編寫國家標(biāo)準(zhǔn)樣品證書,。證書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則 第4部分：標(biāo)準(zhǔn)樣品證書、標(biāo)簽和附帶文件的內(nèi)容》國家標(biāo)準(zhǔn)的要求,。
第五章 技術(shù)評審
第二十三條 全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)成立評審專家組承擔(dān)國家標(biāo)準(zhǔn)樣品送審材料的技術(shù)評審,。評審專家組應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)性和代表性。研制單位人員不得承擔(dān)技術(shù)評審工作,。
在技術(shù)評審中對技術(shù)指標(biāo)有異議時,，可安排第三方機構(gòu)進行符合性測試。第三方機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)領(lǐng)域較高的技術(shù)水平和良好信譽,。
評審專家和承擔(dān)符合性測試工作的第三方機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對所接觸的技術(shù)資料保密。
第二十四條 技術(shù)評審主要采取會議形式，必要時增加現(xiàn)場評審,。
會議評審內(nèi)容主要包括：
?。ㄒ唬﹪覙?biāo)準(zhǔn)樣品的研制技術(shù)；
?。ǘ┚鶆蛐院头€(wěn)定性的研究方法及結(jié)果,；
（三）定值方法及數(shù)據(jù),；
?。ㄋ模┨匦灾档挠嬃克菰葱曰蛱匦灾档目勺匪菪裕ㄟm用時）的描述；
?。ㄎ澹┎淮_定度的評定,；
開弓沒有回頭箭
（六）包裝儲存條件,；
?。ㄆ撸┬枰u審的其他技術(shù)內(nèi)容。
現(xiàn)場評審應(yīng)當(dāng)重點審查研制工藝和過程數(shù)據(jù)的真實性,。
評審專家組對上述技術(shù)內(nèi)容進行評審,，采取表決方式形成評審結(jié)論。評審專家組3/4成員表決同意,，方為通過,。表決結(jié)果應(yīng)當(dāng)記入評審結(jié)論。
第二十五條 通過技術(shù)評審的項目,，研制單位形成報批材料,，報送全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會。報批材料包括：報批公文,、研制報告,、證書內(nèi)容、評審會登記表,、標(biāo)準(zhǔn)樣品實物（照片）,、需要報送的其他材料。
研制單位應(yīng)當(dāng)對國家標(biāo)準(zhǔn)樣品質(zhì)量及報送材料的真實性,、完整性負(fù)責(zé),。
第二十六條 項目報批材料應(yīng)當(dāng)由全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會提交全體委員表決；經(jīng)全體委員表決通過的,，報國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門,。
全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會對國家標(biāo)準(zhǔn)樣品的技術(shù)科學(xué)性、程序規(guī)范性負(fù)責(zé),。
第二十七條 未通過技術(shù)評審的項目,，研制單位應(yīng)當(dāng)按專家意見整改,，由全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會適時組織二次技術(shù)評審。
二次技術(shù)評審仍不能通過的項目,，由全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會提出項目終止建議,，報國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管理部門。
國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門研究確認(rèn)后,，予以終止,。
第六章 批準(zhǔn)發(fā)布
第二十八條 專業(yè)審評機構(gòu)對報批材料完整性、程序規(guī)范性和技術(shù)評審情況等審核,。
第二十九條 國家標(biāo)準(zhǔn)樣品由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門統(tǒng)一批準(zhǔn),、編號，以公告形式發(fā)布,。
國家標(biāo)準(zhǔn)樣品的編號由國家標(biāo)準(zhǔn)樣品代號（GSB）,、分類目錄號、順序號和年代號構(gòu)成,。
復(fù)制的國家標(biāo)準(zhǔn)樣品編號保留原國家標(biāo)準(zhǔn)樣品代號,、分類目錄號和順序號，只變更復(fù)制批次號和年代號,。
第三十條 國家標(biāo)準(zhǔn)樣品證書應(yīng)當(dāng)加蓋國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門印章,，由全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會統(tǒng)一印制。
第三十一條 批準(zhǔn)發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)樣品基本信息在全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺上公開,。
第三十二條 國家標(biāo)準(zhǔn)樣品的有效期由穩(wěn)定性研究結(jié)果確定,，并在國家標(biāo)準(zhǔn)樣品證書中明確標(biāo)注。
批準(zhǔn)發(fā)布后的國家標(biāo)準(zhǔn)樣品,，如確需延長有效期,，研制單位應(yīng)當(dāng)在國家標(biāo)準(zhǔn)樣品到期前3個月向全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會提出申請。經(jīng)專家審議后報送國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門審批,，并在全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺公布,。
延期申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括申請延長有效期限內(nèi)穩(wěn)定性監(jiān)測的數(shù)據(jù)、結(jié)果分析及專家意見,。
第三十三條 國家標(biāo)準(zhǔn)樣品研制過程中形成的相關(guān)技術(shù)資料,，研制單位和全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)及時歸檔、妥善保管,。
研制單位,、應(yīng)用單位應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)樣品工作導(dǎo)則及行業(yè)相關(guān)規(guī)定等對國家標(biāo)準(zhǔn)樣品進行儲存管理。
第七章 應(yīng)用與監(jiān)督
第三十四條 標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)用于測量系統(tǒng)的校準(zhǔn),、測量程序的評估,、給其他材料賦值和質(zhì)量控制。
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)及試驗方法需要標(biāo)準(zhǔn)樣品相配合才能確保其應(yīng)用效果在不同時間,、空間的一致性時,，應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)樣品,。
第三十五條 國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門應(yīng)當(dāng)通過全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺接受社會各方對國家標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)用情況的意見反饋，并及時反饋全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會,。
全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)收集國家標(biāo)準(zhǔn)樣品應(yīng)用情況和存在問題,，及時研究處理，并對應(yīng)用情況進行跟蹤評估,。
研制單位應(yīng)當(dāng)對國家標(biāo)準(zhǔn)樣品的質(zhì)量進行持續(xù)監(jiān)控，做到可追溯,，定期向全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會報告應(yīng)用情況,。
第三十六條 全國標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)樣品的應(yīng)用情況適時組織復(fù)驗工作，提出繼續(xù)有效,、復(fù)制或者廢止的結(jié)論,，并報送國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門。
第三十七條 對于不適應(yīng)社會發(fā)展需要和技術(shù)進步需求,、不能保證持續(xù)供應(yīng)和有效應(yīng)用的國家標(biāo)準(zhǔn)樣品,，國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門應(yīng)當(dāng)公開征集，重新組織開展研制工作,。
第三十八條 任何單位和個人對國家標(biāo)準(zhǔn)樣品的研制和應(yīng)用有異議的,，可以通過全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺向國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門反饋，國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門按職責(zé)予以處理,。
第八章 附 則
第三十九條 本辦法由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門負(fù)責(zé)解釋,。
第四十條 本辦法自印發(fā)之日起施行。行政規(guī)范性文件《 國家實物標(biāo)準(zhǔn)暫行管理辦法》（國標(biāo)發(fā)〔1986〕4號）同時廢止,。