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國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂甲氧氯普胺說明書的公告
時間: 2021-07-22
國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂甲氧氯普胺說明書的公告
（國家藥監(jiān)局公告2021年第87號）
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,，為進一步保障公眾用藥安全,，國家藥品監(jiān)督管理局決定對甲氧氯普胺說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】等項目進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一,、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，按照相應(yīng)附件要求修訂說明書（見附件1,、2），于2021年9月28日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案,。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致,。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換,。
二,、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),，指導(dǎo)醫(yī)師,、藥師或患者合理用藥。
三,、臨床醫(yī)師,、藥師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析,。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀藥品說明書,，使用處方藥的,，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五,、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽,、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處,。
特此公告,。
附件：1.甲氧氯普胺片說明書修訂要求
2.鹽酸甲氧氯普胺注射液說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2021年6月29日
來自北大法寶
2021年6月29日
附件1：
甲氧氯普胺片說明書修訂要求
（一）“警示語”應(yīng)增加以下內(nèi)容：
甲氧氯普胺治療可引起遲發(fā)性運動障礙,，這通常是不可逆的。目前尚無有效的治療方法。發(fā)生遲發(fā)性運動障礙的風(fēng)險隨治療時間和總累積劑量的增加而增加,。應(yīng)避免長時間使用甲氧氯普胺,。
出現(xiàn)遲發(fā)性運動障礙的體征或癥狀的患者應(yīng)馬上停止甲氧氯普胺的治療。在某些患者中,，停止使用甲氧氯普胺治療后癥狀可能會減輕或緩解,。
（二）【不良反應(yīng)】應(yīng)包括以下內(nèi)容：
上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示甲氧氯普胺制劑可見以下不良反應(yīng)/事件（發(fā)生率未知）：
1.神經(jīng)系統(tǒng)損害：錐體外系反應(yīng)（震顫,、抽動,、共濟失調(diào)、運動障礙,、肌肉骨骼強直,、斜頸、肌肉不自主收縮,、肌肉痙攣狀態(tài),、肌無力、言語障礙）,、頭暈,、嗜睡、頭痛,、困倦,、感覺減退、遲發(fā)性運動障礙,。
2.全身性損害：乏力,、胸部不適、寒戰(zhàn),、發(fā)熱,、疲乏、口渴,。
3.精神障礙：煩躁不安,、躁動、精神障礙,、易激惹,、失眠。
4.胃腸系統(tǒng)損害：惡心,、嘔吐,、腹瀉、腹痛,、口干,、便秘,。
5.皮膚及皮下組織損害：皮疹、瘙癢癥,、多汗,、蕁麻疹、潮紅,。
6.呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難,、呼吸急促、窒息感,。
7.免疫系統(tǒng)損害：超敏反應(yīng),、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克,。
8.其他：心悸,、心慌、視覺損害,、斜視,、發(fā)音困難。
?。ㄈ?/font>【禁忌】應(yīng)包括以下內(nèi)容：
2 歲以下兒童禁用,。
（四）【注意事項】應(yīng)包括以下內(nèi)容：
1.12 歲以下及65歲以上患者使用本品時應(yīng)謹(jǐn)慎,，密切觀察患者的用藥反應(yīng),。
2.避免合用可能引起錐體外系反應(yīng)的藥物。
3.建議使用時間不要超過14天,。
4.甲氧氯普胺治療可引起遲發(fā)性運動障礙,，應(yīng)避免長時間使用甲氧氯普胺。
?。ㄗⅲ赫f明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂。）
附件2：
鹽酸甲氧氯普胺注射液說明書修訂要求
不接我們電話 也不給拒接原因
?。ㄒ唬?/font>“警示語”應(yīng)增加以下內(nèi)容：
甲氧氯普胺治療可引起遲發(fā)性運動障礙,，這通常是不可逆的。目前尚無有效的治療方法,。發(fā)生遲發(fā)性運動障礙的風(fēng)險隨治療時間和總累積劑量的增加而增加,。應(yīng)避免長時間使用甲氧氯普胺。
出現(xiàn)遲發(fā)性運動障礙的體征或癥狀的患者應(yīng)馬上停止甲氧氯普胺的治療,。在某些患者中,，停止使用甲氧氯普胺治療后癥狀可能會減輕或緩解。
?。ǘ?/font>【不良反應(yīng)】應(yīng)包括以下內(nèi)容：
上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示甲氧氯普胺制劑可見以下不良反應(yīng)/事件（發(fā)生率未知）：
1.神經(jīng)系統(tǒng)損害：錐體外系反應(yīng)（震顫,、抽動,、共濟失調(diào)、運動障礙,、肌肉骨骼強直,、斜頸、肌肉不自主收縮,、肌肉痙攣狀態(tài)、肌無力,、言語障礙）,、頭暈、嗜睡,、頭痛,、困倦、感覺減退,、遲發(fā)性運動障礙,。
2.全身性損害：乏力、胸部不適,、寒戰(zhàn),、發(fā)熱、疲乏,、口渴,。
3.精神障礙：煩躁不安、躁動,、精神障礙,、易激惹、失眠,。
4.胃腸系統(tǒng)損害：惡心,、嘔吐、腹瀉,、腹痛,、口干、便秘,。
5.皮膚及皮下組織損害：皮疹,、瘙癢癥、多汗,、蕁麻疹,、潮紅。
6.呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難,、呼吸急促,、窒息感,。
7.免疫系統(tǒng)損害：超敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng),、過敏性休克,。
8.其他：心悸、心慌,、視覺損害,、斜視、發(fā)音困難,。
?。ㄈ?/font>【禁忌】應(yīng)包括以下內(nèi)容：
2歲以下兒童禁用。
?。ㄋ模?/font>【注意事項】應(yīng)包括以下內(nèi)容：
1.12 歲以下及65歲以上患者使用本品時應(yīng)謹(jǐn)慎,，密切觀察患者的用藥反應(yīng)。
2.避免合用可能引起錐體外系反應(yīng)的藥物,。
3.建議使用時間不要超過14天,。
4.給藥速度過快容易誘發(fā)錐體外系不良反應(yīng)。甲氧氯普胺治療可引起遲發(fā)性運動障礙,，應(yīng)避免長時間使用甲氧氯普胺,。
（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂,。）