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國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療領(lǐng)域“證照分離”改革措施的通知
時間: 2021-07-22
國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療領(lǐng)域“證照分離”改革措施的通知
（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2021〕15號）
各省,、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委：
根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號）,，我委組織對《中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營許可事項改革清單（2021年全國版）》（以下簡稱《全國版清單》）和《中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營許可事項改革清單（2021年自由貿(mào)易試驗區(qū)版）》（以下簡稱《自貿(mào)區(qū)版清單》）中涉及醫(yī)療領(lǐng)域的11項改革事項進行了具體細化,，制定了有關(guān)落實舉措。現(xiàn)印發(fā)給你們,，請認真組織實施,。
國家衛(wèi)生健康委辦公廳
2021年7月2日
2021年7月2日
診所設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記改革措施
一、具體改革舉措
?。ㄒ唬┰\所設(shè)置審批,。開辦診所不再向衛(wèi)生健康行政部門申請辦理設(shè)置審批，直接辦理診所執(zhí)業(yè)備案,。（《全國版清單》第38項）
?。ǘ┰\所執(zhí)業(yè)登記。取消對診所執(zhí)業(yè)的許可準入管理,，改為備案管理,。（《全國版清單》第75項）
二、事中事后監(jiān)管措施
?。ㄒ唬﹪倚l(wèi)生健康委修訂診所基本標準,，制定診所備案管理的有關(guān)辦法?？h級以上地方衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和診所基本標準,，按照備案管理相關(guān)程序，做好轄區(qū)內(nèi)診所備案管理工作,。
?。ǘ┑胤叫l(wèi)生健康行政部門結(jié)合實際，完善配套政策,，創(chuàng)新監(jiān)管手段,。按照“誰主管，誰監(jiān)管”的原則,，將診所納入本地醫(yī)療質(zhì)量管理控制體系,，完善醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管信息系統(tǒng)，充分運用信息化,、大數(shù)據(jù)等技術(shù)手段,，加強診所醫(yī)療質(zhì)量安全監(jiān)管。診所要將診療信息及時上傳醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管信息系統(tǒng),，并建立完善的醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度,，自覺加強醫(yī)療質(zhì)量安全管理,。鼓勵各地探索有效監(jiān)管的具體辦法。
?。ㄈ┑胤叫l(wèi)生健康行政部門向社會公開診所備案信息和醫(yī)師,、護士注冊信息，加強行業(yè)自律和社會監(jiān)督,。各地依法將診所執(zhí)業(yè)狀況記入診所主要負責人個人誠信記錄,，強化信用約束。
部分醫(yī)療機構(gòu)《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》核發(fā)改革措施
一,、具體改革舉措
除三級醫(yī)院,、三級婦幼保健院、急救中心,、急救站,、臨床檢驗中心、中外合資合作醫(yī)療機構(gòu),、港澳臺獨資醫(yī)療機構(gòu)外,，舉辦其他醫(yī)療機構(gòu)，不再申請辦理《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》,，在執(zhí)業(yè)登記時發(fā)放《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,。具體辦理程序按照《 關(guān)于取消部分醫(yī)療機構(gòu)＜設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書＞核發(fā)加強事中事后監(jiān)管工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕902號）執(zhí)行。（《全國版清單》第40項）
二,、事中事后監(jiān)管措施
?。ㄒ唬┒ㄆ诮M織醫(yī)療機構(gòu)校驗，對醫(yī)療機構(gòu)的基本條件和執(zhí)業(yè)狀況進行檢查,、評估和審核,，進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)行為。
?。ǘ┙M織開展醫(yī)療機構(gòu)評審,，加強周期性評審和不定期重點檢查，不斷提高醫(yī)療質(zhì)量安全管理水平,。
?。ㄈ﹪栏衤鋵崱半p隨機、一公開”監(jiān)管機制,，與專項檢查,、專項整治、處罰后復(fù)查等相結(jié)合,，依法向社會公開監(jiān)管信息。對于投訴舉報多,、安全隱患大,、有失信行為和嚴重違法違規(guī)記錄的醫(yī)療機構(gòu),，增加抽查頻次、加大查處力度,。
