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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公布《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告
時(shí)間: 2021-07-22
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公布《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告
（國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第86號(hào)）
為貫徹實(shí)施《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》,，具體產(chǎn)品見附件?，F(xiàn)予以公布。
附件：免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 愛法律,，有未來
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年6月28日
2021年6月28日
附件
免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
序號(hào) |
產(chǎn)品 名稱 |
產(chǎn)品描述 |
用途 |
目錄名稱 |
1 |
電子血壓計(jì) |
通常由阻塞袖帶,、傳感器、充氣泵,、測(cè)量電路組成,。采用示波法、柯式音法或類似的無創(chuàng)血壓間接測(cè)量原理進(jìn)行血壓測(cè)量的電子設(shè)備,。 |
用于在手臂或手腕部位測(cè)量患者血壓,。 |
07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械 |
2 |
水銀血壓表 |
通常由阻塞袖帶、聽診器,、壓力表組成,。通過水銀或機(jī)械表顯示，采用柯式音法或類似的無創(chuàng)血壓間接測(cè)量原理進(jìn)行血壓測(cè)量的設(shè)備,。 |
用于在手臂或手腕部位測(cè)量患者血壓,。 |
07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械 |
3 |
無菌 醫(yī)用脫脂棉 |
通常包括吸水性材料。為了方便使用,，部分產(chǎn)品有供手持的組件,。不含消毒劑。無菌提供,，一次性使用,。 |
用于對(duì)皮膚、創(chuàng)面進(jìn)行清潔處理,。 |
14 注輸,、護(hù)理和防護(hù)器械 |
4 |
醫(yī)用脫脂紗布 |
通常為由醫(yī)用脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠纖維混紡紗布經(jīng)過裁切、折疊,、包裝,、滅菌步驟加工制成的敷料。 |
用于吸收手術(shù)過程中的體內(nèi)滲出液,，手術(shù)過程中承托器官,、組織等,。 |
14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 |
5 |
脫脂棉紗布 |
通常為由醫(yī)用脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠纖維混紡紗布經(jīng)過裁切,、折疊,、包裝、滅菌步驟加工制成的敷料,。 |
用于吸收手術(shù)過程中的體內(nèi)滲出液,，手術(shù)過程中承托器官、組織等,。 |
14 注輸,、護(hù)理和防護(hù)器械 |
6 |
避孕套 |
通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成，開口端為完整卷邊的鞘套物,。非無菌提供,。 |
用于生殖道局部范圍內(nèi)，用物理方法（機(jī)械阻擋）不讓精子到達(dá)子宮口處,，以此阻斷精子和卵子相遇而達(dá)到避孕目的,。 |
18 婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 |
7 |
避孕帽 |
通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成,，開口端為完整卷邊的鞘套物,。非無菌提供。 |
用于生殖道局部范圍內(nèi),，用物理方法（機(jī)械阻擋）不讓精子到達(dá)子宮口處,，以此阻斷精子和卵子相遇而達(dá)到避孕目的。 |
18 婦產(chǎn)科,、輔助生殖和避孕器械 |
8 |
電動(dòng) 輪椅 |
通常由電機(jī),、蓄電池、控制系統(tǒng),、車輪,、座椅、扶手,、腳踏板等組成,。可由乘坐者或護(hù)理者操作的,、有一個(gè)或多個(gè)電機(jī)驅(qū)動(dòng),，有座椅支撐。分為手動(dòng)轉(zhuǎn)向和動(dòng)力轉(zhuǎn)向,。 |
用于行動(dòng)障礙患者轉(zhuǎn)運(yùn),、行走功能補(bǔ)償。 |
19 醫(yī)用康復(fù)器械 |
9 |
手動(dòng) 輪椅 |
通常由車輪,、座椅,、扶手,、腳踏板等組成。以乘坐者手驅(qū)動(dòng),、腳踏驅(qū)動(dòng)或護(hù)理者手推為動(dòng)力。至少有三個(gè)車輪,。 |
用于行動(dòng)障礙患者轉(zhuǎn)運(yùn),、行走功能補(bǔ)償。 |
19 醫(yī)用康復(fù)器械 |
10 |
血糖分析儀 |
通常由主機(jī)模塊,、電源模塊,、軟件模塊等組成。原理一般為電化學(xué)法,、光反射技術(shù),、比色法等。不包含采血器具及適配試劑,。 |
與適配試劑配合使用,，用于人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析。 |
22 臨床檢驗(yàn)器械 |
11 |
自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（血糖試紙） |
產(chǎn)品用于定量檢測(cè)新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度（如可用于靜脈血,、動(dòng)脈血,、新生兒血檢測(cè)也可進(jìn)行詳細(xì)描述），檢測(cè)部位可以是手指,、手掌及上臂等,。只用于監(jiān)測(cè)糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查,，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù),。 |
6840體外診斷試劑 |
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12 |
人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑（妊娠診斷試紙） |
運(yùn)用雙抗體夾心免疫膠體金層析等技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)人尿液中人絨毛膜促性腺激素體外定性檢測(cè)，不可用于滋養(yǎng)細(xì)胞腫瘤的檢測(cè),。 |
6840體外診斷試劑 |
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13 |
促黃體生成素檢測(cè)試劑（排卵檢測(cè)試紙） |
通過定性或半定量檢測(cè)女性尿液中促黃體生成素的水平,，以預(yù)測(cè)排卵時(shí)間，用于指導(dǎo)育齡女性選擇最佳受孕時(shí)機(jī)或指導(dǎo)安全期避孕,。 |
6840體外診斷試劑 |