中山市TBT預警防控平臺
——技術性貿易措施資源
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布視力篩查儀和乳腺X射線系統(tǒng)2項注冊技術審查指導原則的通告
時間: 2021-07-29
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布視力篩查儀和乳腺X射線系統(tǒng)2項注冊技術審查指導原則的通告
（國家藥監(jiān)局公告2021年第42號）
為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量,，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《視力篩查儀注冊技術審查指導原則》和《乳腺X射線系統(tǒng)注冊技術審查指導原則》（見附件）,，現予發(fā)布。
特此通告,。
附件：1.視力篩查儀注冊技術審查指導原則
2.乳腺X射線系統(tǒng)注冊技術審查指導原則
國家藥監(jiān)局
2021年6月24日
2021年6月24日
附件1
視力篩查儀注冊技術審查指導原則
本指導原則旨在指導注冊申請人對視力篩查儀產品注冊申報資料的準備及撰寫,，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對視力篩查儀的一般要求,，申請人應依據產品的具體特性確定相關內容是否適用,，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據,，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化,。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項,，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用,，但應提供詳細的研究資料和驗證資料,。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現行法規(guī),、標準體系及當前認知水平下制定的,，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展,，本指導原則相關內容也將適時進行調整,。
一、適用范圍
本指導原則適用于視力篩查儀,，不適用于驗光儀（包括：臺式驗光儀和手持式驗光儀）,。應關注，驗光儀與視力篩查儀的原理不同,，因此產品的設計要素和應用方式有差異,，應區(qū)分考量。驗光儀可參照《驗光儀注冊技術審查指導原則》,。
視力篩查儀指用于視力篩查工作的,，不用于臨床診斷的，能夠提供球鏡度,、柱鏡度和柱鏡軸向這類屈光測試基本參數的儀器,。不用于屈光不正的測定。
視力篩查儀在《 醫(yī)療器械分類目錄》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號公告）中,，管理類別為第Ⅱ類,，產品分類編碼為16-03-01。
二,、技術審查要點
?。ㄒ唬┊a品名稱
產品的命名應符合《 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求。視力篩查是目前國際通用的促進視健康的一種方式,。結合產品的特點及當前普遍使用的表述方式,，建議名稱表述為：視力篩查儀。
應注意，視力篩查儀由于其應用特點,，通常為手持式設備,，因此，無須在名稱中加入“手持式”限定,。驗光儀有臺式和手持式之分,。手持式驗光儀與視力篩查儀是不同的兩種器械，在名稱上可以區(qū)別開來,。
名稱中不體現“嬰幼兒”,、“兒童”等適用人群的信息。相關信息可體現在產品適用范圍及使用說明書中,。
名稱中無須加入“可視化”之類的詞匯,，結合市場同類產品的普遍特性，均包含顯示器,，并不作為產品特性,。
（二）產品主要結構及功能
1.產品結構組成
視力篩查儀通常由主機,、電源適配器和電源線組成,。通常可單目測量或雙目測量,。其中主機通常包含鏡頭,、電路元件（含測試光源、固視光源）,、顯示屏,、電池、光學鏡片,、保護外殼,。如基于“Hartmann-shark驗光法”，則還包含Hartmann-shark傳感器,。
產品結構組成圖示如下圖（圖1和圖2）,。應注意，此處圖例選取采用不同原理設計的產品進行展示,，目的是提供對于產品基本結構組成的直觀認識,，便于理解，并非注冊申報的強制要求,，也不能代表所有同類型產品的實際情況,。在進行產品的注冊申報時，應在綜述資料中提交申報產品真實的結構組成及圖示,。
圖1 基于“偏心攝影驗光法”產品圖例
圖2 基于“Hartmann-shark驗光法”產品圖例
2.產品主要部件功能
鏡頭：眼部圖像信息的獲取,。 我反正不洗碗，我可以做飯
光學鏡片：構成測試光路的主要組成部分。
距離傳感器：感知器械測試端與被測人眼合適的測試距離,。
電路元件：信息采集處理,、功能控制、數據運算的核心器件,。采集處理鏡頭獲取的圖像,；控制測量光及固示光光源,；數據運算處理,。
顯示屏：用戶交互界面。指令輸入及結果輸出的媒介,。通常采用觸摸屏,。
電池倉及電池：一般采用可充電鋰電電池，可作為內部供電電源,。
?。ㄈ┕ぷ髟?