設(shè)置戒毒醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)療機構(gòu)從事戒毒治療業(yè)務(wù)許可改革措施
一,、具體改革舉措
設(shè)置戒毒醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)療機構(gòu)從事戒毒治療業(yè)務(wù)許可的時限由20個工作日壓減至15個工作日，具體辦理程序按照《戒毒治療管理辦法》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2021〕5號）執(zhí)行,。（《全國版清單》第309項）
二,、事中事后監(jiān)管措施
（一）任何組織,、單位和個人,，未經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門批準取得戒毒治療資質(zhì)，不得開展戒毒治療,。違法開展戒毒治療的,，要依法查處。
?。ǘ﹪栏衤鋵崱?醫(yī)療機構(gòu)校驗管理辦法（試行）》,，定期對開展戒毒醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)進行校驗。
?。ㄈ┑胤叫l(wèi)生健康行政部門要加強對成熟的戒毒診療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理,，及時將戒毒治療開展情況向上一級衛(wèi)生健康行政部門和同級禁毒委報告。
?。ㄋ模┘訌妼涠驹\療新技術(shù),、新項目的臨床管理。
醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認定審批改革措施
一,、具體改革舉措
申請醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認定審批,，不再提交紙質(zhì)申報材料，申報材料通過醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認定審批申報系統(tǒng)在線提交,。專家評審時限由90天壓減至60天,。（《全國版清單》第312項）
二、事中事后監(jiān)管措施
?。ㄒ唬┘訌娨?guī)劃管理,。國家衛(wèi)生健康委加強人體器官移植醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)劃管理，對省級衛(wèi)生健康行政部門的審批行為進行嚴格管理,。各省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)人體器官移植的醫(yī)療需求,、人體器官捐獻工作開展情況、相關(guān)醫(yī)院人體器官移植技術(shù)水平和人才隊伍建設(shè)以及既往人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用開展情況等因素,，制定完善本行政區(qū)域內(nèi)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃,，合理布局開展人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)院及人體器官移植項目。
?。ǘ┞鋵嵄O(jiān)管責任,。各省級衛(wèi)生健康行政部門要加大監(jiān)管力度,，嚴格落實器官獲取與移植管理規(guī)定，對涉及相關(guān)工作的全鏈條從業(yè)者以及捐獻移植的全環(huán)節(jié)進行監(jiān)管,。重點對器官獲取與器官分配領(lǐng)域情況進行評估,，加大對醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員違規(guī)開展器官移植工作的行政處罰力度。情節(jié)嚴重的,，依法依規(guī)撤銷移植診療科目登記并對相關(guān)人員進行嚴肅處理,。會同有關(guān)部門完善防范打擊組織出賣人體器官違法犯罪數(shù)據(jù)資源共享機制和聯(lián)動機制。
?。ㄈ┩晟票O(jiān)管機制,。各省級衛(wèi)生健康行政部門要健全信息化監(jiān)管為主、隨機飛行檢查為輔,，二者有機結(jié)合的監(jiān)管機制,，充分利用省級信息化監(jiān)管平臺開展信息化監(jiān)管。完善移植器官的可溯源管理,，對器官移植工作開展趨勢預(yù)警,、動態(tài)監(jiān)測、數(shù)據(jù)交互與重點行為監(jiān)測,。以問題為導(dǎo)向有針對性地開展不定期飛行檢查,。
醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記改革措施
一、具體改革舉措
?。ㄒ唬┽t(yī)療機構(gòu)（三級醫(yī)院,、三級婦幼保健院、急救中心,、臨床檢驗中心,、中外合資合作醫(yī)療機構(gòu)、港澳臺獨資醫(yī)療機構(gòu)）設(shè)置審批推廣電子化審批,。（《全國版清單》第313項）
?。ǘ┽t(yī)療機構(gòu)（不含診所）執(zhí)業(yè)登記不再提交醫(yī)療機構(gòu)驗資證明，申請人應(yīng)當對注冊資金的真實性負責,。醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記實行電子化注冊登記,，具體辦理程序按照《醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)師,、護士電子化注冊管理規(guī)范（試行）》執(zhí)行,。（《全國版清單》第314項）
