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國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置“證照分離”改革實(shí)施方案的通知
時(shí)間: 2021-07-22
國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置“證照分離”改革實(shí)施方案的通知
（國衛(wèi)辦財(cái)務(wù)發(fā)〔2021〕12號(hào)）
各省,、自治區(qū),、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號(hào)）要求,，我委研究制定了《社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置“證照分離”改革實(shí)施方案》?，F(xiàn)予印發(fā)，請認(rèn)真組織實(shí)施,。
國家衛(wèi)生健康委辦公廳
2021年6月30日
2021年6月30日
社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置“證照分離”改革實(shí)施方案
一,、社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置改革（全國范圍內(nèi)）
?。ㄒ唬└母锓绞胶蛯?shí)施范圍,。社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可實(shí)行告知承諾制,，由省級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)實(shí)施。
?。ǘ└母锱e措,。
1.社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備,，由審批部門制作并公布告知承諾書格式文本，一次性告知申請人配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備許可條件和所需材料,。對申請人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的,，要當(dāng)場作出許可決定。
告知承諾書要依法列出可量化可操作,、不含兜底條款的經(jīng)營許可條件，明確監(jiān)管規(guī)則和違反承諾后果,，一次性告知企業(yè),。對因企業(yè)承諾可以減省的審批材料，不再要求企業(yè)提供,；對可在企業(yè)領(lǐng)證后補(bǔ)交的審批材料,，實(shí)行容缺辦理、限期補(bǔ)交,。
2.省級衛(wèi)生健康行政部門按照《行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《 大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》等法律法規(guī)和相關(guān)文件要求,，制定實(shí)施細(xì)則并向社會(huì)公布。
?。ㄈ┘訌?qiáng)事中事后監(jiān)管措施,。
1.省級衛(wèi)生健康行政部門重點(diǎn)對申報(bào)單位履行承諾情況進(jìn)行檢查，對提供虛假材料,、未達(dá)到承諾要求或者采取其他欺騙手段取得許可的,，要依法處理。
2.縣級以上衛(wèi)生健康行政部門加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)監(jiān)管,，發(fā)現(xiàn)違反承諾的要責(zé)令限期整改,，逾期未整改或整改后仍未履行承諾的依法撤銷許可，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的要依法查處并公開結(jié)果,。
3.縣級以上衛(wèi)生健康行政部門加強(qiáng)信用監(jiān)管,，向社會(huì)公布區(qū)域內(nèi)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信用狀況，將相關(guān)處罰信息統(tǒng)一納入全國信用信息共享平臺(tái),。對于在市場監(jiān)管部門登記設(shè)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，處罰信息統(tǒng)一歸集至國家企業(yè)信用公示系統(tǒng)，依法依規(guī)實(shí)施失信懲戒,。
4.各級衛(wèi)生健康行政部門要依法處理投訴舉報(bào),，及時(shí)受理、依法查處,。
5.加強(qiáng)行業(yè)自律,。有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)要協(xié)助主管部門做好相關(guān)工作，完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，開展醫(yī)療質(zhì)量,、服務(wù)能力評價(jià),。
二、社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置改革（自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)）
?。ㄒ唬└母锓绞胶蛯?shí)施范圍,。自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置由審批改為備案管理，由省級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)實(shí)施,。
?。ǘ└母锱e措。
1.自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備,，向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門申請備案,，不受大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃限制。
企業(yè)按規(guī)定提交備案材料的,，審批部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場辦理備案手續(xù),，不得作出不予備案的決定。
2.省級衛(wèi)生健康行政部門要按照《行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《 大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》等法律法規(guī)和相關(guān)文件要求,，制定實(shí)施細(xì)則并向社會(huì)公布,。
（三）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施,。
1.縣級以上衛(wèi)生健康行政部門要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)監(jiān)管,，對有未履行備案程序等違規(guī)行為和不良信用記錄的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要提高監(jiān)督檢查頻次,，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法查處并公開結(jié)果,。
2.縣級以上衛(wèi)生健康行政部門要加強(qiáng)信用監(jiān)管，向社會(huì)公布區(qū)域內(nèi)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信用狀況,，將相關(guān)處罰信息統(tǒng)一納入全國信用信息共享平臺(tái),。對于在市場監(jiān)管部門登記設(shè)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，處罰信息統(tǒng)一歸集至國家企業(yè)信用公示系統(tǒng),，依法依規(guī)實(shí)施失信懲戒,，對嚴(yán)重失信主體依法實(shí)施行業(yè)禁入措施。
我反正不洗碗,，我可以做飯
3.各級衛(wèi)生健康行政部門要依法處理投訴舉報(bào),，及時(shí)受理、依法查處,。
4.加強(qiáng)行業(yè)自律,。有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)要協(xié)助主管部門做好相關(guān)工作，完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，開展醫(yī)療質(zhì)量,、服務(wù)能力評價(jià)。
三,、社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置改革（全國范圍內(nèi)）
?。ㄒ唬└母锓绞胶蛯?shí)施范圍,。進(jìn)一步優(yōu)化社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可審批服務(wù)，由國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)實(shí)施,。
?。ǘ└母锱e措。
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備,，通過大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)申請,、審批全程網(wǎng)上辦理并公開辦理進(jìn)度。
2.甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可審批程序,、受理?xiàng)l件,、評審標(biāo)準(zhǔn)在網(wǎng)上公開發(fā)布。
3.壓減要件環(huán)節(jié),，申請人提交申請材料時(shí)可不再提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件,。
?。ㄈ┘訌?qiáng)事中事后監(jiān)管措施,。
1.縣級以上衛(wèi)生健康行政部門要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)監(jiān)管，對有不良信用記錄的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，要提高監(jiān)督檢查頻次,，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法查處并公開結(jié)果。
2.縣級以上衛(wèi)生健康行政部門要加強(qiáng)信用監(jiān)管,，向社會(huì)公布區(qū)域內(nèi)配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信用狀況,。對于在市場監(jiān)管部門登記設(shè)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，處罰信息統(tǒng)一歸集至國家企業(yè)信用公示系統(tǒng),，依法依規(guī)實(shí)施失信懲戒,。
3.各級衛(wèi)生健康行政部門要依法處理投訴舉報(bào)，及時(shí)受理,、依法查處,。
4.加強(qiáng)行業(yè)自律。有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)要協(xié)助主管部門做好相關(guān)工作,，完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，開展醫(yī)療質(zhì)量、服務(wù)能力評價(jià),。