中山市TBT預(yù)警防控平臺(tái)
——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《輔酶Q10等五種保健食品原料 備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》的公告
來源:國家市場監(jiān)督管理總局 時(shí)間: 2021-02-23
市場監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布《輔酶Q10等五種保健食品原料
備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》的公告
2021年第4號(hào)
根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》，國家市場監(jiān)督管理總局制定了《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》,，現(xiàn)予公布,，自2021年6月1日起施行,。
市場監(jiān)管總局
2021年1月29日
輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求
一、輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及主要生產(chǎn)工藝
輔酶Q10,、魚油,、破壁靈芝孢子粉,、螺旋藻和褪黑素五種保健食品原料目錄在產(chǎn)品備案時(shí),，可用劑型及主要生產(chǎn)工藝如下：
?。ㄒ唬┢瑒悍鬯椤⑦^篩,、混合、制粒,、干燥,、壓片,、包衣、包裝等,。
（二）硬膠囊：粉碎,、過篩、混合,、制粒、干燥,、裝囊,、包裝等,。
?。ㄈ┸浤z囊：混合,、均質(zhì)、過濾,、壓丸,、干燥,、包裝等。
?。ㄋ模╊w粒劑：粉碎,、過篩、混合,、制粒,、干燥、包裝等,。
?。ㄎ澹┓蹌悍鬯椤⑦^篩,、混合,、分裝、包裝等,。
二,、《保健食品原料目錄 輔酶Q10》備案產(chǎn)品技術(shù)要求
（一）可用輔料
維生素E,、抗壞血酸鈉,、聚維酮K30、紐甜,、滑石粉,、硬脂酸鎂、蔗糖,、甜菊糖苷,、糊精、乳糖,、微晶纖維素,、β-環(huán)狀糊精、交聯(lián)聚維酮,、檸檬酸,、天門冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、食用葡萄糖,、二氧化硅,、低聚果糖、預(yù)膠化淀粉,、低取代羥丙纖維素,、羥丙基甲基纖維素、二氧化鈦,、聚乙二醇,、D-甘露糖醇,、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基纖維素鈉,、維生素C,、食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉,、木薯淀粉,、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉,、羧甲基淀粉鈉,、空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊、明膠空心膠囊）,、明膠,、甘油、純化水,、飲用水,、對羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽、山梨酸及其鉀鹽（以山梨酸計(jì)）,、大豆油,、玉米油、葵花籽油,、橄欖油,、粉末大豆磷脂、濃縮大豆磷脂,、大豆磷脂,、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、蜂蠟,。
食用香精,、色素。
?。ǘ┛捎脛┬?
以輔酶Q10為單一原料的保健食品備案時(shí),，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑（口服片、含片,、咀嚼片）,、顆粒劑、硬膠囊,、軟膠囊,。
（三）產(chǎn)品技術(shù)要求
各劑型產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合不同劑型要求的技術(shù)指標(biāo),，微生物指標(biāo)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740）規(guī)定外,，還應(yīng)符合以下要求：
【標(biāo)志性成分】為“輔酶Q10”，以范圍值標(biāo)示,。根據(jù)保健食品原料目錄的每日用量要求,，每100g的標(biāo)志性成分范圍值中的最大值經(jīng)折算后不得超過每日服用量最高值，最小值不應(yīng)低于每日服用量最低值,。
三,、《保健食品原料目錄 破壁靈芝孢子粉》備案產(chǎn)品技術(shù)要求
（一）可用輔料
食用玉米淀粉,、馬鈴薯淀粉,、木薯淀粉、食用小麥淀粉,、食用甘薯淀粉,、羥丙基甲基纖維素、黃原膠(又名漢生膠),、硬脂酸鎂,、二氧化硅、羧甲基纖維素鈉,、維生素C,、糊精、微晶纖維素,、聚維酮K30,、山梨糖醇和山梨糖醇液、維生素E,、磷酸氫鈣,、羧甲基淀粉鈉、空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊,、明膠空心膠囊）,、甘油三乙酯。
?。ǘ┛捎脛┬?
以破壁靈芝孢子粉為單一原料的保健食品備案時(shí),，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑（口服片）、顆粒劑,、硬膠囊,、粉劑。
?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求
各劑型產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合不同劑型要求的技術(shù)指標(biāo),，微生物指標(biāo)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740）規(guī)定外，還應(yīng)符合以下要求：
1.【理化指標(biāo)】應(yīng)增訂 “六六六”、“滴滴涕”,；粉劑增訂“過氧化值”,。
2.【標(biāo)志性成分】至少包括“多糖”和“總?cè)啤眱蓚€(gè)指標(biāo)。指標(biāo)值設(shè)定時(shí)應(yīng)符合保健食品原料目錄的每日用量,、原料技術(shù)要求等的規(guī)定,。
四、《保健食品原料目錄 螺旋藻》備案產(chǎn)品技術(shù)要求
?。ㄒ唬┛捎幂o料
麥芽糊精,、微晶纖維素、預(yù)膠化淀粉,、硬脂酸鎂,、羧甲基纖維素鈉、二氧化硅,、羧甲基淀粉鈉,、甘油、羥丙基甲基纖維素,、二氧化鈦,、聚乙二醇、食用玉米淀粉,、馬鈴薯淀粉,、木薯淀粉、食用小麥淀粉,、食用甘薯淀粉,、糊精、白砂糖,、乳糖,、維生素E、聚維酮K30,、低聚異麥芽糖,、碳酸氫鈉、檸檬酸,、蔗糖,、聚乙烯醇、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯,、山梨糖醇和山梨糖醇液,、乳粉、碳酸鈣,、交聯(lián)聚維酮,、羥丙纖維素,、硬脂酸、蜂蜜,、綿白糖,、空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊、明膠空心膠囊）,、濃縮大豆磷脂,、粉末大豆磷脂,、分提大豆磷脂,、透明大豆磷脂、大豆磷脂,。
食用香精,、色素。
?。ǘ┛捎脛┬?
