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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布視力篩查儀和乳腺X射線系統(tǒng)2項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告
時(shí)間: 2021-07-29
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布視力篩查儀和乳腺X射線系統(tǒng)2項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告
（國家藥監(jiān)局公告2021年第42號）
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量,，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《視力篩查儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《乳腺X射線系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布,。
特此通告,。
附件：1.視力篩查儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2.乳腺X射線系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局
2021年6月24日
2021年6月24日
附件1
視力篩查儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對視力篩查儀產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對視力篩查儀的一般要求,，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定相關(guān)內(nèi)容是否適用,，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化,。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件,，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng),，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用,，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料,。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī),、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整,。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于視力篩查儀,，不適用于驗(yàn)光儀（包括：臺式驗(yàn)光儀和手持式驗(yàn)光儀）,。應(yīng)關(guān)注，驗(yàn)光儀與視力篩查儀的原理不同,，因此產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要素和應(yīng)用方式有差異,，應(yīng)區(qū)分考量。驗(yàn)光儀可參照《驗(yàn)光儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,。
視力篩查儀指用于視力篩查工作的,，不用于臨床診斷的，能夠提供球鏡度,、柱鏡度和柱鏡軸向這類屈光測試基本參數(shù)的儀器,。不用于屈光不正的測定。
視力篩查儀在《 醫(yī)療器械分類目錄》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號公告）中,，管理類別為第Ⅱ類,，產(chǎn)品分類編碼為16-03-01。
二,、技術(shù)審查要點(diǎn)
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱
產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求。視力篩查是目前國際通用的促進(jìn)視健康的一種方式,。結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)及當(dāng)前普遍使用的表述方式,，建議名稱表述為：視力篩查儀。
應(yīng)注意,，視力篩查儀由于其應(yīng)用特點(diǎn),，通常為手持式設(shè)備，因此,，無須在名稱中加入“手持式”限定,。驗(yàn)光儀有臺式和手持式之分。手持式驗(yàn)光儀與視力篩查儀是不同的兩種器械,，在名稱上可以區(qū)別開來,。
名稱中不體現(xiàn)“嬰幼兒”,、“兒童”等適用人群的信息。相關(guān)信息可體現(xiàn)在產(chǎn)品適用范圍及使用說明書中,。
名稱中無須加入“可視化”之類的詞匯,，結(jié)合市場同類產(chǎn)品的普遍特性，均包含顯示器,，并不作為產(chǎn)品特性,。
（二）產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)及功能
1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成