北京大學(xué)互聯(lián)網(wǎng)法律中心
二、事中事后監(jiān)管措施
?。ㄒ唬┒ㄆ诮M織醫(yī)療機構(gòu)校驗,，對醫(yī)療機構(gòu)的基本條件和執(zhí)業(yè)狀況進行檢查、評估和審核，進一步加強規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)行為,。
?。ǘ┙M織開展醫(yī)療機構(gòu)評審,，加強周期性評審和不定期重點檢查,，不斷提高醫(yī)療質(zhì)量安全管理水平。
?。ㄈ﹪栏衤鋵崱半p隨機,、一公開”監(jiān)管機制，與專項檢查,、專項整治,、處罰后復(fù)查等相結(jié)合，依法向社會公開監(jiān)管信息,。對于投訴舉報多,、安全隱患大、有失信行為和嚴重違法違規(guī)記錄的醫(yī)療機構(gòu),，增加抽查頻次,、加大查處力度。
血站設(shè)立及執(zhí)業(yè)審批和單采血漿站設(shè)置審批及許可證核發(fā)改革措施
一,、具體改革舉措
?。ㄒ唬┭荆ê殠а煅杉毎麕欤┰O(shè)立及執(zhí)業(yè)審批實行網(wǎng)上提交申請材料，設(shè)立及執(zhí)業(yè)審批時限分別由20個工作日壓減至15個工作日,。具體辦理程序按照《 血站管理辦法》執(zhí)行,。（《全國版清單》第317項）
（二）單采血漿站設(shè)置審批及許可證核發(fā)實行網(wǎng)上提交申請材料,，核發(fā)《單采血漿許可證》時限由20個工作日壓減至15個工作日,。具體辦理程序按照《 單采血漿站管理辦法》執(zhí)行。（《全國版清單》第318項）
二,、事中事后監(jiān)管措施
?。ㄒ唬┐罅ν菩小半p隨機、一公開”監(jiān)管機制,。各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當嚴格落實《 獻血法》《 血液制品管理條例》《 血站管理辦法》《 單采血漿站管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，定期組織對轄區(qū)內(nèi)采供血機構(gòu)監(jiān)督檢查，日常監(jiān)督與重點監(jiān)督相結(jié)合,，強化監(jiān)管結(jié)果公開和責任追究,。
（二）深入推進“互聯(lián)網(wǎng)＋監(jiān)管”模式,。推進全國血液管理信息系統(tǒng)建設(shè),，提升監(jiān)管效能。依托大數(shù)據(jù)、人工智能等數(shù)字技術(shù)支撐,，探索智慧監(jiān)管,，實現(xiàn)血液和單采血漿從采集、制備,、檢測到供應(yīng)全流程可追溯管理,。
（三）依法依規(guī)及時處理投訴舉報,。各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當建立采供血機構(gòu)監(jiān)督管理舉報,、投訴機制。支持社會各界參與采供血機構(gòu)監(jiān)督,，加強采供血服務(wù)投訴舉報平臺建設(shè),，暢通投訴舉報渠道，依法依規(guī)及時處理投訴舉報,。
麻醉藥品和第一類精神藥品購用許可改革措施
一,、具體改革舉措
（一）在全國范圍內(nèi)（自由貿(mào)易試驗區(qū)除外）,，衛(wèi)生健康行政部門在受理醫(yī)療機構(gòu)提出的麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡申請時,，不再要求提供《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件，登記注冊等信息應(yīng)當通過醫(yī)療機構(gòu)電子化注冊管理信息系統(tǒng)獲取,。（《全國版清單》第320項）
?。ǘ┰谧杂少Q(mào)易試驗區(qū)內(nèi)，所在地衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當制作并公布麻醉藥品和第一類精神藥品購用許可告知書,，在受理自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)申請時,，一次性告知許可條件和所需材料。對自愿承諾符合許可條件并按要求提供材料的,，當場作出麻醉藥品和第一類精神藥品購用許可決定,。（《自貿(mào)區(qū)版清單》第59項）
二、事中事后監(jiān)管措施
?。ㄒ唬└鞯匦l(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機構(gòu)要嚴格落實麻醉藥品和精神藥品采購,、處方開具、合理使用,、回收,、銷毀等各項規(guī)定，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全,，發(fā)現(xiàn)問題依法及時處理,。通過醫(yī)療機構(gòu)電子化注冊管理，及時掌握醫(yī)療機構(gòu)登記注冊信息,。要加強麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡電子化管理,，實時統(tǒng)計和跟蹤藥品使用情況，掌握印鑒卡管理狀態(tài)，實現(xiàn)全程閉環(huán)管理,。
?。ǘ┳杂少Q(mào)易試驗區(qū)所在地衛(wèi)生健康行政部門還應(yīng)當通過合理用藥考核工作，對轄區(qū)內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的管理加強監(jiān)督檢查和指導(dǎo),，提高臨床合理用藥水平,，最大程度避免流弊事件發(fā)生。