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國家藥監(jiān)局關于鹽酸氨溴索緩釋片等4種藥品處方藥轉換為非處方藥的公告

（國家藥監(jiān)局公告2021年第92號）

　　根據《 處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，鹽酸氨溴索緩釋片、乳果糖口服溶液、布拉氏酵母菌散和硫酸氨基葡萄糖鉀膠囊由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發(fā)布。



　　請相關藥品上市許可持有人在2022年4月11日前，依據《 藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，向省級藥品監(jiān)督管理部門提交修訂說明書備案，并將說明書修訂內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)等單位。



　　非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。



　　特此公告。

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　　附件：1.品種名單



　　 2.品種非處方藥說明書范本





　　附件1：

　　品種名單

序號	品　　名	規(guī)　 格（組成）	分類	備注
1	鹽酸氨溴索緩釋片	75毫克	甲類	雙跨
2	乳果糖口服溶液	每100毫升含67克（包裝規(guī)格：100毫升/瓶，200毫升/瓶）	甲類	雙跨
3	布拉氏酵母菌散	0.25克（菌粉）/袋	甲類
4	硫酸氨基葡萄糖鉀膠囊	0.25克（以硫酸氨基葡萄糖計）	甲類