中山市TBT預警防控平臺
——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導原則的通告
時間: 2021-08-09
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導原則的通告
（國家藥監(jiān)局通告2021年第47號）
為進一步加強人工智能醫(yī)用軟件類產(chǎn)品監(jiān)督管理,，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，國家藥監(jiān)局組織制定了《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》,，現(xiàn)予公布,。
特此通告,。
附件：人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導原則
國家藥監(jiān)局
2021年7月1日
2021年7月1日
附件：
人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導原則
一,、目的
為指導人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定,，根據(jù)《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《 醫(yī)療器械分類規(guī)則》《 醫(yī)療器械分類目錄》等,，制定本原則,。
二,、范圍
本原則中的人工智能醫(yī)用軟件是指基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，采用人工智能技術(shù)實現(xiàn)其醫(yī)療用途的獨立軟件,。含人工智能軟件組件的醫(yī)療器械分類界定可參考本原則,。
醫(yī)療器械數(shù)據(jù)是指醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)，特殊情形下可包含通用設備產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù),。
三,、管理屬性界定
該類產(chǎn)品的管理屬性界定應基于其預期用途，結(jié)合其處理對象,、核心功能等因素進行綜合判定,。
若軟件產(chǎn)品的處理對象為醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，且核心功能是對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的處理,、測量,、模型計算、分析等,，并用于醫(yī)療用途的,，符合《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)醫(yī)療器械定義，作為醫(yī)療器械管理,。
若軟件產(chǎn)品的處理對象為非醫(yī)療器械數(shù)據(jù)（如患者主訴等信息,、檢驗檢查報告結(jié)論），或者其核心功能不是對醫(yī)療器械數(shù)據(jù)進行處理、測量,、模型計算,、分析，或者不用于醫(yī)療用途的,，不作為醫(yī)療器械管理,。
四、管理類別界定
該類軟件的管理類別應結(jié)合產(chǎn)品的預期用途,、算法成熟度等因素綜合判定,。
對于算法在醫(yī)療應用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實）的人工智能醫(yī)用軟件，若用于輔助決策,，如提供病灶特征識別,、病變性質(zhì)判定、用藥指導,、治療計劃制定等臨床診療建議,，按照第三類醫(yī)療器械管理；若用于非輔助決策,，如進行數(shù)據(jù)處理和測量等提供臨床參考信息,，按照第二類醫(yī)療器械管理。
對于算法在醫(yī)療應用中成熟度高（指安全有效性已得到充分證實）的人工智能醫(yī)用軟件,，其管理類別按照現(xiàn)行的《 醫(yī)療器械分類目錄》和分類界定文件等執(zhí)行,。
五、有關(guān)要求
?。ㄒ唬┳员就ǜ姘l(fā)布之日起,，人工智能醫(yī)用軟件類產(chǎn)品應當按照上述原則申請注冊。已按照醫(yī)療器械受理注冊申請的產(chǎn)品,，繼續(xù)按照原受理類別進行審評審批,。
小詞兒都挺能整
（二）已獲準按照醫(yī)療器械注冊的人工智能醫(yī)用軟件類產(chǎn)品,，其注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效,。在注冊證有效期內(nèi)提出注冊申請的，如在開展產(chǎn)品類別轉(zhuǎn)換期間注冊證到期的,，注冊人可向原審批部門提出原注冊證的延期申請,。予以延期的，原注冊證有效期原則上不得超過2023年12月31日,。