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序號

藥品通用名稱

英文名稱/商品名

規(guī)格

持證商

備注1

備注2

42-1

依折麥布辛伐他汀片

Ezetimibe and Simvastatin Tablets/葆至能

每片含依折麥布10mg，辛伐他汀20mg

Merck Sharp & Dohme B.V.

國內上市的原研藥品

原研進口

42-2

依折麥布辛伐他汀片

Ezetimibe and Simvastatin Tablets/葆至能

每片含依折麥布10mg,，辛伐他汀40mg

Merck Sharp & Dohme B.V.

國內上市的原研藥品

原研進口

42-3

格拉司瓊透皮貼片

Granisetron Transdermal Patches

34.3mg/52cm²（釋藥量3.1mg/24h）

ProStrakan

國內上市的原研藥品

原研進口

42-4

ω-3魚油脂肪乳注射液

ω-3 Fish Oil Fat Emulsion Injection/Omegaven

50ml：5g（精制魚油）：0.6g （卵磷脂）

Fresenius Kabi Austria GmbH

國內上市的原研藥品

原研進口

42-5

鹽酸奧布卡因滴眼液

Oxybuprocaine Hydrochloride Eye Drops / Benoxil（倍諾喜）

0.4%（0.5ml：2mg）

Santen Pharmaceutical Co.,， Ltd.

國內上市的原研藥品

原研進口

42-6

10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液

10% Fat Emulsion（OO）/5.5% Amino Acids（15）/Glucose（20%） Injection/Oliclinomel（克林玫）

1500ml：10%橄欖油脂肪乳300ml＋5.5%復方氨基酸注射液（15）600ml＋20%葡萄糖注射液600ml

Baxter S.A.

國內上市的原研藥品

原研進口

42-7

10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液

10% Fat Emulsion（OO）/5.5% Amino Acids（15）/Glucose（20%） Injection/Oliclinomel（克林玫）

1000ml：10%橄欖油脂肪乳200ml＋5.5%復方氨基酸注射液（15）400ml＋20%葡萄糖注射液400ml

Baxter S.A.

國內上市的原研藥品

原研進口

42-8

苯甲酸鈉苯乙酸鈉注射液

Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate Injection /Ammonul

10%；10%（5g/50mL,；5g/50mL）

Bausch Health Us LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

42-9

苯丁酸甘油酯口服液

Glycerol Phenylbutyrate Oral Liquid/Ravicti

1.1 g/mL

Horizon Therapeutics LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

42-10

鹽酸西替利嗪注射液

Cetirizine Hydrochloride Injection/Quzyttir

10mg/ml

JDP Therapeutics LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

42-11

拉莫三嗪緩釋片

Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

25mg

GlaxoSmithKline LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

42-12

拉莫三嗪緩釋片

Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

50mg

GlaxoSmithKline LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

42-13

拉莫三嗪緩釋片

Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

100mg

GlaxoSmithKline LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

42-14

拉莫三嗪緩釋片

Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

200mg

GlaxoSmithKline LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

42-15

拉莫三嗪緩釋片

Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

250mg

GlaxoSmithKline LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

42-16

拉莫三嗪緩釋片

Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

300mg

GlaxoSmithKline LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

42-17

氫溴酸安非他酮緩釋片

Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin

174mg

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

42-18

氫溴酸安非他酮緩釋片

Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin

348mg

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

42-19

氫溴酸安非他酮緩釋片

Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin

522mg

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

42-20

核黃素磷酸鈉滴眼液

Riboflavin 5’-Phosphate Ophthalmic Solution/ Photrexa

0.146%

Glaukos Corporation

未進口原研藥品

美國橙皮書

42-21

壬二酸凝膠

Azelaic Acid Gel / Finacea

15%

Leo Pharma AS

未進口原研藥品

美國橙皮書

42-22

鹽酸吉西他濱注射液

Gemcitabine Hydrochloride Injection

200mg/5.26ml （38 mg/ml）

Hospira,， Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

42-23

鹽酸吉西他濱注射液

Gemcitabine Hydrochloride Injection

1g/26.3ml

（38 mg/ml）

Hospira， Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

42-24

鹽酸伊達比星注射液

Idarubicin Hydrochloride Injection/Idamycin Pfs

1 mg/ml

Pfizer Inc

未進口原研

美國橙皮書

42-25

鹽酸氟西汀口服溶液

Fluoxetine Hydrochloride Oral Solution/ Prozac

20mg/5ml

Lilly France

未進口原研藥品

歐盟上市

42-26

曲安奈德益康唑乳膏

Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream

每克含硝酸益康唑10mg,、曲安奈德1.0mg

Janssen-Cilag

未進口原研藥品

歐盟上市

42-27

特比萘芬凝膠

Terbinafine Gel/Lamisil DermGel

1%

Glaxosmithkline Sante Grand Public

未進口原研藥品

歐盟上市

42-28

ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液

ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids （16）/Glucose （16%） Injection / NuTRIflex Omega peri