視力篩查儀通常由主機(jī),、電源適配器和電源線組成,。通常可單目測量或雙目測量,。其中主機(jī)通常包含鏡頭,、電路元件（含測試光源、固視光源）,、顯示屏,、電池、光學(xué)鏡片,、保護(hù)外殼,。如基于“Hartmann-shark驗(yàn)光法”，則還包含Hartmann-shark傳感器,。
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成圖示如下圖（圖1和圖2）,。應(yīng)注意，此處圖例選取采用不同原理設(shè)計(jì)的產(chǎn)品進(jìn)行展示,，目的是提供對于產(chǎn)品基本結(jié)構(gòu)組成的直觀認(rèn)識,，便于理解，并非注冊申報(bào)的強(qiáng)制要求,，也不能代表所有同類型產(chǎn)品的實(shí)際情況,。在進(jìn)行產(chǎn)品的注冊申報(bào)時(shí)，應(yīng)在綜述資料中提交申報(bào)產(chǎn)品真實(shí)的結(jié)構(gòu)組成及圖示,。
圖1 基于“偏心攝影驗(yàn)光法”產(chǎn)品圖例
圖2 基于“Hartmann-shark驗(yàn)光法”產(chǎn)品圖例
2.產(chǎn)品主要部件功能
鏡頭：眼部圖像信息的獲取,。 我反正不洗碗，我可以做飯
光學(xué)鏡片：構(gòu)成測試光路的主要組成部分,。
距離傳感器：感知器械測試端與被測人眼合適的測試距離,。
電路元件：信息采集處理、功能控制,、數(shù)據(jù)運(yùn)算的核心器件,。采集處理鏡頭獲取的圖像；控制測量光及固示光光源；數(shù)據(jù)運(yùn)算處理,。
顯示屏：用戶交互界面,。指令輸入及結(jié)果輸出的媒介。通常采用觸摸屏,。
電池倉及電池：一般采用可充電鋰電電池,，可作為內(nèi)部供電電源,。
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視力篩查儀的設(shè)計(jì)原理通常采用“偏心攝影驗(yàn)光法”或者“Hartmann-shark驗(yàn)光法”?；凇捌臄z影驗(yàn)光法”的產(chǎn)品,，采用在一定距離處（通常在1m左右，此距離數(shù)值與產(chǎn)品設(shè)計(jì)有關(guān),，不是固定值）拍攝眼睛圖像的方式,，基于人眼屈光異常會導(dǎo)致不同程度的影像顯示的明暗差異，經(jīng)過測量和運(yùn)算得出反映屈光狀態(tài)的指標(biāo),，是一種客觀驗(yàn)光方法,。可測試球鏡度,、柱鏡度和柱鏡軸向,，部分產(chǎn)品還可測量并顯示等效球鏡度、瞳孔大小和瞳孔距離,。球鏡度,、柱鏡度和柱鏡軸向是臨床上反映屈光狀態(tài)的主要參數(shù)，“等效球鏡度”是球鏡度和柱鏡度的綜合衡量指標(biāo),。
基于“Hartmann-shark驗(yàn)光法”的產(chǎn)品,，具有Hartmann- shark傳感器，這是此類產(chǎn)品的核心元件,，這種傳感器已廣泛應(yīng)用于多種光學(xué)產(chǎn)品,，視力篩查儀是其應(yīng)用方式之一。用于視力篩查儀的傳感器本質(zhì)上是一個微透鏡陣列,，每個子透鏡在CCD傳感器面元上形成自己的光斑焦點(diǎn),。屈光正常人眼的反射圖與屈光異常人眼的反射圖是有差異的，通過計(jì)算分析波前像差,，能夠得到反映人眼屈光狀態(tài)的信息,。測試參數(shù)同樣是球鏡度、柱鏡度和柱鏡軸向,。測試方法也在距離人眼一定距離處進(jìn)行,。通常是單目測量，即測完一只眼，再測另一只眼,。
視力篩查儀測量準(zhǔn)確度通常較驗(yàn)光儀低,，其測量范圍和準(zhǔn)確度通常不能用于屈光不正的測定。臨床醫(yī)生在視力篩查儀測量結(jié)果的基礎(chǔ)上,，結(jié)合臨床診療標(biāo)準(zhǔn),，給出視力篩查的結(jié)論。
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視力篩查儀與驗(yàn)光儀,，包括手持式驗(yàn)光儀應(yīng)劃分為不同注冊單元。采用不同原理設(shè)計(jì)的視力篩查儀應(yīng)區(qū)分注冊單元,。
視力篩查儀和手持式驗(yàn)光儀均是手持式設(shè)備,，外觀體積都較小，但是測試原理,、適用范圍不同,，設(shè)備參數(shù)和使用方法等方面均有較大差異。手持式驗(yàn)光儀與臺式驗(yàn)光儀原理相似,，測試方法對穩(wěn)定性有一定的要求,，一般是單眼測試，測試時(shí)需要眼睛較近距離注視引導(dǎo)圖示,。與篩查儀有相似之處,，但屬于兩種不同類型的產(chǎn)品。
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況
應(yīng)適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》,、YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》；
應(yīng)適用的眼科器械通用標(biāo)準(zhǔn)：ISO 15004-1：2020《眼科儀器 基本要求和試驗(yàn)方法 第1部分：適用于各類眼科儀器的一般要求》,、ISO 15004-2：2007《眼科儀器 基本要求和試驗(yàn)方法 第2部分：光危害的防護(hù)》,；
應(yīng)參考引用的標(biāo)準(zhǔn)：YY 0673-2008《眼科儀器 驗(yàn)光儀》、GB/T14710-2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》,。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn),，在性能研究中可適用其他標(biāo)準(zhǔn)，此處不詳細(xì)羅列,。
