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國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂注射用生長抑素說明書的公告

（國家藥監(jiān)局公告2021年第85號）

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對注射用生長抑素說明書【不良反應(yīng)】,、【注意事項(xiàng)】、【藥物相互作用】等項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：



　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照相應(yīng)附件要求修訂說明書（見附件），于2021年9月21日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案,。



　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致,。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換,。


　　二,、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),，指導(dǎo)醫(yī)師,、藥師或患者合理用藥。


　　三,、臨床醫(yī)師,、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí),，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析,。


　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書,，使用處方藥的,，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

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　　五,、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽,、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處,。



　　特此公告,。



　　附件：注射用生長抑素說明書修訂要求





　　附件





　　一、【不良反應(yīng)】應(yīng)包含且不限于以下內(nèi)容：

　　1.當(dāng)?shù)巫⒈酒返乃俣雀哂诿糠昼?0微克時(shí),，患者會出現(xiàn)惡心和嘔吐現(xiàn)象,。

　　2.上市后經(jīng)驗(yàn)：

　　注射用生長抑素監(jiān)測到以下不良反應(yīng)/事件（這些不良反應(yīng)/事件來自于無法確定樣本量的自發(fā)報(bào)告,，難以準(zhǔn)確估計(jì)其發(fā)生頻率）：

　　胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐,、腹瀉,、腹痛、腹脹,、腹部不適,、干嘔。

　　皮膚及其附件損害：皮疹,、瘙癢,、出汗、多汗,。

　　心血管系統(tǒng)損害：心悸,、潮紅、心動(dòng)過緩,、血壓升高,。

　　神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、眩暈,、頭痛,。 謹(jǐn)防騙子

　　呼吸系統(tǒng)損害：胸悶、呼吸困難,、呼吸急促,。

　　代謝和營養(yǎng)障礙：低血糖反應(yīng)、低血糖,、血糖降低,、血糖升高、高血糖,、低血糖昏迷,。

　　全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱,、乏力,、高熱。

　　免疫疾病與感染：過敏樣反應(yīng),、過敏反應(yīng),、過敏性休克。

　　用藥部位損害：局部麻木,、靜脈炎,、注射部位疼痛。

　　二、【注意事項(xiàng)】應(yīng)包含且不限于以下內(nèi)容：

　　1.由于本品抑制胰島素及胰高血糖素的分泌,，在治療初期會引起短暫的血糖水平下降,。更應(yīng)注意的是，胰島素依賴型糖尿病患者使用本品后,，每隔3至4小時(shí)應(yīng)測試一次血糖濃度,。盡可能避免同時(shí)攝入能刺激胰島素分泌的糖類。如果必需給予,，應(yīng)同時(shí)給與胰島素,。

　　2.因腫瘤性或炎癥性腸病引起的胰瘺或腸瘺需對原發(fā)疾病進(jìn)行治療。

　　3.上市后監(jiān)測到注射用生長抑素有過敏性休克的病例報(bào)告,，用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問藥物過敏史,，用藥過程中注意觀察，一旦出現(xiàn)皮疹,、瘙癢,、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征,，應(yīng)立即停藥并及時(shí)治療。

　　三,、【藥物相互作用】應(yīng)包含且不限于以下內(nèi)容：

　　由于本品可延長環(huán)己烯巴比妥引起的睡眠時(shí)間,，而且加劇戊烯四唑的作用，所以,，本品不應(yīng)與此類藥物或產(chǎn)生同樣作用的藥物同時(shí)使用,。

　　本品與其它藥物的不相容性未經(jīng)測試，所以在注射或點(diǎn)滴給藥時(shí),，應(yīng)單獨(dú)使用,。

　　（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂,。）