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國(guó)家醫(yī)保局,、國(guó)家發(fā)展改革委,、工業(yè)和信息化部等關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)
時(shí)間: 2021-07-13
國(guó)家醫(yī)保局,、國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部,、財(cái)政部、國(guó)家衛(wèi)生健康委,、市場(chǎng)監(jiān)管總局,、國(guó)家藥監(jiān)局、中央軍委后勤保障部關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)
（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào)）
各省,、自治區(qū),、直轄市人民政府,，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)，軍隊(duì)各有關(guān)單位：
為貫徹落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》,，完善高值醫(yī)用耗材價(jià)格形成機(jī)制,，治理價(jià)格虛高問(wèn)題，進(jìn)一步明顯降低患者醫(yī)藥負(fù)擔(dān),，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意,，現(xiàn)就開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用工作提出以下指導(dǎo)意見(jiàn)。
一,、總體要求
?。ㄒ唬?/font>指導(dǎo)思想。以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中,、三中、四中,、五中全會(huì)精神,，堅(jiān)持以人民為中心，按照國(guó)家組織,、聯(lián)盟采購(gòu),、平臺(tái)操作的總體思路，由國(guó)家擬定基本政策和要求,，組織各地區(qū)形成聯(lián)盟,，以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為執(zhí)行主體，開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu),，探索完善集采政策,，逐步擴(kuò)大覆蓋范圍，促進(jìn)高值醫(yī)用耗材價(jià)格回歸合理水平,，減輕患者負(fù)擔(dān),，降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境,，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范使用,，更好保障人民群眾病有所醫(yī)。
?。ǘ?/font>基本原則,。一是需求導(dǎo)向、確保質(zhì)量,。根據(jù)臨床需求,，遵循醫(yī)療技術(shù)發(fā)展規(guī)律，合理確定集中帶量采購(gòu)的高值醫(yī)用耗材品種范圍,，確保質(zhì)量和供應(yīng),，滿(mǎn)足人民群眾基本醫(yī)療需求,。二是招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤,。明確采購(gòu)量,，以量換價(jià)、確保使用,，暢通采購(gòu),、使用、結(jié)算等環(huán)節(jié),，改革高值醫(yī)用耗材采購(gòu)和使用中的不合理因素,，治理價(jià)格虛高問(wèn)題。三是因材施策,、公平競(jìng)爭(zhēng),。考慮不同高值醫(yī)用耗材臨床使用特點(diǎn),，功能,、技術(shù)、使用差異,，以及生產(chǎn)供應(yīng)能力等因素,，形成具體采購(gòu)方案，引導(dǎo)公平競(jìng)爭(zhēng),。四是部門(mén)協(xié)同,、上下聯(lián)動(dòng)。強(qiáng)化部門(mén)合作機(jī)制,，加強(qiáng)對(duì)中選產(chǎn)品生產(chǎn)、供應(yīng),、采購(gòu),、使用的監(jiān)督監(jiān)測(cè)，完善激勵(lì)約束機(jī)制,，在國(guó)家和地方兩個(gè)層面協(xié)同推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作,。
二、覆蓋范圍
?。ㄈ?/font>品種范圍,。重點(diǎn)將部分臨床用量較大、采購(gòu)金額較高,、臨床使用較成熟,、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購(gòu)范圍,，并根據(jù)市場(chǎng)銷(xiāo)售情況,、臨床使用需求以及醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素,，確定入圍標(biāo)準(zhǔn)。
?。ㄋ模?/font>三年不開(kāi)張,，開(kāi)張吃三年企業(yè)范圍。已取得集中帶量采購(gòu)范圍內(nèi)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）,，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性,、企業(yè)信用等方面達(dá)到集中帶量采購(gòu)要求的,，均可參加。境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù),。
?。ㄎ澹?/font>醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu),，下同）均應(yīng)按規(guī)定參加高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu),，醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按所在省（自治區(qū),、直轄市）的相關(guān)規(guī)定,，自愿參加集中帶量采購(gòu)。
三,、采購(gòu)規(guī)則
?。?/font>約定采購(gòu)量。采購(gòu)量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的需求量,，結(jié)合上年度使用量,、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素進(jìn)行核定。約定采購(gòu)比例根據(jù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定,。約定采購(gòu)量根據(jù)采購(gòu)量基數(shù)和約定采購(gòu)比例確定,，在采購(gòu)文書(shū)中公開(kāi)。鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)際需求量超出約定采購(gòu)量以外的部分,，優(yōu)先采購(gòu)中選產(chǎn)品,，也可通過(guò)省級(jí)醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種。