視力篩查儀的設計原理通常采用“偏心攝影驗光法”或者“Hartmann-shark驗光法”?；凇捌臄z影驗光法”的產品,，采用在一定距離處（通常在1m左右，此距離數值與產品設計有關,，不是固定值）拍攝眼睛圖像的方式,，基于人眼屈光異常會導致不同程度的影像顯示的明暗差異，經過測量和運算得出反映屈光狀態(tài)的指標,，是一種客觀驗光方法,。可測試球鏡度,、柱鏡度和柱鏡軸向,，部分產品還可測量并顯示等效球鏡度、瞳孔大小和瞳孔距離,。球鏡度,、柱鏡度和柱鏡軸向是臨床上反映屈光狀態(tài)的主要參數，“等效球鏡度”是球鏡度和柱鏡度的綜合衡量指標,。
基于“Hartmann-shark驗光法”的產品,，具有Hartmann- shark傳感器，這是此類產品的核心元件,，這種傳感器已廣泛應用于多種光學產品,，視力篩查儀是其應用方式之一。用于視力篩查儀的傳感器本質上是一個微透鏡陣列,，每個子透鏡在CCD傳感器面元上形成自己的光斑焦點,。屈光正常人眼的反射圖與屈光異常人眼的反射圖是有差異的，通過計算分析波前像差，能夠得到反映人眼屈光狀態(tài)的信息,。測試參數同樣是球鏡度,、柱鏡度和柱鏡軸向。測試方法也在距離人眼一定距離處進行,。通常是單目測量,，即測完一只眼，再測另一只眼,。
視力篩查儀測量準確度通常較驗光儀低,，其測量范圍和準確度通常不能用于屈光不正的測定。臨床醫(yī)生在視力篩查儀測量結果的基礎上,，結合臨床診療標準,，給出視力篩查的結論。
?。ㄋ模┳詥卧獎澐值脑瓌t
視力篩查儀與驗光儀,，包括手持式驗光儀應劃分為不同注冊單元。采用不同原理設計的視力篩查儀應區(qū)分注冊單元,。
視力篩查儀和手持式驗光儀均是手持式設備,，外觀體積都較小，但是測試原理,、適用范圍不同,，設備參數和使用方法等方面均有較大差異。手持式驗光儀與臺式驗光儀原理相似,，測試方法對穩(wěn)定性有一定的要求,，一般是單眼測試，測試時需要眼睛較近距離注視引導圖示,。與篩查儀有相似之處,，但屬于兩種不同類型的產品。
?。ㄎ澹┊a品適用標準情況
應適用的強制性標準：GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》,、YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》；
應適用的眼科器械通用標準：ISO 15004-1：2020《眼科儀器 基本要求和試驗方法 第1部分：適用于各類眼科儀器的一般要求》,、ISO 15004-2：2007《眼科儀器 基本要求和試驗方法 第2部分：光危害的防護》,；
應參考引用的標準：YY 0673-2008《眼科儀器 驗光儀》、GB/T14710-2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法》,。根據產品特點,，在性能研究中可適用其他標準，此處不詳細羅列,。
?。┊a品的適用范圍/預期用途
視力篩查儀用于視力篩查,，不用于對人眼屈光狀態(tài)的診斷，必要時,，需到醫(yī)療機構進行診斷和治療,。可測量人眼的球鏡度,、柱鏡度和柱鏡軸向,，等效球鏡度（如適用），瞳孔大?。ㄈ邕m用）,、瞳距（如適用）。
如有針對特定年齡階段人群應用,，應在適用范圍中明確,。
驗光儀的適用范圍是用于屈光測試,，可用于臨床診斷,，這是與視力篩查儀在適用范圍上的本質區(qū)別。因此,，兩者應用的場合,、目的和方式均是不同的。
?。ㄆ撸┊a品的主要風險
視力篩查儀的風險分析結合產品實際情況制定,，應關注以下幾個方面：
1.電氣安全和電磁兼容性風險，涉及電能,、熱能,、機械、電磁等方面,。特別注意電池及電池倉的風險評估和應對,。
2.光能對人眼的風險。包括紅外輻射及可見光輻射對人眼的安全性評價及應對,。
3.使用風險,，包括不正確地使用帶來的危害。例如,，測試的距離和環(huán)境光線對測試結果的影響,。
