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中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第448號――關(guān)于批準(zhǔn)美國愛德士生物科技有限公司等4家公司生產(chǎn)的豬繁殖與呼吸綜合征病毒抗體檢測試劑盒等5種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊、變更注冊的公告

時間: 2021-08-24

中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告

（第448號）





　　根據(jù)《 獸藥管理?xiàng)l例》和《 獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)美國愛德士生物科技有限公司生產(chǎn)的豬繁殖與呼吸綜合征病毒抗體檢測試劑盒等2種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽同時廢止。

　　批準(zhǔn)芬蘭Orion制藥廠Espoo生產(chǎn)廠生產(chǎn)的鹽酸右美托咪定注射液在我國再注冊及變更注冊，核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。

　　批準(zhǔn)碩騰公司美國查理斯堡生產(chǎn)廠生產(chǎn)的豬支原體肺炎滅活疫苗（P-5722-3株，Ⅱ）在我國變更注冊，發(fā)布修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽同時廢止。

　　批準(zhǔn)勃林格殷格翰動物保健有限 公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠生產(chǎn)的復(fù)方非潑羅尼吡喹酮滴劑在我國變更注冊。

　　特此公告。



　　附件： 1.進(jìn)口獸藥注冊目錄

　　2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（略）

　　 3.說明書和標(biāo)簽



農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

　　2021年7月13日



　　附件1：

　　進(jìn)口獸藥注冊目錄

獸藥名稱

生產(chǎn)廠

名稱

國 別

進(jìn)口獸藥

注冊

證書號

有效期限

備注

豬繁殖與呼吸綜合征病毒抗體檢測

試劑盒

Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome Virus Antibody Test Kit

美國愛德士生物科技有限公司IDEXX Laboratories，Inc.

美國

（2021）

外獸藥證字

42號

2021.07.13　

-

2026.07.12

再注冊

禽流感病毒ELISA抗體檢測試劑盒

Avian Influenza Virus ELISA Antibody Test Kit

美國愛德士生物科技有限公司IDEXX Laboratories， Inc.

美國

（2021）

外獸藥證字

43號

2021.07.13　

-

2026.07.12

再注冊

鹽酸右美托咪定

注射液

Dexmedetomidine Hydrochloride Injection

芬蘭Orion制藥廠Espoo生產(chǎn)廠

Orion Corporation， Orion Pharma Espoo site

芬蘭

（2021）

外獸藥證字

44號

2021.07.13　

-

2026.07.12

再注冊及變更注冊（變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、開啟后有效期及說明書、標(biāo)簽內(nèi)容）

豬支原體肺炎滅活疫苗（P-5722-3株，Ⅱ）

Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin

　

碩騰公司美國查理斯堡生產(chǎn)廠Zoetis Inc.， Charles City， USA

美國

（2017）

外獸藥證字

88號

2017.12.12

-

2022.12.11

變更注冊：變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

復(fù)方非潑羅尼吡喹酮滴劑

Compound Fipronil and Praziquantel Spot On Solution

勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠 Boehringer Ingelheim Animal Health France

法國

（2017）

外獸藥證字

19號

2017.03.31

-

2022.03.30

變更注冊：企業(yè)名稱變更為德國勃林格殷格翰動物保健有限公司 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH，生產(chǎn)廠名稱變更為勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產(chǎn)廠 Boehringer Ingelheim Animal Health France