?。ㄆ撸?/font>競(jìng)價(jià)和中選規(guī)則,。將治療目的、臨床功效,、產(chǎn)品質(zhì)量類(lèi)似的同類(lèi)高值醫(yī)用耗材采購(gòu)量合并,，統(tǒng)一競(jìng)價(jià)，公平競(jìng)爭(zhēng)；鼓勵(lì)合并分組,，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng),。需要聯(lián)合使用的多種高值醫(yī)用耗材可整合成系統(tǒng)，視為一個(gè)品種進(jìn)行采購(gòu),。根據(jù)高值醫(yī)用耗材臨床使用特點(diǎn),、標(biāo)準(zhǔn)化程度、參與企業(yè)數(shù)量等因素,，因材施策,，可采取招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判,、詢(xún)價(jià)等方式進(jìn)行采購(gòu),。企業(yè)自愿參加、自主報(bào)價(jià),，通過(guò)質(zhì)量和價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生中選價(jià)格和中選企業(yè),。多家企業(yè)中選的，應(yīng)合理控制不同企業(yè)之間的差價(jià),。按照量?jī)r(jià)掛鉤原則,，明確各中選企業(yè)的約定采購(gòu)量，合理確定采購(gòu)協(xié)議期,。
四,、保障措施
（八）確保質(zhì)量,?？茖W(xué)嚴(yán)謹(jǐn)制定高值醫(yī)用耗材采購(gòu)入圍質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)對(duì)中選產(chǎn)品生產(chǎn),、流通,、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，完善中選產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的處置機(jī)制,，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,。中選產(chǎn)品使用中發(fā)生不良事件和質(zhì)量問(wèn)題的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)按程序報(bào)告,。
（九）確保供應(yīng)配送,。中選企業(yè)應(yīng)做好市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判和防范,，加強(qiáng)生產(chǎn)安排，按要求報(bào)告產(chǎn)能,、庫(kù)存和供應(yīng)等情況,，確保在采購(gòu)周期內(nèi)及時(shí)滿(mǎn)足醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選產(chǎn)品采購(gòu)需求。中選產(chǎn)品由中選企業(yè)自主委托配送企業(yè)配送或自行配送，伴隨服務(wù)由中選企業(yè)自行提供或委托第三方提供,，相關(guān)費(fèi)用由中選企業(yè)承擔(dān),。中選產(chǎn)品配送及其伴隨服務(wù)提供能力應(yīng)覆蓋協(xié)議供應(yīng)地區(qū)，配送方和伴隨服務(wù)提供方應(yīng)及時(shí)響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)和使用需求,。出現(xiàn)無(wú)法及時(shí)供應(yīng)的,，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任和由此產(chǎn)生的所有費(fèi)用,，否則將被視為失信違約行為,。
（十）確保優(yōu)先使用,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)集中采購(gòu)中選產(chǎn)品,，制定優(yōu)先使用中選產(chǎn)品的院內(nèi)診療路徑，并按采購(gòu)合同完成約定采購(gòu)量,。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在合理診療原則下,，優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。對(duì)不按規(guī)定采購(gòu)和使用中選產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，在公立醫(yī)院績(jī)效考核,、醫(yī)保總額指標(biāo)制定,、定點(diǎn)協(xié)議管理考核,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。
?。ㄊ唬?/font>確?；乜睢Ｔ卺t(yī)?；鹂傤~預(yù)算管理基礎(chǔ)上開(kāi)展結(jié)算,，建立集中帶量采購(gòu)預(yù)付機(jī)制，醫(yī)?；鸢床坏陀谀甓燃s定采購(gòu)金額30%的比例預(yù)付,，并按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)度，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)撥付的醫(yī)療費(fèi)用中逐步?jīng)_抵預(yù)付金,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按采購(gòu)合同與企業(yè)及時(shí)結(jié)清貨款,，結(jié)清時(shí)間不得超過(guò)交貨驗(yàn)收合格后次月底。推進(jìn)醫(yī)?；鹋c企業(yè)直接結(jié)算,。
五、政策銜接
?。ㄊ?/font>探索醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同,。對(duì)醫(yī)保支付范圍內(nèi)的集中采購(gòu)高值醫(yī)用耗材,，中選產(chǎn)品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)按照中選價(jià)格確定，非中選產(chǎn)品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不高于類(lèi)別相同,、功能相近中選產(chǎn)品的最高中選價(jià)格,。
（十三）都拉黑名單了,，還接個(gè)P完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)激勵(lì)機(jī)制,。在采購(gòu)周期內(nèi)，不因采購(gòu)品種價(jià)格下降而相應(yīng)降低醫(yī)?？傤~指標(biāo),。對(duì)因集中帶量采購(gòu)節(jié)約的醫(yī)保資金，可在考核基礎(chǔ)上,，以一定方式激勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu),，具體辦法參照國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)結(jié)余留用相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)完善內(nèi)部考核辦法,，將激勵(lì)政策傳導(dǎo)至醫(yī)務(wù)人員,，鼓勵(lì)合理、優(yōu)先使用中選產(chǎn)品,。
六,、組織實(shí)施