1250ml

B.Braun Melsungen AG

未進口原研藥品

歐盟上市

42-29

復方α-酮酸片

Compound α-Ketoacid Tablets

0.63g

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

未進口原研藥品

歐盟上市

42-30

鹽酸頭孢卡品酯顆粒

Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Granules /Flomox

10%（1g含鹽酸鹽水合物100mg,，50mg/袋）

塩野義製薬株式會社

未進口原研藥品

日本上市

42-31

兒童褪黑素顆粒

Melatonin granules for pediatric / Melatobel

1g：2mg

ノーベルファーマ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

42-32

注射用鹽酸尼非卡蘭

Nifekalant Hydrochloride for Injection / Shinbit

50mg

トーアエイヨー株式會社

未進口原研藥品

日本上市

42-33

枸櫞酸鐵片

Ferric Citrate Tablet/ Riona Tab 250mg

250mg（以枸櫞酸鐵計）

鳥居薬品株式會社

未進口原研藥品

日本上市

42-34

巴氯芬口服溶液

Baclofen Oral Solution/Lioresal

5mg/5ml

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

未進口原研藥品

英國上市

42-35

阿替洛爾注射液

Atenolol Injection/Tenormin

10ml：5mg

AstraZeneca

未進口原研藥品

英國上市

42-36

鹽酸帕羅西汀片

Paroxetine Hydrochloride Tablets/賽樂特

20mg（以C₁₉H₂₀FNO₃計）

中美天津史克制藥有限公司

經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內生產(chǎn)的藥品

原研地產(chǎn)化

42-37

硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑

Salbutamol Sulfate Inhalation Aerosol/Proventil-Hfa

90μg/撳（以沙丁胺醇計）

Kindeva Drug Delivery LP/Merck Sharp & Dohme Corp./3M Drug Delivery Systems

未進口原研藥品

美國橙皮書

42-38

注射用泮托拉唑鈉

Pantoprazole Sodium For Injection/ Pantoprazole Sodium

40mg

Hikma Pharmaceuticals LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

42-39

別嘌醇片

Allopurinol Tablets /Zyloprim

0.3g

Casper Parma LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

42-40

馬來酸依那普利片

Enalapril Maleate Tablets/Vasotec

5mg

Bausch Health US LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

42-41

馬來酸依那普利片

Enalapril Maleate Tablets/Vasotec

10mg

Bausch Health US LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

42-42

馬來酸依那普利片

Enalapril Maleate Tablets/Vasotec

20mg

Bausch Health US LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

42-43

卡巴他賽注射液

Cabazitaxel Injection/Jevtana

60mg/1.5ml（40mg/ml）

Sanofi-Aventis US INC

未進口原研藥品

美國橙皮書

42-44

奧拉帕利片

Olaparib Tablets/Lynparza

100mg

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

未進口原研藥品

美國橙皮書

42-45

奧拉帕利片

Olaparib Tablets/Lynparza

150mg

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

未進口原研藥品

美國橙皮書

42-46

曲氟尿苷替匹嘧啶片

Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets/　Lonsurf

曲氟尿苷15mg，鹽酸替匹嘧啶7.065mg（相當于替匹嘧啶6.14mg）

Taiho Oncology Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

42-47

曲氟尿苷替匹嘧啶片

Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets/　Lonsurf

曲氟尿苷20mg,，鹽酸替匹嘧啶9.420mg（相當于替匹嘧啶8.19mg）

Taiho Oncology Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

42-48

鹽酸帕羅西汀片

Paroxetine Hydrochloride Tablets / Paxil

10mg

Apotex Technologies Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

42-49

鹽酸帕羅西汀片

Paroxetine Hydrochloride Tablets / Paxil

30mg

Apotex Technologies Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

42-50

布立西坦注射液

Brivaracetam Solution for Injection/Briviact

10mg/ml

UCB Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

42-51

丙酸氟替卡松乳膏

Fluticasone Propionate Cream

0.05%

Perrigo Israel Pharmaceuticals Ltd

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

42-52

拉坦前列素滴眼液

Latanoprost Eye Drops/Xalatan

0.005%

Upjohn US 2 LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

42-53

卡前列素氨丁三醇注射液

Carboprost Tromethamine Injection/Hemabate

1ml：250μg

Pfizer Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

42-54

枸櫞酸托法替布緩釋片

Tofacitinib Citrate Extended Release tablets/Xeljanz Xr

22mg

Pfizer Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

42-55

注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/Sulperazon

1g（頭孢哌酮0.5g：舒巴坦0.5g）

Pfizer Polska Sp. z o.o.

