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國家藥監(jiān)局,、國家知識產(chǎn)權(quán)局關(guān)于發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》的公告
時(shí)間: 2021-07-22
國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局關(guān)于發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》的公告
（國家藥監(jiān)局,、國家知識產(chǎn)權(quán)局公告2021年第89號 ）
根據(jù)《 中華人民共和國專利法》，國家藥監(jiān)局,、國家知識產(chǎn)權(quán)局組織制定了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》,，經(jīng)國務(wù)院同意,，現(xiàn)予發(fā)布,，自發(fā)布之日起施行。
特此公告,。
附件：1.藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）
2.《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》政策解讀（略）
國家藥品監(jiān)督管理局
國家知識產(chǎn)權(quán)局
2021年7月4日
國家知識產(chǎn)權(quán)局
2021年7月4日
附件1
藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）
第一條 為了保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益,，鼓勵(lì)新藥研究和促進(jìn)高水平仿制藥發(fā)展,，建立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制,，制定本辦法,。
第二條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織建立中國上市藥品專利信息登記平臺(tái),，供藥品上市許可持有人登記在中國境內(nèi)注冊上市的藥品相關(guān)專利信息,。
未在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記相關(guān)專利信息的，不適用本辦法,。
我反正不洗碗，我可以做飯
第三條 國家藥品審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立并維護(hù)中國上市藥品專利信息登記平臺(tái),，對已獲批上市藥品的相關(guān)專利信息予以公開。
第四條 藥品上市許可持有人在獲得藥品注冊證書后30日內(nèi),，自行登記藥品名稱,、劑型、規(guī)格,、上市許可持有人、相關(guān)專利號,、專利名稱、專利權(quán)人,、專利被許可人,、專利授權(quán)日期及保護(hù)期限屆滿日,、專利狀態(tài)、專利類型,、藥品與相關(guān)專利權(quán)利要求的對應(yīng)關(guān)系,、通訊地址、聯(lián)系人,、聯(lián)系方式等內(nèi)容,。相關(guān)信息發(fā)生變化的,，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在信息變更生效后30日內(nèi)完成更新,。
藥品上市許可持有人對其登記的相關(guān)信息的真實(shí)性,、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé),，對收到的相關(guān)異議，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理并予以記錄,。登記信息與專利登記簿,、專利公報(bào)以及藥品注冊證書相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)一致；醫(yī)藥用途專利權(quán)與獲批上市藥品說明書的適應(yīng)癥或者功能主治應(yīng)當(dāng)一致,；相關(guān)專利保護(hù)范圍覆蓋獲批上市藥品的相應(yīng)技術(shù)方案。相關(guān)信息修改應(yīng)當(dāng)說明理由并予以公開,。
第五條 化學(xué)藥上市許可持有人可在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記藥物活性成分化合物專利,、含活性成分的藥物組合物專利,、醫(yī)藥用途專利。
第六條 化學(xué)仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時(shí),，應(yīng)當(dāng)對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)公開的專利信息，針對被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明,。聲明分為四類：
一類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)中沒有被仿制藥的相關(guān)專利信息；
二類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)已終止或者被宣告無效,，或者仿制藥申請人已獲得專利權(quán)人相關(guān)專利實(shí)施許可,；
三類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄有被仿制藥相關(guān)專利，仿制藥申請人承諾在相應(yīng)專利權(quán)有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市,；
四類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效,，或者其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。
仿制藥申請人對相關(guān)聲明的真實(shí)性,、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé),。仿制藥申請被受理后10個(gè)工作日內(nèi),，國家藥品審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在信息平臺(tái)向社會(huì)公開申請信息和相應(yīng)聲明；仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人,，上市許可持有人非專利權(quán)人的,，由上市許可持有人通知專利權(quán)人。其中聲明未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的,，聲明依據(jù)應(yīng)當(dāng)包括仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)專利的相關(guān)權(quán)利要求對比表及相關(guān)技術(shù)資料,。除紙質(zhì)資料外，仿制藥申請人還應(yīng)當(dāng)向上市許可持有人在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記的電子郵箱發(fā)送聲明及聲明依據(jù),，并留存相關(guān)記錄。
第七條 專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對四類專利聲明有異議的,，可以自國家藥品審評機(jī)構(gòu)公開藥品上市許可申請之日起45日內(nèi),，就申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決。當(dāng)事人對國務(wù)院專利行政部門作出的行政裁決不服的,，可以在收到行政裁決書后依法向人民法院起訴,。
專利權(quán)人或者利害關(guān)系人如在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請求行政裁決的，應(yīng)當(dāng)自人民法院立案或者國務(wù)院專利行政部門受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)將立案或受理通知書副本提交國家藥品審評機(jī)構(gòu),，并通知仿制藥申請人,。