（十四）建立工作機(jī)制,，加強(qiáng)部門(mén)協(xié)同,。國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委,、國(guó)家藥監(jiān)局,、工業(yè)和信息化部、市場(chǎng)監(jiān)管總局等部門(mén)要加強(qiáng)溝通,、協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng),、各司其職、形成合力,，加強(qiáng)對(duì)地方的指導(dǎo),，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，完善相關(guān)政策,，持續(xù)推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu),。醫(yī)保部門(mén)作為牽頭單位，要加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和綜合服務(wù),，貫徹落實(shí)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)相關(guān)政策,、監(jiān)督實(shí)施中選結(jié)果，指導(dǎo)省級(jí)醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)依法依規(guī)開(kāi)展集中帶量采購(gòu)品種交易,，加快推進(jìn)醫(yī)療保障醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼使用，并與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相銜接，做好醫(yī)?；痤A(yù)付和結(jié)算,、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核等工作,，實(shí)行醫(yī)藥價(jià)格與招采信用評(píng)價(jià)制度,，加大對(duì)違規(guī)企業(yè)的處置力度，并指導(dǎo)和推動(dòng)各地自行開(kāi)展高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu),。衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中選產(chǎn)品情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督,，規(guī)范合理使用。藥監(jiān)部門(mén)要加快推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用中的全鏈條應(yīng)用,，加強(qiáng)中選醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管,，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任,。工業(yè)和信息化部門(mén)負(fù)責(zé)督促企業(yè)按照中選產(chǎn)品約定采購(gòu)量落實(shí)生產(chǎn)供應(yīng)責(zé)任,，支持企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)技術(shù)改造，提升中選產(chǎn)品供應(yīng)保障能力,。市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要嚴(yán)厲查處各類(lèi)價(jià)格違法行為,，堅(jiān)決打擊擾亂市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)的行為。發(fā)展改革,、財(cái)政,、軍隊(duì)后勤等部門(mén)要積極配合做好高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)相關(guān)工作。
?。ㄊ澹?/font>精心組織實(shí)施,，有序推進(jìn)。各?。ㄗ灾螀^(qū),、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)派代表組成聯(lián)合采購(gòu)辦公室，并根據(jù)聯(lián)合采購(gòu)辦公室安排,，統(tǒng)計(jì)報(bào)送相關(guān)產(chǎn)品歷史采購(gòu)量和采購(gòu)需求,。聯(lián)合采購(gòu)辦公室根據(jù)本意見(jiàn)有關(guān)要求，在廣泛聽(tīng)取相關(guān)專(zhuān)家,、部門(mén),、企業(yè)、行業(yè)組織意見(jiàn)基礎(chǔ)上,，制定并發(fā)布采購(gòu)公告,。聯(lián)合采購(gòu)辦公室代表聯(lián)盟地區(qū)開(kāi)展集中帶量采購(gòu)的具體操作，發(fā)布中選結(jié)果,，組織并督促執(zhí)行集中帶量采購(gòu)結(jié)果,。集中采購(gòu)結(jié)果產(chǎn)生后,，由各地區(qū)負(fù)責(zé)落實(shí)中選產(chǎn)品在本地區(qū)的掛網(wǎng)、簽約,、采購(gòu),、使用、回款和支付,。聯(lián)合采購(gòu)辦公室下設(shè)專(zhuān)家組和監(jiān)督組,。專(zhuān)家組負(fù)責(zé)提供相關(guān)政策、臨床使用,、采購(gòu)操作等技術(shù)咨詢(xún),；監(jiān)督組負(fù)責(zé)對(duì)集中采購(gòu)工作進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)受理,、處理相關(guān)檢舉和投訴,。由天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心承擔(dān)國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室日常工作，并負(fù)責(zé)具體實(shí)施,。
?。ㄊ?/font>做好政策解讀和宣傳引導(dǎo)。各地區(qū)和有關(guān)部門(mén)要加強(qiáng)政策解讀,，強(qiáng)化對(duì)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作成效的正面宣傳,，提高政策知曉度，合理引導(dǎo)社會(huì)預(yù)期,。要加強(qiáng)輿情監(jiān)測(cè),，及時(shí)主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，努力營(yíng)造改革良好氛圍,。要面向醫(yī)務(wù)人員深入開(kāi)展政策解讀和培訓(xùn),，充分發(fā)揮其在臨床治療中的重要作用，引導(dǎo)患者合理選用集中采購(gòu)中選產(chǎn)品,。
國(guó)家醫(yī)保局
國(guó)家發(fā)展改革委
工業(yè)和信息化部
財(cái)政部
國(guó)家衛(wèi)生健康委
市場(chǎng)監(jiān)管總局
國(guó)家藥監(jiān)局
中央軍委后勤保障部
2021年4月30日
國(guó)家發(fā)展改革委
工業(yè)和信息化部
財(cái)政部
國(guó)家衛(wèi)生健康委
市場(chǎng)監(jiān)管總局
國(guó)家藥監(jiān)局
中央軍委后勤保障部
2021年4月30日