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國家藥監(jiān)局關于修訂奧拉西坦制劑說明書的公告
時間: 2021-07-16
國家藥監(jiān)局關于修訂奧拉西坦制劑說明書的公告
（國家藥監(jiān)局公告2021年第84號）
根據(jù)藥品不良反應評估結果,，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對奧拉西坦制劑說明書【不良反應】,、【禁忌】,、【注意事項】等項目進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：
一,、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,，按照相應附件要求修訂說明書（見附件1、2）,，于2021年9月21日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案,。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂,；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致,。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書,。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二,、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或患者合理用藥,。
三,、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,，在選擇用藥時,，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四,、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥,。
五,、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作,，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處,。
特此公告。
附件：1.奧拉西坦注射制劑說明書修訂要求
2.奧拉西坦口服制劑說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2021年6月22日
2021年6月22日
附件1
奧拉西坦注射制劑說明書修訂要求
【不良反應】項：
在企業(yè)原有內(nèi)容基礎上,，增加以下內(nèi)容：
我國上市后藥品不良反應監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應/事件報告：
皮膚及皮下組織：紅斑疹,、斑丘疹、蕁麻疹等各種皮疹,、瘙癢,、局部紅腫、多汗等,。
全身性疾病及給藥部位各種反應：畏寒,、發(fā)熱、寒戰(zhàn),、乏力,、水腫、注射部位疼痛,、注射部位皮疹,、注射部位瘙癢等。
免疫系統(tǒng)：過敏樣反應,，有過敏性休克的病例報告,。
胃腸系統(tǒng)：口干、惡心,、嘔吐,、胃部不適、腹痛,、腹瀉,、腹脹,、便秘等。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈,、頭痛,、麻木、眩暈,、抽搐,、震顫、言語障礙,、癇樣發(fā)作等,。
精神類反應：失眠、煩躁,、睡眠障礙,、興奮、焦慮,、幻覺,、譫妄等。
呼吸系統(tǒng)：胸悶,、呼吸困難,、呼吸急促、咳嗽等,。
心臟器官反應：心悸,、心律失常、紫紺,、血壓異常等,。
血管與淋巴管類：面部潮紅、靜脈炎等 ,。
肝膽系統(tǒng)：肝功能異常等,。
腎臟及泌尿系統(tǒng)：尿頻、腎功能異常等,。
附件2
奧拉西坦口服制劑說明書修訂要求
一,、【不良反應】項：
在企業(yè)原有內(nèi)容基礎上，增加以下內(nèi)容： 我能說我還比較喜歡洗碗嗎
我國上市后藥品不良反應監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應/事件報告：
胃腸系統(tǒng)：口干,、惡心,、嘔吐、胃部不適,、腹痛,、腹瀉、腹脹,、便秘等,。
皮膚及皮下組織：皮膚瘙癢,，紅斑疹,、斑丘疹,、蕁麻疹等各種皮疹。瘙癢等,。
精神類反應：失眠,、煩躁、睡眠障礙,、興奮,、意識模糊等。
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈,、頭痛,、眩暈、震顫,、癇樣發(fā)作等,。
免疫系統(tǒng)：過敏樣反應等。
肝膽系統(tǒng)：肝功能異常等,。
腎臟及泌尿系統(tǒng)：腎功能異常等,。
心臟器官反應：心悸、心律失常等,。
呼吸系統(tǒng)：胸悶,、呼吸急促等。
二,、【禁忌】項應包括以下內(nèi)容：
對本品過敏者,、嚴重腎功能損害者禁用。
三,、【注意事項】項應包括以下內(nèi)容：
1.輕,、中度腎功能不全者應慎用，必需使用本品時,，須減量,。
2.患者出現(xiàn)精神興奮和睡眠紊亂時，應減量,。
四,、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項應包括以下內(nèi)容：
本品在孕婦和哺乳期婦女使用的安全性尚不明確，因此不應使用,。
五,、【兒童用藥】項應包括以下內(nèi)容：
兒童患者用藥的安全性有效性尚未確立。
六,、【藥物過量】項應包括以下內(nèi)容：
在超劑量使用本品的情況下偶有病人出現(xiàn)興奮,、失眠等不良反應,，停藥或減少劑量后癥狀可逐漸消失。
?。ㄗⅲ罕菊f明書修訂建議原則上不得刪減,，如原批準說明書安全性內(nèi)容較本修訂建議內(nèi)容更全面或更嚴格的，應保留原批準內(nèi)容,。）