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《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》政策解讀
來源:國家藥品監(jiān)督管理局 時(shí)間: 2021-03-11
為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》），規(guī)范和指導(dǎo)化妝品注冊與備案工作,，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布了《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）,。
一、背景情況
原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和新修訂的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）均對化妝品新原料的安全管理設(shè)定了較為嚴(yán)格的監(jiān)管要求,。原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》對所有新原料一律采取無差別化的審批管理,。由于原有審批制沒有對新原料實(shí)施分類管理，技術(shù)審評過程中審評尺度難以把握,，導(dǎo)致多年來只有少量化妝品新原料獲得批準(zhǔn),。《條例》對新原料管理方式進(jìn)行了重大調(diào)整?；陲L(fēng)險(xiǎn)分類管理模式,，僅對高風(fēng)險(xiǎn)新原料實(shí)施注冊管理，對其他新原料實(shí)施備案管理,。即：對具有防腐,、防曬、著色,、染發(fā),、祛斑美白功能的較高風(fēng)險(xiǎn)化妝品新原料實(shí)行注冊管理，對其他新原料實(shí)行備案管理,。同時(shí)對新原料設(shè)定3年監(jiān)測期,，新原料注冊人或備案人在監(jiān)測期內(nèi)應(yīng)當(dāng)每年報(bào)告新原料的安全使用情況。
為貫徹落實(shí)《條例》和《辦法》關(guān)于化妝品新原料注冊備案管理相關(guān)規(guī)定要求,，需要制訂發(fā)布更為全面,、詳實(shí)的新原料注冊備案資料規(guī)定，明確不同情形的資料要求,，對化妝品新原料注冊人或備案人順利申報(bào)注冊或進(jìn)行備案提供規(guī)范指導(dǎo),。《規(guī)定》起草過程中,，按照“開門立法”的原則,，國家藥監(jiān)局多次組織赴上海、廣東,、浙江等地化妝品企業(yè)和原料企業(yè)進(jìn)行實(shí)地調(diào)研,，多次組織監(jiān)管部門、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu),、行業(yè)協(xié)會(huì)和化妝品企業(yè)召開專題會(huì)議進(jìn)行專題研究,。先后兩次向社會(huì)公開征求意見，并向WTO/TBT進(jìn)行了通報(bào),，對社會(huì)各界提出的反饋意見進(jìn)行了認(rèn)真梳理,，采納合理的意見和建議，對《規(guī)定》進(jìn)行修改完善,，并依照相關(guān)程序予以發(fā)布,。
二、主要內(nèi)容
《規(guī)定》主要包括正文和附件兩個(gè)部分,。其中正文二十條,，重點(diǎn)對化妝品注冊和備案資料的格式要求和內(nèi)容要求進(jìn)行了明確，附件共8個(gè),，主要包括化妝品新原料注冊和備案人及公開技術(shù)信息填報(bào)樣例,、化妝品新原料注冊備案資料項(xiàng)目要求和毒理學(xué)安全性評價(jià)資料要求,、新原料研制報(bào)告、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),、安全監(jiān)測年度報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告等相關(guān)技術(shù)文件的編制要求,。主要內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面：
一是對新原料注冊和備案資料要求進(jìn)行細(xì)化,。為方便新原料注冊人、備案人申報(bào)新原料注冊和進(jìn)行備案,，《規(guī)定》重點(diǎn)對注冊備案資料格式要求,、版式要求（正文第三～八條）、資料報(bào)送渠道和注冊備案信息平臺用戶注冊（第八～十一條）,、資料內(nèi)容要求（第十二～十七條）以及新原料安全監(jiān)測期年度報(bào)告（第十八條）,、安全風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告（第十九條）等進(jìn)行了細(xì)化明確。
