中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第441號(hào)――關(guān)于批準(zhǔn)青島易邦生物工程有限公司等16家單位申報(bào)的雞新城疫、禽流感(H9亞型)、禽腺病毒病(Ⅰ群4型)三聯(lián)滅活疫苗(La Sota株+YBF13株+YBAV-4株)等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥的公告

時(shí)間: 2021-07-22

中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告

（第441號(hào)）

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)青島易邦生物工程有限公司等16家單位申報(bào)的雞新城疫、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒病（Ⅰ群4型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株＋YBF13株＋YBAV-4株）等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準(zhǔn)中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所申報(bào)的豬繁殖與呼吸綜合征滅活疫苗（CH-la株）變更注冊(cè)，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

特此公告。

附件：1.新獸藥注冊(cè)目錄

2.獸藥變更注冊(cè)目錄

3.制造及檢驗(yàn)試行規(guī)程（略）

4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（略）

5.說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2021年6月29日

附件1：

新獸藥注冊(cè)目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊(cè)證書號(hào)	監(jiān)測(cè)期	備注
雞新城疫、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒病（Ⅰ群4型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株＋YBF13株＋YBAV-4株）	青島易邦生物工程有限公司、齊魯動(dòng)物保健品有限公司	三類	（2021）新獸藥證字35號(hào)	3年	注冊(cè)
雞毒支原體ELISA抗體檢測(cè)試劑盒	中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、北京億森寶生物科技有限公司、鄭州中道生物技術(shù)有限公司、北京納百生物科技有限公司	二類	（2021）新獸藥證字36號(hào)	4年	注冊(cè)
鴨病毒性肝炎二價(jià)卵黃抗體（1型＋3型）	青島易邦生物工程有限公司	三類	（2021）新獸藥證字37號(hào)	3年	注冊(cè)
重組禽流感病毒H5亞型二價(jià)滅活疫苗（R2346株＋R232V株）	揚(yáng)州大學(xué)、青島易邦生物工程有限公司、中崇信諾生物科技泰州有限公司、山東濱州沃華生物工程有限公司、華夏興洋（江蘇）生物科技有限公司	三類	（2021）新獸藥證字38號(hào)	3年	注冊(cè)
雞馬立克氏病活疫苗（rMDV-MS-Δmeq株）	中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)有限公司、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、福建圣維生物科技有限公司、遼寧益康生物股份有限公司	三類	（2021）新獸藥證字39號(hào)	3年	注冊(cè)

附件2：

獸藥變更注冊(cè)目錄

獸藥名稱

研制單位

變更事項(xiàng)

豬繁殖與呼吸綜合征

滅活疫苗

（CH-la株）

中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所

規(guī)格變更為“20ml/瓶、50ml/瓶、100ml/瓶”。

中山市TBT預(yù)警防控平臺(tái)

時(shí)間: 2021-07-22

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