4.測量準確性不足，測量誤差過大的風險,。應關注研發(fā)階段對于參數準確性的研究驗證及校準方式,。
（八）產品的研究要求
1.性能研究
可參照相關標準及產品自身特點制定,，可參考本指導原則（五）產品適用標準部分,。應注意,，產品性能參數的制定需提交依據及相關驗證資料。
對于視力篩查儀來說,，產品的性能研究是一個重點內容,，主要的關注點是產品測試參數準確性的相關設計驗證及設計確認。應在注冊申報資料中提交測試數據準確性驗證方法及依據,，以及相應的驗證報告,。應提供準確性參數的設定依據，提交相應的設計確認資料,，產品的測試參數應具有足夠的準確性,，應能夠滿足產品的預期用途及視力篩查工作的需要。
對于有視力異常結果提示的視力篩查儀,，應說明提示設置的標準及依據,。預期用于兒童青少年視力篩查的設備，產品設計應參照我國對于篩查工作的相關規(guī)范性文件,，比如,，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布的“關于印發(fā)兒童青少年近視防控適宜技術指南的通知”（國衛(wèi)辦疾控函[2019]780號），WS/T 663-2020《中小學生屈光不正篩查規(guī)范》,。
2.生物相容性研究
通常不適用,。視力篩查儀在距人眼一定距離處拍照測量，預期不與被檢者接觸,。
3.滅菌和消毒工藝研究
通常不適用,。應明確產品適用的清潔方式，并在隨附文件中明確說明,。
4.有效期和包裝
應按照《有源醫(yī)療器械使用期限技術審查指導原則》提交使用期限的驗證資料,。應采用合適的包裝方式并進行說明。
5.軟件
應按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》提交軟件研究資料,。應按照《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》提交網絡安全研究資料,。視力篩查儀通常具有患者數據的導出功能?；颊邤祿煨畔⑼ǔ,？赏ㄟ^USB接口導出。
?。ň牛┊a品技術要求的主要性能指標
應符合《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》,。應注意以下幾個方面：1.對于申報多個型號的情況，明確不同型號規(guī)格之間的區(qū)別,；2.應有軟件和網絡安全信息,，具體參照相關指導原則的要求；3.性能指標的要求及試驗方法應參照YY0673標準要求,，至少包括“測量范圍”：球鏡和柱鏡頂焦度的最小測量范圍,、最大寬度間隔及精度,；柱鏡軸向測量范圍、最大寬度間隔及精度,。如果產品上述參數的設置不能完全符合YY0673標準中對于測量范圍和精度的指標要求,，則應在研究資料的性能研究部分明確參數設置的科學、合理性依據,。
?。ㄊ┊a品的臨床評價要求
根據國家藥監(jiān)局《關于發(fā)布免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告》（2021年第3號，以下簡稱“目錄”）,，視力篩查儀分類編碼為16-03-01,，免于進行臨床試驗。
按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》,，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明,。具體提交資料的要求見指導原則。
?。ㄊ唬┊a品說明書和標簽要求
應符合《 醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）要求,。應符合產品適用的強制性標準中對于說明書的要求，例如：符合GB9706.1和YY0505中對于說明書內容的要求,；建議參考ISO15004-2中第七章的要求,。此外，應關注下述內容：
1.預期用途中應明確用于視力篩查而非診斷,，應明確告知屈光狀態(tài)的準確診斷或者是配鏡需要到醫(yī)療機構中進行專業(yè)的驗光測試。
