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國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題的復(fù)函

（藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號）

安徽、甘肅省藥品監(jiān)督管理局：



　　安徽省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購臨泉縣中藥材產(chǎn)地趁鮮切制產(chǎn)品的請示》（皖藥監(jiān)中化〔2020〕28號）和甘肅省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購甘肅省大宗地產(chǎn)中藥材產(chǎn)地加工切片產(chǎn)品的請示》（甘藥監(jiān)發(fā)〔2020〕201號）收悉,。為貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于中醫(yī)藥守正創(chuàng)新發(fā)展的重要指示批示精神,，貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《 國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》等要求，根據(jù)《 藥品管理法》《 中醫(yī)藥法》等有關(guān)規(guī)定,，現(xiàn)將有關(guān)意見函復(fù)如下：



　　一,、 產(chǎn)地加工屬于中藥材來源范疇，趁鮮切制是產(chǎn)地加工的方式之一,，是按照傳統(tǒng)加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片,、塊、段,、瓣等,，雖改變了中藥材形態(tài)，但未改變中藥材性質(zhì),，且減少了中藥材經(jīng)干燥,、浸潤、切制,、再干燥的加工環(huán)節(jié),，一定程度上有利于保障中藥材質(zhì)量。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)地趁鮮切制中藥材（以下簡稱鮮切藥材）用于中藥飲片生產(chǎn),。


　　二,、 采購鮮切藥材的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當將質(zhì)量管理體系延伸到該藥材的種植,、采收,、加工等環(huán)節(jié)，應(yīng)當與產(chǎn)地加工企業(yè)簽訂購買合同和質(zhì)量協(xié)議并妥善保存,，應(yīng)當嚴格審核產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系,，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：



　　（一）產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當具備與其加工規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員及加工,、干燥,、包裝、倉儲等設(shè)施設(shè)備,，并具備配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實藥品質(zhì)量管理要求的能力,。



　　（二）鮮切藥材應(yīng)當是列入所在地省級藥品監(jiān)管部門公布的鮮切藥材目錄品種,，其基原和質(zhì)量（形態(tài)除外）應(yīng)當符合《中國藥典》等國家藥品標準或者?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范中的相應(yīng)規(guī)定，種植,、采收,、加工等應(yīng)當符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。



　?。ㄈ┊a(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當根據(jù)所在地省級藥品監(jiān)管部門公布的趁鮮切制加工指導(dǎo)原則,，結(jié)合鮮切藥材特點和實際，制定具體品種切制加工標準和規(guī)程,。鮮切藥材的切制加工應(yīng)當參照《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法寶》及其中藥飲片附錄（以下稱中藥飲片GMP）相關(guān)規(guī)定實施,，應(yīng)當有完整準確的批生產(chǎn)記錄，且切制加工規(guī)程應(yīng)當有傳統(tǒng)經(jīng)驗或者研究驗證數(shù)據(jù)支持,。



　?。ㄋ模r切藥材應(yīng)當有規(guī)范的包裝和標簽，并附質(zhì)量合格標識,。其直接接觸藥材的包裝材料應(yīng)當符合藥用要求,，標簽內(nèi)容應(yīng)當包括：品名、規(guī)格,、數(shù)量,、產(chǎn)地、采收日期,、生產(chǎn)批號,、貯藏、保質(zhì)期,、企業(yè)名稱等,。



　　（五）產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當建立完整的中藥材質(zhì)量追溯體系,，能夠保證中藥材種植,、采收、加工,、干燥,、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯,。


　　三,、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對采購的鮮切藥材承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任，對鮮切藥材應(yīng)當入庫驗收,，按照中藥飲片GMP要求和國家藥品標準或者?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范進行凈制,、炮炙等生產(chǎn)加工，并經(jīng)檢驗合格后,，方可銷售,。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量追溯基礎(chǔ)上進一步完善信息化追溯體系,，保證采購的鮮切藥材在種植、采收,、加工,、干燥、包裝,、倉儲及生產(chǎn)的中藥飲片炮制,、銷售等全過程可追溯。


　　四,、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得從各類中藥材市場或個人等處購進鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn),；也不得從質(zhì)量管理體系不健全或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購進鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售,。


　　五,、請你局結(jié)合本省中藥材生產(chǎn)實際，在組織論證鮮切藥材合理性和必要性的基礎(chǔ)上,，遵循傳統(tǒng)加工習(xí)慣,，按照保證質(zhì)量、利于儲存,、便于運輸?shù)目傮w要求,，研究制定鮮切藥材品種目錄及趁鮮切制加工指導(dǎo)原則。列入目錄的中藥材,，應(yīng)當是本省一定區(qū)域內(nèi)有較大規(guī)模種植和產(chǎn)地加工傳統(tǒng),，適宜趁鮮切制，且有依據(jù)支持趁鮮切制對質(zhì)量無不良影響的優(yōu)勢品種,。



　　鮮切藥材目錄,、趁鮮切制加工指導(dǎo)原則及其制定的關(guān)鍵過程等信息應(yīng)當通過官方網(wǎng)站等方式及時公開，接受社會監(jiān)督,。


　　六,、請你局督促本行政區(qū)域內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，落實質(zhì)量管理主體責(zé)任,，強化對產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核,，切實做好鮮切藥材質(zhì)量評估和監(jiān)測，加強對中藥材規(guī)范化種植,、采收,、加工、干燥,、包裝,、倉儲等環(huán)節(jié)的管理。


　　七、請你局結(jié)合中藥材產(chǎn)地需求實際,，配合產(chǎn)地市縣級人民政府建立和完善地方政府負總責(zé),，農(nóng)業(yè)農(nóng)村、市場監(jiān)管,、衛(wèi)生健康等部門各負其責(zé)的工作機制,。協(xié)助產(chǎn)地市縣級人民政府及相關(guān)機構(gòu)，制定科學(xué)的中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃,，推動中藥材規(guī)范化種植,，建立產(chǎn)地加工企業(yè)遴選、退出機制,，加強產(chǎn)地加工企業(yè)監(jiān)管,，建立中藥材追溯信息化平臺，采集種子種苗來源,、種植面積,、農(nóng)藥使用記錄、產(chǎn)量,、銷售數(shù)量等關(guān)鍵信息,，為中藥材種植、采收,、加工等提供信息化服務(wù),，并與各地藥品監(jiān)管部門及相關(guān)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)共享。


　　八,、請你局加強本省相關(guān)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理,，嚴防不符合要求產(chǎn)品、甚至假冒偽劣產(chǎn)品流入藥用渠道,。發(fā)現(xiàn)存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險隱患的,，應(yīng)當依法依規(guī)采取暫停生產(chǎn)銷售等風(fēng)險控制措施；發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)銷售假劣藥品等違法違規(guī)行為的,，要依法依規(guī)嚴厲查處,；發(fā)現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購鮮切藥材工作存在重大問題的或者有重大完善建議的，請及時報告國家藥監(jiān)局,。



　　特此函復(fù),。

法寶