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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于同意優(yōu)化獸藥變更注冊技術(shù)資料要求的函

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心：



為不斷深化獸藥領(lǐng)域“放管服”改革,，激發(fā)獸藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力,，鑒于新獸藥注冊時(shí)已對產(chǎn)品穩(wěn)定性進(jìn)行了系統(tǒng)考查，我局同意你單位意見,，優(yōu)化變更獸藥含量規(guī)格,、直接接觸獸藥的包裝材料或容器等2項(xiàng)變更注冊申請的技術(shù)要求,，即申請人在完成6個(gè)月加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和12個(gè)月長期穩(wěn)定性試驗(yàn)后，可依照獸藥變更注冊的要求申請變更注冊,；經(jīng)技術(shù)審查符合要求的,，同意其變更注冊，產(chǎn)品有效期可定為24個(gè)月,。同時(shí),，申請人需同步提交書面承諾，明確將按照有關(guān)試驗(yàn)指導(dǎo)原則完成后續(xù)穩(wěn)定性試驗(yàn)全部研究,，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交相關(guān)資料報(bào)你單位審查,。