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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于鹽酸氨溴索緩釋片等4種藥品處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告
時(shí)間: 2021-08-10
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于鹽酸氨溴索緩釋片等4種藥品處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告
（國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第92號(hào)）
根據(jù)《 處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定,，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核,，鹽酸氨溴索緩釋片、乳果糖口服溶液,、布拉氏酵母菌散和硫酸氨基葡萄糖鉀膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥,。品種名單及其非處方藥說(shuō)明書(shū)范本一并發(fā)布。
請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人在2022年4月11日前,，依據(jù)《 藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交修訂說(shuō)明書(shū)備案,，并將說(shuō)明書(shū)修訂內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位,。
非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行,。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂,。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品,，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。
特此公告,。
會(huì)讓它誤以為那是愛(ài)情
附件：1.品種名單
2.品種非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
國(guó)家藥監(jiān)局
2021年7月12日
2021年7月12日
附件1：
品種名單
序號(hào) |
品 名 |
規(guī) 格（組成） |
分類(lèi) |
備注 |
1 |
鹽酸氨溴索緩釋片 |
75毫克 |
甲類(lèi) |
雙跨 |
2 |
乳果糖口服溶液 |
每100毫升含67克（包裝規(guī)格：100毫升/瓶,，200毫升/瓶） |
甲類(lèi) |
雙跨 |
3 |
布拉氏酵母菌散 |
0.25克（菌粉）/袋 |
甲類(lèi) |
|
4 |
硫酸氨基葡萄糖鉀膠囊 |
0.25克（以硫酸氨基葡萄糖計(jì)） |
甲類(lèi) |
|