国产星空无限传媒|一级做a爰片|166.su吃瓜网入口|快撸视频|天天cao|爱豆传媒纹身|麻豆传媒污污片在线观看|网红打扑克网站|精品台湾swag在线播放|爱豆传媒有哪些艺人名字,麻豆映画91天美蜜桃传媒,成人国产一区二区在线,国产极品尤物逼

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂注射用生長(zhǎng)抑素說(shuō)明書(shū)的公告

（國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第85號(hào)）

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)注射用生長(zhǎng)抑素說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】、【藥物相互作用】等項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：



　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)附件要求修訂說(shuō)明書(shū)（見(jiàn)附件），于2021年9月21日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。



　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。


　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。


　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。


　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

感覺(jué)黑人都特別團(tuán)結(jié)
　　五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。



　　特此公告。



　　附件：注射用生長(zhǎng)抑素說(shuō)明書(shū)修訂要求





　　附件





　　一、【不良反應(yīng)】應(yīng)包含且不限于以下內(nèi)容：

　　1.當(dāng)?shù)巫⒈酒返乃俣雀哂诿糠昼?0微克時(shí)，患者會(huì)出現(xiàn)惡心和嘔吐現(xiàn)象。

　　2.上市后經(jīng)驗(yàn)：

　　注射用生長(zhǎng)抑素監(jiān)測(cè)到以下不良反應(yīng)/事件（這些不良反應(yīng)/事件來(lái)自于無(wú)法確定樣本量的自發(fā)報(bào)告，難以準(zhǔn)確估計(jì)其發(fā)生頻率）：

　　胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、干嘔。

　　皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、出汗、多汗。

　　心血管系統(tǒng)損害：心悸、潮紅、心動(dòng)過(guò)緩、血壓升高。

　　神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、眩暈、頭痛。 謹(jǐn)防騙子

　　呼吸系統(tǒng)損害：胸悶、呼吸困難、呼吸急促。

　　代謝和營(yíng)養(yǎng)障礙：低血糖反應(yīng)、低血糖、血糖降低、血糖升高、高血糖、低血糖昏迷。

　　全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、高熱。

　　免疫疾病與感染：過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏性休克。

　　用藥部位損害：局部麻木、靜脈炎、注射部位疼痛。

　　二、【注意事項(xiàng)】應(yīng)包含且不限于以下內(nèi)容：

　　1.由于本品抑制胰島素及胰高血糖素的分泌，在治療初期會(huì)引起短暫的血糖水平下降。更應(yīng)注意的是，胰島素依賴(lài)型糖尿病患者使用本品后，每隔3至4小時(shí)應(yīng)測(cè)試一次血糖濃度。盡可能避免同時(shí)攝入能刺激胰島素分泌的糖類(lèi)。如果必需給予，應(yīng)同時(shí)給與胰島素。

　　2.因腫瘤性或炎癥性腸病引起的胰瘺或腸瘺需對(duì)原發(fā)疾病進(jìn)行治療。

　　3.上市后監(jiān)測(cè)到注射用生長(zhǎng)抑素有過(guò)敏性休克的病例報(bào)告，用藥前應(yīng)仔細(xì)詢(xún)問(wèn)藥物過(guò)敏史，用藥過(guò)程中注意觀察，一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)立即停藥并及時(shí)治療。

　　三、【藥物相互作用】應(yīng)包含且不限于以下內(nèi)容：

　　由于本品可延長(zhǎng)環(huán)己烯巴比妥引起的睡眠時(shí)間，而且加劇戊烯四唑的作用，所以，本品不應(yīng)與此類(lèi)藥物或產(chǎn)生同樣作用的藥物同時(shí)使用。

　　本品與其它藥物的不相容性未經(jīng)測(cè)試，所以在注射或點(diǎn)滴給藥時(shí)，應(yīng)單獨(dú)使用。

　　（注：說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）