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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂甲氧氯普胺說明書的公告

（國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第87號(hào)）

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)甲氧氯普胺說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：



　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)附件要求修訂說明書（見附件1、2），于2021年9月28日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。



　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。


　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。


　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。


　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。


　　五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。



　　特此公告。



　　附件：1.甲氧氯普胺片說明書修訂要求



　　2.鹽酸甲氧氯普胺注射液說明書修訂要求



來自北大法寶

　　附件1：




　　（一）“警示語”應(yīng)增加以下內(nèi)容：

　　甲氧氯普胺治療可引起遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙，這通常是不可逆的。目前尚無有效的治療方法。發(fā)生遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的風(fēng)險(xiǎn)隨治療時(shí)間和總累積劑量的增加而增加。應(yīng)避免長(zhǎng)時(shí)間使用甲氧氯普胺。

　　出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的體征或癥狀的患者應(yīng)馬上停止甲氧氯普胺的治療。在某些患者中，停止使用甲氧氯普胺治療后癥狀可能會(huì)減輕或緩解。


　　（二）【不良反應(yīng)】應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　　上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示甲氧氯普胺制劑可見以下不良反應(yīng)/事件（發(fā)生率未知）：

　　1.神經(jīng)系統(tǒng)損害：錐體外系反應(yīng)（震顫、抽動(dòng)、共濟(jì)失調(diào)、運(yùn)動(dòng)障礙、肌肉骨骼強(qiáng)直、斜頸、肌肉不自主收縮、肌肉痙攣狀態(tài)、肌無力、言語障礙）、頭暈、嗜睡、頭痛、困倦、感覺減退、遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙。

　　2.全身性損害：乏力、胸部不適、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疲乏、口渴。

　　3.精神障礙：煩躁不安、躁動(dòng)、精神障礙、易激惹、失眠。

　　4.胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、口干、便秘。

　　5.皮膚及皮下組織損害：皮疹、瘙癢癥、多汗、蕁麻疹、潮紅。

　　6.呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、窒息感。

　　7.免疫系統(tǒng)損害：超敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克。

　　8.其他：心悸、心慌、視覺損害、斜視、發(fā)音困難。


　　（三）【禁忌】應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　　2　歲以下兒童禁用。


　　（四）【注意事項(xiàng)】應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　　1.12　歲以下及65歲以上患者使用本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，密切觀察患者的用藥反應(yīng)。

　　2.避免合用可能引起錐體外系反應(yīng)的藥物。

　　3.建議使用時(shí)間不要超過14天。

　　4.甲氧氯普胺治療可引起遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙，應(yīng)避免長(zhǎng)時(shí)間使用甲氧氯普胺。



　　（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）



　　附件2：




　　（一）“警示語”應(yīng)增加以下內(nèi)容：

　　甲氧氯普胺治療可引起遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙，這通常是不可逆的。目前尚無有效的治療方法。發(fā)生遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的風(fēng)險(xiǎn)隨治療時(shí)間和總累積劑量的增加而增加。應(yīng)避免長(zhǎng)時(shí)間使用甲氧氯普胺。

　　出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的體征或癥狀的患者應(yīng)馬上停止甲氧氯普胺的治療。在某些患者中，停止使用甲氧氯普胺治療后癥狀可能會(huì)減輕或緩解。


　　（二）【不良反應(yīng)】應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　　上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示甲氧氯普胺制劑可見以下不良反應(yīng)/事件（發(fā)生率未知）：

　　1.神經(jīng)系統(tǒng)損害：錐體外系反應(yīng)（震顫、抽動(dòng)、共濟(jì)失調(diào)、運(yùn)動(dòng)障礙、肌肉骨骼強(qiáng)直、斜頸、肌肉不自主收縮、肌肉痙攣狀態(tài)、肌無力、言語障礙）、頭暈、嗜睡、頭痛、困倦、感覺減退、遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙。

　　2.全身性損害：乏力、胸部不適、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疲乏、口渴。

　　3.精神障礙：煩躁不安、躁動(dòng)、精神障礙、易激惹、失眠。

　　4.胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、口干、便秘。

　　5.皮膚及皮下組織損害：皮疹、瘙癢癥、多汗、蕁麻疹、潮紅。

　　6.呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、窒息感。

　　7.免疫系統(tǒng)損害：超敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克。

　　8.其他：心悸、心慌、視覺損害、斜視、發(fā)音困難。


　　（三）【禁忌】應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　　2歲以下兒童禁用。


　　（四）【注意事項(xiàng)】應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　　1.12　歲以下及65歲以上患者使用本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，密切觀察患者的用藥反應(yīng)。

　　2.避免合用可能引起錐體外系反應(yīng)的藥物。

　　3.建議使用時(shí)間不要超過14天。

　　4.給藥速度過快容易誘發(fā)錐體外系不良反應(yīng)。甲氧氯普胺治療可引起遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙，應(yīng)避免長(zhǎng)時(shí)間使用甲氧氯普胺。



　　（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）