以螺旋藻為單一原料的保健食品備案時(shí),，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑（口服片、咀嚼片）,、顆粒劑,、硬膠囊。
?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求
各劑型產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合不同劑型要求的技術(shù)指標(biāo),，微生物指標(biāo)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740）規(guī)定外，還應(yīng)符合以下要求：
1.【理化指標(biāo)】增訂“蛋白質(zhì)”,。
2.【標(biāo)志性成分】至少包括“β-胡蘿卜素”和“藻藍(lán)蛋白”兩個(gè)指標(biāo),。指標(biāo)值設(shè)定時(shí)應(yīng)符合保健食品原料目錄的每日用量、原料技術(shù)要求等的規(guī)定,。
3.【微生物指標(biāo)】中增訂“副溶血性弧菌”,。
五、《保健食品原料目錄 魚油》備案產(chǎn)品技術(shù)要求
?。ㄒ唬┛捎幂o料
維生素E,、明膠、甘油,、純化水,、飲用水、對羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽,、大豆磷脂,、焦糖色。
?。ǘ┛捎脛┬?
以魚油為單一原料備案保健食品,，可選擇的產(chǎn)品劑型為軟膠囊。
（三）產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合軟膠囊要求的技術(shù)指標(biāo),，微生物指標(biāo)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740）規(guī)定外,，還應(yīng)符合以下要求：
1.【理化指標(biāo)】中增訂“水分及揮發(fā)物”、“碘值”,、“苯并[a]芘”,。
2.【標(biāo)志性成分】至少包括“DHA”、“EPA”和“DHA+EPA”三個(gè)指標(biāo),。指標(biāo)值設(shè)定時(shí)應(yīng)符合保健食品原料目錄的每日用量,、原料技術(shù)要求等的規(guī)定。
六,、《保健食品原料目錄 褪黑素》備案產(chǎn)品技術(shù)要求
?。ㄒ唬┛捎幂o料
食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉,、木薯淀粉,、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉,、碳酸鈣,、枸櫞酸、微晶纖維素,、硬脂酸鎂,、預(yù)膠化淀粉、二氧化硅,、乳糖,、羥丙纖維素、糊精,、蜂蠟,、大豆油、明膠,、甘油,、二氧化鈦、聚乙二醇,、純化水,、飲用水、山梨糖醇和山梨糖醇液,、粉末大豆磷脂,、玉米油、麥芽糊精,、D-甘露糖醇,、硬脂酸,、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、滑石粉,、羧甲基纖維素鈉,、白砂糖、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯,、聚維酮K30,、甘油三乙酯、羧甲基淀粉鈉,、磷酸氫鈣,、低聚果糖、羥丙基甲基纖維素,、對羥基苯甲酸乙酯,、硫酸鈣、核桃油,、食用葡萄糖、空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊,、明膠空心膠囊）,。
食用香精、色素,。
?。ǘ┛捎脛┬?
以褪黑素為保健食品原料時(shí)，可以以單一褪黑素原料備案保健食品,，也可同時(shí)加入維生素B6（符合營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄中的維生素B6標(biāo)準(zhǔn)依據(jù),，不得超過原料目錄中對應(yīng)人群的每日用量）作為原料組合進(jìn)行產(chǎn)品備案，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑（口服片,、含片）,、顆粒劑、硬膠囊,、軟膠囊,。
（三）產(chǎn)品技術(shù)要求
各劑型產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合不同劑型要求的技術(shù)指標(biāo),，微生物指標(biāo)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740）規(guī)定外,，還應(yīng)符合以下要求：
【標(biāo)志性成分】至少包括“褪黑素”，以范圍值標(biāo)示,，應(yīng)符合保健食品原料目錄的每日用量要求,，每100g的標(biāo)志性成分范圍值中的最大值經(jīng)折算后不得超過每日服用量最高值，最小值不應(yīng)低于每日服用量最低值,。
原料中使用“維生素B6”時(shí),，應(yīng)增加“維生素B6”,，并以范圍值標(biāo)示，每100g的標(biāo)志性成分范圍值中的最大值經(jīng)折算后不得超過營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄中維生素B6每日服用量最高值,，最小值不應(yīng)低于營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄中維生素B6每日服用量最低值,。