?。┊a(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途
視力篩查儀用于視力篩查，不用于對人眼屈光狀態(tài)的診斷,，必要時(shí),，需到醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行診斷和治療?？蓽y量人眼的球鏡度,、柱鏡度和柱鏡軸向，等效球鏡度（如適用），瞳孔大?。ㄈ邕m用）,、瞳距（如適用）。
如有針對特定年齡階段人群應(yīng)用,，應(yīng)在適用范圍中明確,。
驗(yàn)光儀的適用范圍是用于屈光測試，可用于臨床診斷,，這是與視力篩查儀在適用范圍上的本質(zhì)區(qū)別,。因此，兩者應(yīng)用的場合,、目的和方式均是不同的,。
?。ㄆ撸┊a(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
視力篩查儀的風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況制定,，應(yīng)關(guān)注以下幾個方面：
1.電氣安全和電磁兼容性風(fēng)險(xiǎn)，涉及電能,、熱能,、機(jī)械、電磁等方面,。特別注意電池及電池倉的風(fēng)險(xiǎn)評估和應(yīng)對,。
2.光能對人眼的風(fēng)險(xiǎn)。包括紅外輻射及可見光輻射對人眼的安全性評價(jià)及應(yīng)對,。
3.使用風(fēng)險(xiǎn),，包括不正確地使用帶來的危害。例如,，測試的距離和環(huán)境光線對測試結(jié)果的影響,。
4.測量準(zhǔn)確性不足，測量誤差過大的風(fēng)險(xiǎn),。應(yīng)關(guān)注研發(fā)階段對于參數(shù)準(zhǔn)確性的研究驗(yàn)證及校準(zhǔn)方式,。
（八）產(chǎn)品的研究要求
1.性能研究
可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品自身特點(diǎn)制定,，可參考本指導(dǎo)原則（五）產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)部分,。應(yīng)注意，產(chǎn)品性能參數(shù)的制定需提交依據(jù)及相關(guān)驗(yàn)證資料,。
對于視力篩查儀來說,，產(chǎn)品的性能研究是一個重點(diǎn)內(nèi)容，主要的關(guān)注點(diǎn)是產(chǎn)品測試參數(shù)準(zhǔn)確性的相關(guān)設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)確認(rèn),。應(yīng)在注冊申報(bào)資料中提交測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性驗(yàn)證方法及依據(jù),，以及相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告。應(yīng)提供準(zhǔn)確性參數(shù)的設(shè)定依據(jù)，提交相應(yīng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)資料,，產(chǎn)品的測試參數(shù)應(yīng)具有足夠的準(zhǔn)確性,，應(yīng)能夠滿足產(chǎn)品的預(yù)期用途及視力篩查工作的需要。
對于有視力異常結(jié)果提示的視力篩查儀,，應(yīng)說明提示設(shè)置的標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù),。預(yù)期用于兒童青少年視力篩查的設(shè)備，產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)參照我國對于篩查工作的相關(guān)規(guī)范性文件,，比如,，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布的“關(guān)于印發(fā)兒童青少年近視防控適宜技術(shù)指南的通知”（國衛(wèi)辦疾控函[2019]780號），WS/T 663-2020《中小學(xué)生屈光不正篩查規(guī)范》,。
2.生物相容性研究
通常不適用,。視力篩查儀在距人眼一定距離處拍照測量，預(yù)期不與被檢者接觸,。
3.滅菌和消毒工藝研究
通常不適用,。應(yīng)明確產(chǎn)品適用的清潔方式，并在隨附文件中明確說明,。
4.有效期和包裝
應(yīng)按照《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交使用期限的驗(yàn)證資料,。應(yīng)采用合適的包裝方式并進(jìn)行說明。
5.軟件
應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交軟件研究資料,。應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料,。視力篩查儀通常具有患者數(shù)據(jù)的導(dǎo)出功能?；颊邤?shù)據(jù)庫信息通?？赏ㄟ^USB接口導(dǎo)出。
?。ň牛┊a(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)