二是基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則對新原料的情形進(jìn)行細(xì)分,。為更加科學(xué),、合理地判定新原料的安全風(fēng)險(xiǎn)，《規(guī)定》根據(jù)在國內(nèi)外化妝品中使用歷史,、食用歷史等情況,，結(jié)合原料功能、性狀等,，將新原料分為六種情形,，根據(jù)每種情形的安全風(fēng)險(xiǎn)程度，提出更為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)陌踩韵嚓P(guān)資料要求,。對國內(nèi)外首次使用的“全球新”原料,，提出了較為嚴(yán)格的資料要求，對在國外市場有一定的安全使用歷史或者食用歷史,、國外權(quán)威機(jī)構(gòu)已有安全評估結(jié)論或經(jīng)過國外監(jiān)管部門批準(zhǔn)的新原料,，根據(jù)原料不同風(fēng)險(xiǎn)程度科學(xué)、合理地豁免了相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)資料要求,。
三是對新原料技術(shù)性相關(guān)資料的編制進(jìn)行規(guī)范,。為規(guī)范、指導(dǎo)化妝品注冊人,、備案人客觀,、準(zhǔn)確地編制新原料注冊和備案資料，《規(guī)定》對新原料的技術(shù)要求,、研制報(bào)告,、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等，制定了相應(yīng)的技術(shù)導(dǎo)則,，提供了編制要求,。同時(shí),，對化妝品新原料注冊人、備案人履行新原料安全監(jiān)測義務(wù)過程中的安全監(jiān)測年度報(bào)告,、風(fēng)險(xiǎn)控制報(bào)告等,，也提供了相應(yīng)的編制要求。
三,、主要特點(diǎn)
《規(guī)定》主要從依法行政,、鼓勵(lì)創(chuàng)新、堅(jiān)持科學(xué)和簡政放權(quán)等方面,，對化妝品新原料注冊備案資料進(jìn)行了細(xì)化規(guī)定,，鼓勵(lì)和支持運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究開發(fā)化妝品新原料,，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。
一是依法行政，嚴(yán)格落實(shí)上位法規(guī)定,?！兑?guī)定》嚴(yán)格按照《條例》和《辦法》規(guī)定的化妝品新原料注冊和備案管理的工作程序及化妝品新原料注冊人、備案人履行安全監(jiān)測與報(bào)告的義務(wù)等相關(guān)規(guī)定,，對化妝品新原料的注冊和備案資料進(jìn)行了細(xì)化要求,，并未增設(shè)任何增加行政相對人負(fù)擔(dān)的條款要求。
二是鼓勵(lì)創(chuàng)新,，科學(xué)合理地設(shè)置安全性資料要求,。按照《條例》關(guān)于鼓勵(lì)創(chuàng)新的要求，《規(guī)定》基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則,，充分考慮新原料因來源,、功能、性狀以及使用歷史情況或食用歷史等方面的不同,，在安全風(fēng)險(xiǎn)程度上存在較大差異的客觀事實(shí),，詳細(xì)設(shè)置了新原料的不同情形分類，并科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)靥岢瞿軌驖M足控制安全風(fēng)險(xiǎn)需求的安全性相關(guān)資料要求,，鼓勵(lì)和支持運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù),，研究開發(fā)化妝品新原料。
三是堅(jiān)持公平一致,，對國產(chǎn)和進(jìn)口新原料提出相同要求,。在《規(guī)定》起草過程中，堅(jiān)持公平一致和WTO非歧視原則,，對進(jìn)口和國產(chǎn)新原料設(shè)置了完全相同的注冊和備案資料要求,。同時(shí)，充分考慮并采納進(jìn)口企業(yè)提出的部分國家和地區(qū)已經(jīng)實(shí)施化妝品動(dòng)物試驗(yàn)上市禁令,，無法提交動(dòng)物試驗(yàn)資料的意見,，有條件地接受動(dòng)物替代方法的毒理學(xué)試驗(yàn)資料,。
四是簡政放權(quán)，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,?！兑?guī)定》充分運(yùn)用信息化手段，簡化資料提交工作流程,，推進(jìn)“放管服”,，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。對使用具備法律效力的電子加密證書簽章的,，接受電子化的注冊和備案資料，實(shí)現(xiàn)全程無紙化申報(bào)辦理,。取消現(xiàn)行的新原料樣品必須作為申報(bào)資料提交的做法,，改為由企業(yè)留存?zhèn)洳椋冉档土吮O(jiān)管成本,，又節(jié)約了社會(huì)資源,。