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中華人民共和國農業(yè)農村部公告第441號――關于批準青島易邦生物工程有限公司等16家單位申報的雞新城疫,、禽流感(H9亞型)、禽腺病毒病(Ⅰ群4型)三聯(lián)滅活疫苗(La Sota株+YBF13株+YBAV-4株)等5種獸藥產品為新獸藥的公告

時間: 2021-07-22

 

中華人民共和國農業(yè)農村部公告

（第441號）

 




根據(jù)《 獸藥管理條例》和《 獸藥注冊辦法》規(guī)定，經審查,，批準青島易邦生物工程有限公司等16家單位申報的雞新城疫,、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒?。á袢?型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株＋YBF13株＋YBAV-4株）等5種獸藥產品為新獸藥,，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產品試行規(guī)程,、質量標準,、說明書和內包裝標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行,。



批準中國農業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所申報的豬繁殖與呼吸綜合征滅活疫苗（CH-la株）變更注冊,，自發(fā)布之日起執(zhí)行。



特此公告,。



附件：1.新獸藥注冊目錄



2.獸藥變更注冊目錄



3.制造及檢驗試行規(guī)程（略）



4.質量標準（略）



5.說明書和內包裝標簽



農業(yè)農村部

2021年6月29日


附件1：

新獸藥注冊目錄


新獸藥名稱

研制單位

類別

新獸藥注冊證書號

監(jiān)測期

備注

雞新城疫,、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒?。á袢?型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株＋YBF13株＋YBAV-4株）

青島易邦生物工程有限公司,、齊魯動物保健品有限公司

三類

（2021）

新獸藥證字35號

3年

注冊

雞毒支原體ELISA抗體檢測試劑盒

中國農業(yè)大學、哈爾濱國生生物科技股份有限公司,、北京億森寶生物科技有限公司,、鄭州中道生物技術有限公司、北京納百生物科技有限公司

二類

（2021）

新獸藥證字36號

4年

注冊

鴨病毒性肝炎二價卵黃抗體（1型＋3型）

青島易邦生物工程有限公司

三類

（2021）

新獸藥證字37號

3年

注冊

重組禽流感病毒H5亞型二價滅活疫苗（R2346株＋R232V株）

揚州大學,、青島易邦生物工程有限公司,、中崇信諾生物科技泰州有限公司、山東濱州沃華生物工程有限公司,、華夏興洋（江蘇）生物科技有限公司

三類

（2021）

新獸藥證字38號

3年

注冊

雞馬立克氏病活疫苗（rMDV-MS-Δmeq株）

中國農業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所,、哈爾濱維科生物技術有限公司,、哈爾濱國生生物科技股份有限公司,、福建圣維生物科技有限公司、遼寧益康生物股份有限公司

三類

（2021）

新獸藥證字39號

3年

注冊




附件2：

獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱

研制單位

變更事項

豬繁殖與呼吸綜合征

滅活疫苗

（CH-la株）

中國農業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所

規(guī)格變更為“20ml/瓶,、50ml/瓶,、100ml/瓶”。