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國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂奧拉西坦制劑說明書的公告

（國家藥監(jiān)局公告2021年第84號(hào)）

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)奧拉西坦制劑說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：



　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)附件要求修訂說明書（見附件1、2），于2021年9月21日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。



　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。


　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。


　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。


　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。


　　五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。



　　特此公告。



　　附件：1.奧拉西坦注射制劑說明書修訂要求



　　2.奧拉西坦口服制劑說明書修訂要求 果然是京城土著





　　附件1



　　【不良反應(yīng)】項(xiàng)：

　　在企業(yè)原有內(nèi)容基礎(chǔ)上，增加以下內(nèi)容：

　　我國上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應(yīng)/事件報(bào)告：

　　皮膚及皮下組織：紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹等各種皮疹、瘙癢、局部紅腫、多汗等。

　　全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng)：畏寒、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、乏力、水腫、注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙癢等。

　　免疫系統(tǒng)：過敏樣反應(yīng)，有過敏性休克的病例報(bào)告。

　　胃腸系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、胃部不適、腹痛、腹瀉、腹脹、便秘等。

　　神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、麻木、眩暈、抽搐、震顫、言語障礙、癇樣發(fā)作等。

　　精神類反應(yīng)：失眠、煩躁、睡眠障礙、興奮、焦慮、幻覺、譫妄等。

　　呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等。

　　心臟器官反應(yīng)：心悸、心律失常、紫紺、血壓異常等。

　　血管與淋巴管類：面部潮紅、靜脈炎等 。

　　肝膽系統(tǒng)：肝功能異常等。

　　腎臟及泌尿系統(tǒng)：尿頻、腎功能異常等。



　　附件2



　　一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)：

　　在企業(yè)原有內(nèi)容基礎(chǔ)上，增加以下內(nèi)容： _{我能說我還比較喜歡洗碗嗎}

　　我國上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應(yīng)/事件報(bào)告：

　　胃腸系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、胃部不適、腹痛、腹瀉、腹脹、便秘等。

　　皮膚及皮下組織：皮膚瘙癢，紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹等各種皮疹。瘙癢等。

　　精神類反應(yīng)：失眠、煩躁、睡眠障礙、興奮、意識(shí)模糊等。

　　神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、眩暈、震顫、癇樣發(fā)作等。

　　免疫系統(tǒng)：過敏樣反應(yīng)等。

　　肝膽系統(tǒng)：肝功能異常等。

　　腎臟及泌尿系統(tǒng)：腎功能異常等。

　　心臟器官反應(yīng)：心悸、心律失常等。

　　呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸急促等。

　　二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　　對(duì)本品過敏者、嚴(yán)重腎功能損害者禁用。

　　三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　　1.輕、中度腎功能不全者應(yīng)慎用，必需使用本品時(shí)，須減量。

　　2.患者出現(xiàn)精神興奮和睡眠紊亂時(shí)，應(yīng)減量。

　　四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　　本品在孕婦和哺乳期婦女使用的安全性尚不明確，因此不應(yīng)使用。

　　五、【兒童用藥】項(xiàng)應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　　兒童患者用藥的安全性有效性尚未確立。

　　六、【藥物過量】項(xiàng)應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　　在超劑量使用本品的情況下偶有病人出現(xiàn)興奮、失眠等不良反應(yīng)，停藥或減少劑量后癥狀可逐漸消失。



　　（注：本說明書修訂建議原則上不得刪減，如原批準(zhǔn)說明書安全性內(nèi)容較本修訂建議內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。）