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國家藥監(jiān)局關(guān)于公布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告
(國家藥監(jiān)局公告2021年第86號)
序號 |
產(chǎn)品 名稱 |
產(chǎn)品描述 |
用途 |
目錄名稱 |
1 |
電子血壓計 |
通常由阻塞袖帶,、傳感器、充氣泵、測量電路組成,。采用示波法,、柯式音法或類似的無創(chuàng)血壓間接測量原理進行血壓測量的電子設(shè)備。 |
用于在手臂或手腕部位測量患者血壓,。 |
07 醫(yī)用診察和監(jiān)護器械 |
2 |
水銀血壓表 |
通常由阻塞袖帶,、聽診器、壓力表組成,。通過水銀或機械表顯示,,采用柯式音法或類似的無創(chuàng)血壓間接測量原理進行血壓測量的設(shè)備。 |
用于在手臂或手腕部位測量患者血壓,。 |
07 醫(yī)用診察和監(jiān)護器械 |
3 |
無菌 醫(yī)用脫脂棉 |
通常包括吸水性材料,。為了方便使用,部分產(chǎn)品有供手持的組件,。不含消毒劑,。無菌提供,一次性使用,。 |
用于對皮膚,、創(chuàng)面進行清潔處理。 |
14 注輸,、護理和防護器械 |
4 |
醫(yī)用脫脂紗布 |
通常為由醫(yī)用脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠纖維混紡紗布經(jīng)過裁切,、折疊、包裝,、滅菌步驟加工制成的敷料,。 |
用于吸收手術(shù)過程中的體內(nèi)滲出液,手術(shù)過程中承托器官,、組織等,。 |
14 注輸、護理和防護器械 |
5 |
脫脂棉紗布 |
通常為由醫(yī)用脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠纖維混紡紗布經(jīng)過裁切,、折疊,、包裝、滅菌步驟加工制成的敷料,。 |
用于吸收手術(shù)過程中的體內(nèi)滲出液,,手術(shù)過程中承托器官、組織等,。 |
14 注輸,、護理和防護器械 |
6 |
避孕套 |
通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成,開口端為完整卷邊的鞘套物,。非無菌提供,。 |
用于生殖道局部范圍內(nèi),,用物理方法(機械阻擋)不讓精子到達子宮口處,以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的,。 |
18 婦產(chǎn)科,、輔助生殖和避孕器械 |
7 |
避孕帽 |
通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成,開口端為完整卷邊的鞘套物,。非無菌提供,。 |
用于生殖道局部范圍內(nèi),用物理方法(機械阻擋)不讓精子到達子宮口處,,以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。 |
18 婦產(chǎn)科,、輔助生殖和避孕器械 |
8 |
電動 輪椅 |
通常由電機,、蓄電池、控制系統(tǒng),、車輪,、座椅、扶手,、腳踏板等組成,。可由乘坐者或護理者操作的,、有一個或多個電機驅(qū)動,,有座椅支撐。分為手動轉(zhuǎn)向和動力轉(zhuǎn)向,。 |
用于行動障礙患者轉(zhuǎn)運,、行走功能補償。 |
19 醫(yī)用康復(fù)器械 |
9 |
手動 輪椅 |
通常由車輪,、座椅,、扶手、腳踏板等組成,。以乘坐者手驅(qū)動,、腳踏驅(qū)動或護理者手推為動力。至少有三個車輪,。 |
用于行動障礙患者轉(zhuǎn)運,、行走功能補償。 |
19 醫(yī)用康復(fù)器械 |
10 |
血糖分析儀 |
通常由主機模塊,、電源模塊,、軟件模塊等組成。原理一般為電化學(xué)法,、光反射技術(shù),、比色法等。不包含采血器具及適配試劑。 |
與適配試劑配合使用,,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析,。 |
22 臨床檢驗器械 |
11 |
自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)(血糖試紙) |
產(chǎn)品用于定量檢測新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度(如可用于靜脈血、動脈血,、新生兒血檢測也可進行詳細(xì)描述),,檢測部位可以是手指、手掌及上臂等,。只用于監(jiān)測糖尿病人血糖控制的效果,,而不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù),。 |
6840體外診斷試劑 |
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12 |
人絨毛膜促性腺激素檢測試劑(妊娠診斷試紙) |
運用雙抗體夾心免疫膠體金層析等技術(shù)實現(xiàn)對人尿液中人絨毛膜促性腺激素體外定性檢測,,不可用于滋養(yǎng)細(xì)胞腫瘤的檢測。 |
6840體外診斷試劑 |
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13 |
促黃體生成素檢測試劑(排卵檢測試紙) |
通過定性或半定量檢測女性尿液中促黃體生成素的水平,,以預(yù)測排卵時間,,用于指導(dǎo)育齡女性選擇最佳受孕時機或指導(dǎo)安全期避孕。 |
6840體外診斷試劑 |