2.對篩查環(huán)境必要的提示,。例如：采用“偏心攝影驗光法”的視力篩查儀對環(huán)境光線較為敏感,，測試需要保證一定的人眼瞳孔的大小，應給出明確的提示和指導,。
3.應包含測試參數,。例如：球鏡度、柱鏡度和柱鏡軸向的測量范圍和精度,。
4.應有保證測試結果準確性的必要提示信息,。比如：如何使用可以確保盡可能高的準確性；在什么情況下,，測試結果的準確性無法保證,，需要調整或重新測試；設備是否具有保證準確性的功能設置和提示及相關操作信息,。
5.對于測試結果顯示屈光異常的情況,，應有提示或者指導性說明。如果設備具有異常結果提示功能,，應在說明書中對什么情況下會提示,，提示所采用的方式,，設置提示所依據的標準等進行說明。
三,、審查關注點
1.關注產品原理,。是否基于“偏心攝影驗光法”或者“Hartmann-shark驗光法”。如采用其他原理,，需在綜述資料中予以說明,。
2.產品的設計驗證資料是否充分。例如：性能指標的制定是否具有科學,、合理的依據,，特別關注產品測試參數準確性相關研究和驗證；軟件和網絡安全研究資料,；產品有效期研究資料,。 都拉黑名單了，還接個P
3.產品的風險是否可接受,，是否具有相應的措施,。
4.產品技術要求及檢驗是否充分、科學,、合理,。
5.產品說明書及標簽內容。說明書和標簽應符合規(guī)范,，說明書應結合產品特性,，有必要的使用方法和提示信息。
上述每個要點的詳細內容可參考本指導原則第二部分：技術審查要點,。
四,、參考文獻
[1]中共中央國務院. “健康中國2030”規(guī)劃綱要[EB/OL]. （2016-10-25）.
[2]王維. SureSight 視力篩查儀在大面積兒童屈光度異常篩查中的意義[J]. 生物醫(yī)學工程與臨床，2015,，19（6）：616-617.
[3]康映紅等. SureSight 手持式自動驗光儀篩查兒童屈光異常分析[J]. 昆明醫(yī)科大學學報,，2013，（7）：89-91.
[4]國家衛(wèi)生健康委辦公廳.關于印發(fā)兒童青少年近視防控適宜技術指南的通知： 國衛(wèi)辦疾控函〔2019〕780號[EB/OL].（2019-10-14）
[5]婁斌等. 新版美國眼科學會《兒童眼評估臨床指南》解讀 [J]. 中國斜視與小兒眼科雜志,，2019,，27（3）：37-38
[6]國家衛(wèi)生健康委員會.中小學生屈光不正篩查規(guī)范： WS/T 663-2020[S].
[7] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心. 驗光儀注冊技術審查指導原則：2017年第198號公告[EB/OL]. （2017-12-06）
[8]全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫(yī)用光學和儀器分技術委員會. 眼科儀器驗光儀：YY 0673-2008 [S]. 北京：中國標準出版社，2009：2-3.
[9]Ibrahim Tuncer. Comparison of the Retinomax hand-held autorefractor versus table-top autorefractor and retinoscopy[J]. Int J Ophthalmol,， 2014.
[10]李軍,，汪芳潤. 兒童眼病照相普查法-攝影驗光法的應用進展[J]. 中國斜視與小兒眼科雜志，1999,，7（2）：99-104.
[11]楊軍等. 數碼攝影驗光法在學齡前兒童屈光狀態(tài)調查中的應用[J].中國現代藥物應用,，2012，6（22）：133-134.
[12]張振永 褚仁遠.偏中心攝影驗光法在學齡前兒童屈光狀態(tài)普查中的應用[J].上海醫(yī)學,，1999,，22（5）：294-297.