第八條 收到人民法院立案或者國務(wù)院專利行政部門受理通知書副本后，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對化學(xué)仿制藥注冊申請?jiān)O(shè)置9個(gè)月的等待期。等待期自人民法院立案或者國務(wù)院專利行政部門受理之日起，只設(shè)置一次,。等待期內(nèi)國家藥品審評機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評,。
專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請求行政裁決的,，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論和仿制藥申請人提交的聲明情形，直接作出是否批準(zhǔn)上市的決定；仿制藥申請人可以按相關(guān)規(guī)定提起訴訟或者請求行政裁決,。
第九條 對引發(fā)等待期的化學(xué)仿制藥注冊申請,，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人,、化學(xué)仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)自收到判決書或者決定書等10個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)文書報(bào)送國家藥品審評機(jī)構(gòu)。
對技術(shù)審評通過的化學(xué)仿制藥注冊申請,，國家藥品審評機(jī)構(gòu)結(jié)合人民法院生效判決或者國務(wù)院專利行政部門行政裁決作出相應(yīng)處理：
?。ㄒ唬┐_認(rèn)落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，待專利權(quán)期限屆滿前將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊申請轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié),；
?。ǘ┐_認(rèn)不落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍或者雙方和解的,，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥注冊申請轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)；
?。ㄈ┫嚓P(guān)專利權(quán)被依法無效的，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥注冊申請轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié),；
?。ㄋ模┏^等待期，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門未收到人民法院的生效判決或者調(diào)解書,，或者國務(wù)院專利行政部門的行政裁決，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥注冊申請轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié),；
（五）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在行政審批期間收到人民法院生效判決或者國務(wù)院專利行政部門行政裁決,，確認(rèn)落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊申請交由國家藥品審評機(jī)構(gòu)按照本條第二款第一項(xiàng)的規(guī)定辦理,。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門作出暫緩批準(zhǔn)決定后,，人民法院推翻原行政裁決的,、雙方和解的,、相關(guān)專利權(quán)被宣告無效的,，以及專利權(quán)人,、利害關(guān)系人撤回訴訟或者行政裁決請求的，仿制藥申請人可以向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請批準(zhǔn)仿制藥上市,，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以作出是否批準(zhǔn)的決定,。
第十條 對一類、二類聲明的化學(xué)仿制藥注冊申請,，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審評結(jié)論作出是否批準(zhǔn)上市的決定,；對三類聲明的化學(xué)仿制藥注冊申請，技術(shù)審評通過的,，作出批準(zhǔn)上市決定,，相關(guān)藥品在相應(yīng)專利權(quán)有效期和市場獨(dú)占期屆滿之后方可上市。
第十一條 對首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥,，給予市場獨(dú)占期,。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市,，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外。市場獨(dú)占期限不超過被挑戰(zhàn)藥品的原專利權(quán)期限,。市場獨(dú)占期內(nèi)國家藥品審評機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評,。對技術(shù)審評通過的化學(xué)仿制藥注冊申請，待市場獨(dú)占期到期前將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊申請轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié),。
挑戰(zhàn)專利成功是指化學(xué)仿制藥申請人提交四類聲明,，且根據(jù)其提出的宣告專利權(quán)無效請求，相關(guān)專利權(quán)被宣告無效,，因而使仿制藥可獲批上市,。
第十二條 中藥、生物制品上市許可持有人,，按照本辦法第二條,、第三條、第四條,、第七條,，進(jìn)行相關(guān)專利信息登記等。中藥可登記中藥組合物專利,、中藥提取物專利,、醫(yī)藥用途專利，生物制品可登記活性成分的序列結(jié)構(gòu)專利,、醫(yī)藥用途專利,。
中藥同名同方藥、生物類似藥申請人按照本辦法第六條進(jìn)行相關(guān)專利聲明,。
第十三條 對中藥同名同方藥和生物類似藥注冊申請,，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審評結(jié)論，直接作出是否批準(zhǔn)上市的決定,。對于人民法院或者國務(wù)院專利行政部門確認(rèn)相關(guān)技術(shù)方案落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的,，相關(guān)藥品在相應(yīng)專利權(quán)有效期屆滿之后方可上市。
第十四條 化學(xué)仿制藥,、中藥同名同方藥,、生物類似藥等被批準(zhǔn)上市后，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人認(rèn)為相關(guān)藥品侵犯其相應(yīng)專利權(quán),，引起糾紛的,，依據(jù)《 中華人民共和國專利法》等法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定解決。已經(jīng)依法批準(zhǔn)的藥品上市許可決定不予撤銷,，不影響其效力,。
第十五條 提交不實(shí)聲明等弄虛作假的、故意將保護(hù)范圍與已獲批上市藥品無關(guān)或者不屬于應(yīng)當(dāng)?shù)怯浀膶＠愋偷膶＠怯浿林袊鲜兴幤穼＠畔⒌怯浧脚_(tái)、侵犯專利權(quán)人相關(guān)專利權(quán)或者其他給當(dāng)事人造成損失的,，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任,。
第十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行。