未進口原研藥品

歐盟上市

42-56

依替巴肽注射液

Eptifibatide Injection/Integrilin

20mg/10mL

GlaxoSmithKline （Ireland） Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

42-57

依替巴肽注射液

Eptifibatide Injection/Integrilin

75mg/100mL

GlaxoSmithKline （Ireland） Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

42-58

利伐沙班片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

2.5mg

Bayer AG

未進口原研藥品

歐盟上市

42-59

利伐沙班片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

10mg

Bayer AG

未進口原研藥品

歐盟上市

42-60

利伐沙班片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

15mg

Bayer AG

未進口原研藥品

歐盟上市

42-61

利伐沙班片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

20mg

Bayer AG

未進口原研藥品

歐盟上市

42-62

釓特酸葡胺注射液

Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection/Dotarem

0.5 mmol/mL

（10ml,、15ml、20ml/瓶）

Guerbet

未進口原研藥品

歐盟上市

42-63

鹽酸伐地那非口崩片

Vardenafil Hydrochloride Orally disintegrating Tablets/Levitra

10mg

Bayer AG

未進口原研藥品

歐盟上市

42-64

甲潑尼龍片

Methylprednisolon /Medrol

16mg

Pfizer Italia s.r.l

未進口原研藥品

歐盟上市

42-65

卡絡磺鈉注射液

Carbosulfan Sodium injection/Adona

20ml：100mg

ニプロESファーマ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

42-66

托拉塞米片

Torasemide Tablets/Torem

5mg

Mylan Products Ltd.

未進口原研藥品

英國上市

42-67

托拉塞米片

Torasemide Tablets/Torem

10mg

Mylan Products Ltd.

未進口原研藥品

英國上市

6-12

硫酸羥氯喹片

Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil

0.2g

Aventis Pharma Limited/ Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

原研進口

持證商變更,，增加持證商Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

10-223

克唑替尼膠囊

Crizotinib Capsules/XALKORI

0.25g

Pfizer Ltd. /PFIZER EUROPE MA EEIG

原研進口

持證商變更,，增加持證商PFIZER EUROPE MA EEIG

10-224

克唑替尼膠囊

Crizotinib Capsules/XALKORI

0.2g

Pfizer Ltd. /PFIZER EUROPE MA EEIG

原研進口

持證商變更，增加持證商PFIZER EUROPE MA EEIG

17-7

鹽酸貝尼地平片

Benidipine Hydrochloride Tablets/可力洛

4mg

協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社/Kyowa Kirin Co.,， Ltd.

原研進口

持證商變更,，增加持證商Kyowa Kirin Co.， Ltd.

17-8

鹽酸貝尼地平片

Benidipine Hydrochloride Tablets/可力洛

8mg

協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社/Kyowa Kirin Co.,， Ltd.

原研進口

持證商變更,，增加持證商Kyowa Kirin Co.， Ltd.

17-15

鹽酸西那卡塞片

Cinacalcet Hydrochloride Tablets/蓋平

25mg

協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社/Kyowa Kirin Co.,， Ltd.

原研進口

持證商變更,，增加持證商Kyowa Kirin Co.， Ltd.

17-16

鹽酸西那卡塞片

Cinacalcet Hydrochloride Tablets/蓋平

75mg

協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社/Kyowa Kirin Co.,， Ltd.

原研進口

持證商變更,，增加持證商Kyowa Kirin Co.,， Ltd.

23-18

甲磺酸侖伐替尼膠囊

Lenvatinib Mesilate Capsules/Lenvima（樂衛(wèi)瑪）

4mg

Eisai Europe Ltd./ Eisai GmbH

國內上市的原研藥品

持證商變更，增加持證商Eisai GmbH

24-179

他氟前列素滴眼液

Tafluprost Eye Drops/Tapros（泰普羅斯）

0.0015% （2.5ml：37.5μg）

Santen Pharmaceutical Co.,，Ltd.

國內上市的原研藥品

規(guī)格更新為0.0015%（2.5ml：37.5μg）

27-235

貝前列素鈉片

Beraprost Sodium Tablets

40μg

武田テバファーマ株式會社（Teva Pharma Japan Inc）

國際公認的同種藥品

規(guī)格修訂為40μg

備注

1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名,、劑型等，以藥典委核準的為準,。

2.參比制劑目錄公示后,，未正式發(fā)布的品種將進行專題研究，根據(jù)研究結果另行發(fā)布,。

3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品,。

4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關指導原則要求,。