應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》,。應(yīng)注意以下幾個方面：1.對于申報(bào)多個型號的情況，明確不同型號規(guī)格之間的區(qū)別,；2.應(yīng)有軟件和網(wǎng)絡(luò)安全信息,，具體參照相關(guān)指導(dǎo)原則的要求；3.性能指標(biāo)的要求及試驗(yàn)方法應(yīng)參照YY0673標(biāo)準(zhǔn)要求,，至少包括“測量范圍”：球鏡和柱鏡頂焦度的最小測量范圍,、最大寬度間隔及精度；柱鏡軸向測量范圍,、最大寬度間隔及精度,。如果產(chǎn)品上述參數(shù)的設(shè)置不能完全符合YY0673標(biāo)準(zhǔn)中對于測量范圍和精度的指標(biāo)要求，則應(yīng)在研究資料的性能研究部分明確參數(shù)設(shè)置的科學(xué),、合理性依據(jù),。
?。ㄊ┊a(chǎn)品的臨床評價(jià)要求
根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告》（2021年第3號，以下簡稱“目錄”）,，視力篩查儀分類編碼為16-03-01,，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》,，注冊申請人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明,。具體提交資料的要求見指導(dǎo)原則。
?。ㄊ唬┊a(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
應(yīng)符合《 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）要求,。應(yīng)符合產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中對于說明書的要求，例如：符合GB9706.1和YY0505中對于說明書內(nèi)容的要求,；建議參考ISO15004-2中第七章的要求,。此外，應(yīng)關(guān)注下述內(nèi)容：
1.預(yù)期用途中應(yīng)明確用于視力篩查而非診斷,，應(yīng)明確告知屈光狀態(tài)的準(zhǔn)確診斷或者是配鏡需要到醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行專業(yè)的驗(yàn)光測試,。
2.對篩查環(huán)境必要的提示。例如：采用“偏心攝影驗(yàn)光法”的視力篩查儀對環(huán)境光線較為敏感,，測試需要保證一定的人眼瞳孔的大小,，應(yīng)給出明確的提示和指導(dǎo),。
3.應(yīng)包含測試參數(shù),。例如：球鏡度、柱鏡度和柱鏡軸向的測量范圍和精度,。
4.應(yīng)有保證測試結(jié)果準(zhǔn)確性的必要提示信息,。比如：如何使用可以確保盡可能高的準(zhǔn)確性；在什么情況下,，測試結(jié)果的準(zhǔn)確性無法保證,，需要調(diào)整或重新測試；設(shè)備是否具有保證準(zhǔn)確性的功能設(shè)置和提示及相關(guān)操作信息,。
5.對于測試結(jié)果顯示屈光異常的情況,，應(yīng)有提示或者指導(dǎo)性說明。如果設(shè)備具有異常結(jié)果提示功能,，應(yīng)在說明書中對什么情況下會提示,，提示所采用的方式，設(shè)置提示所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行說明,。
三,、審查關(guān)注點(diǎn)
1.關(guān)注產(chǎn)品原理。是否基于“偏心攝影驗(yàn)光法”或者“Hartmann-shark驗(yàn)光法”,。如采用其他原理,，需在綜述資料中予以說明,。
2.產(chǎn)品的設(shè)計(jì)驗(yàn)證資料是否充分。例如：性能指標(biāo)的制定是否具有科學(xué),、合理的依據(jù),，特別關(guān)注產(chǎn)品測試參數(shù)準(zhǔn)確性相關(guān)研究和驗(yàn)證；軟件和網(wǎng)絡(luò)安全研究資料,；產(chǎn)品有效期研究資料,。 都拉黑名單了，還接個P
3.產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受,，是否具有相應(yīng)的措施,。
4.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)是否充分、科學(xué),、合理,。
5.產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽內(nèi)容。說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合規(guī)范,，說明書應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特性,，有必要的使用方法和提示信息。
上述每個要點(diǎn)的詳細(xì)內(nèi)容可參考本指導(dǎo)原則第二部分：技術(shù)審查要點(diǎn),。
四,、參考文獻(xiàn)
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五,、起草單位
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。