[13]陶利娟. 攝影驗光法在嬰幼兒眼病與屈光異常普查中的應用[J]. 中國斜視與小兒眼科雜志,，2004，12（2）：69-71.
[14]黃立紅 顧芳. 攝影驗光法在學齡前兒童弱視普查中的意義[J].中國斜視與小兒眼科雜志,，2001,，9（4）：177-180.
[15]張紅等. 數碼攝影驗光法在嬰幼兒眼病與屈光異常普查中的應用[J].實用醫(yī)學雜志，2008,，24（5）：765-766.
[16]車駿. 手持式視力篩查儀和自動電腦驗光儀在青少年屈光檢查中的應用價值研究[J].科技風,，2017（08）：257-258.
[17]趙菁. 視力篩查儀在兒童視力篩查中的應用[J]. 醫(yī)療裝備，2018,，31（352）：12-13.
[18]陶榮等. 學齡前兒童弱視篩查方法比較[J]. 中國斜視與小兒眼科雜志,，2018， 26（2）：37-38＋40.
[19]高麗娟. 視力篩查儀應用于兒童眼保健中的價值研究[J].現代診斷與治療,，2018,，29（268）：2593-2595.
[20]余繼峰等. Spot Vision Screener視力篩查儀在兒童視力篩查中的應用分析[J]. 國際眼科雜志，2015,，15（7）：1285-1286.
[21]吳良成等. 國產手持式視力篩查儀在學齡前兒童弱視篩查中的效果[J]. 中華眼科醫(yī)學雜志,，2014（2）：26-29.
[22]張德明等. Suresight視力篩查儀在學齡前兒童屈光狀態(tài)檢查中應用分析[J]. 當代醫(yī)學，2010,，16（18）：152.
[23]戴炳發(fā)等. 視力篩查儀在低視力青少年屈光檢查中的應用[J]. 中華眼科醫(yī)學雜志,，2011（1）：49-53.
[24]呂健. 視力篩查儀在6歲以下兒童屈光常規(guī)保健和轉診標準研究[J]. 中國醫(yī)療器械信息，2016（22）：67-68.
[25]Uchenna C.Atowa et,，al. A review of paediatric vision screening protocols and guidelines[J].Interna tional Journal of Opthalmology,， 2019（07）：1194-1201.
[26]李京蔓. 偏心攝影視力篩查儀的設計與研究[D/OL].吉林：長春理工大學，2019：74.
[27]劉紅仙等. 視力篩查儀在兒童眼保健中的應用價值分析[J]. 中國斜視與小兒眼科雜志,，2017,，25（4）：27-29.
[28]陳妍. 視力篩查儀在兒童眼保健中的應用效果分析[J]. 中國醫(yī)藥指南，2019,，17（30）：198-199.
[29]徐啟程等. 運用雙目視力篩查儀對5816例學齡前兒童屈光狀態(tài)的篩查分析[J]. 現代適用醫(yī)學，2020,，32（01）：62-63.
[30]李麗紅.兒童視光學相關問題討論（上）[J].中國眼鏡科技雜志,，2019，（7）：78-81.
[31]李麗紅.兒童視光學相關問題討論（下）[J].中國眼鏡科技雜志,，2019,，（8）：85-87.
[32]中國醫(yī)學裝備協(xié)會眼科專業(yè)委員會.兒童青少年近視眼檢測與防控的應用標準[J/CD].中華眼科醫(yī)學雜志（電子版），2018,，8（6）：276-288.
[33]國家食品藥品監(jiān)管總局.總局 關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告： 2017年第104號[EB/OL].（2017-09-04）
[34]王英麗.電腦驗光儀的使用[J].中國眼鏡科技雜志,，2020，（3）：90-95.
[35]全薇,，凌寧,，王肇圻等.哈特曼傳感器測量人眼波前像差的特性研究[J]. 光電工程,，2003，30（3）： 1-5.
五,、起草單位
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心,。