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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂甲氧氯普胺說(shuō)明書的公告
時(shí)間: 2021-07-22
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂甲氧氯普胺說(shuō)明書的公告
（國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第87號(hào)）
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)甲氧氯普胺說(shuō)明書【不良反應(yīng)】,、【禁忌】,、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一,、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照相應(yīng)附件要求修訂說(shuō)明書（見(jiàn)附件1、2）,，于2021年9月28日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案,。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂,；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致,。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書,。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。
二,、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究,，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師,、藥師或患者合理用藥,。
三、臨床醫(yī)師,、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容,，在選擇用藥時(shí),，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析,。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書,，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,。
五,、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書更換工作,，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處,。
特此公告,。
附件：1.甲氧氯普胺片說(shuō)明書修訂要求
2.鹽酸甲氧氯普胺注射液說(shuō)明書修訂要求
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年6月29日
來(lái)自北大法寶
2021年6月29日
附件1：
甲氧氯普胺片說(shuō)明書修訂要求
?。ㄒ唬?/font>“警示語(yǔ)”應(yīng)增加以下內(nèi)容：
甲氧氯普胺治療可引起遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙，這通常是不可逆的,。目前尚無(wú)有效的治療方法,。發(fā)生遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的風(fēng)險(xiǎn)隨治療時(shí)間和總累積劑量的增加而增加,。應(yīng)避免長(zhǎng)時(shí)間使用甲氧氯普胺,。
出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的體征或癥狀的患者應(yīng)馬上停止甲氧氯普胺的治療,。在某些患者中，停止使用甲氧氯普胺治療后癥狀可能會(huì)減輕或緩解,。
?。ǘ?/font>【不良反應(yīng)】應(yīng)包括以下內(nèi)容：
上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示甲氧氯普胺制劑可見(jiàn)以下不良反應(yīng)/事件（發(fā)生率未知）：
1.神經(jīng)系統(tǒng)損害：錐體外系反應(yīng)（震顫,、抽動(dòng),、共濟(jì)失調(diào)、運(yùn)動(dòng)障礙,、肌肉骨骼強(qiáng)直,、斜頸、肌肉不自主收縮,、肌肉痙攣狀態(tài),、肌無(wú)力、言語(yǔ)障礙）,、頭暈,、嗜睡、頭痛,、困倦,、感覺(jué)減退、遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙,。
2.全身性損害：乏力,、胸部不適、寒戰(zhàn),、發(fā)熱,、疲乏、口渴,。
3.精神障礙：煩躁不安,、躁動(dòng)、精神障礙,、易激惹,、失眠。
4.胃腸系統(tǒng)損害：惡心,、嘔吐,、腹瀉、腹痛,、口干,、便秘,。
5.皮膚及皮下組織損害：皮疹、瘙癢癥,、多汗,、蕁麻疹、潮紅,。
6.呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難,、呼吸急促、窒息感,。
7.免疫系統(tǒng)損害：超敏反應(yīng),、過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克,。
8.其他：心悸,、心慌、視覺(jué)損害,、斜視,、發(fā)音困難。
?。ㄈ?/font>【禁忌】應(yīng)包括以下內(nèi)容：
2 歲以下兒童禁用,。
（四）【注意事項(xiàng)】應(yīng)包括以下內(nèi)容：
1.12 歲以下及65歲以上患者使用本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎,，密切觀察患者的用藥反應(yīng),。
2.避免合用可能引起錐體外系反應(yīng)的藥物。
3.建議使用時(shí)間不要超過(guò)14天,。
4.甲氧氯普胺治療可引起遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙,，應(yīng)避免長(zhǎng)時(shí)間使用甲氧氯普胺。
?。ㄗⅲ赫f(shuō)明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
附件2：
鹽酸甲氧氯普胺注射液說(shuō)明書修訂要求
不接我們電話 也不給拒接原因
?。ㄒ唬?/font>“警示語(yǔ)”應(yīng)增加以下內(nèi)容：
甲氧氯普胺治療可引起遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙,，這通常是不可逆的。目前尚無(wú)有效的治療方法,。發(fā)生遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的風(fēng)險(xiǎn)隨治療時(shí)間和總累積劑量的增加而增加,。應(yīng)避免長(zhǎng)時(shí)間使用甲氧氯普胺。
出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的體征或癥狀的患者應(yīng)馬上停止甲氧氯普胺的治療,。在某些患者中,，停止使用甲氧氯普胺治療后癥狀可能會(huì)減輕或緩解。
?。ǘ?/font>【不良反應(yīng)】應(yīng)包括以下內(nèi)容：
上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示甲氧氯普胺制劑可見(jiàn)以下不良反應(yīng)/事件（發(fā)生率未知）：
1.神經(jīng)系統(tǒng)損害：錐體外系反應(yīng)（震顫,、抽動(dòng)、共濟(jì)失調(diào),、運(yùn)動(dòng)障礙,、肌肉骨骼強(qiáng)直、斜頸,、肌肉不自主收縮,、肌肉痙攣狀態(tài)、肌無(wú)力,、言語(yǔ)障礙）,、頭暈、嗜睡,、頭痛,、困倦,、感覺(jué)減退,、遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙。
2.全身性損害：乏力,、胸部不適,、寒戰(zhàn)、發(fā)熱,、疲乏,、口渴。
3.精神障礙：煩躁不安,、躁動(dòng),、精神障礙、易激惹,、失眠,。
4.胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐,、腹瀉,、腹痛、口干,、便秘,。
5.皮膚及皮下組織損害：皮疹、瘙癢癥,、多汗,、蕁麻疹、潮紅,。
6.呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難,、呼吸急促,、窒息感。
7.免疫系統(tǒng)損害：超敏反應(yīng),、過(guò)敏樣反應(yīng),、過(guò)敏性休克。
8.其他：心悸,、心慌,、視覺(jué)損害、斜視,、發(fā)音困難,。
（三）【禁忌】應(yīng)包括以下內(nèi)容：
2歲以下兒童禁用,。
?。ㄋ模?/font>【注意事項(xiàng)】應(yīng)包括以下內(nèi)容：
1.12 歲以下及65歲以上患者使用本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，密切觀察患者的用藥反應(yīng),。
2.避免合用可能引起錐體外系反應(yīng)的藥物,。
3.建議使用時(shí)間不要超過(guò)14天。
4.給藥速度過(guò)快容易誘發(fā)錐體外系不良反應(yīng),。甲氧氯普胺治療可引起遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙,，應(yīng)避免長(zhǎng)時(shí)間使用甲氧氯普胺。
?。ㄗⅲ赫f(shuō)明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）