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一、起草背景

在我國傳統(tǒng)飲食文化中,，一些中藥材在民間往往作為食材廣泛食用,。《食品安全法》規(guī)定,，生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品,，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)（以下簡(jiǎn)稱食藥物質(zhì)）。食藥物質(zhì)目錄由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會(huì)同食品安全監(jiān)督管理部門制定,、公布,。2019年新修訂的《食品安全法實(shí)施條例》規(guī)定，對(duì)按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄,，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會(huì)同食品安全監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新,。為加強(qiáng)依法履職，國家衛(wèi)生健康委會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)管總局制定了《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）,。

二,、起草原則

一是嚴(yán)格依法。按照2015年新修訂的《食品安全法》規(guī)定,，清晰界定食藥物質(zhì)范圍,，厘清各部門、單位職責(zé),，加強(qiáng)依法履職,。二是強(qiáng)化安全。將確保食品安全作為底線,，對(duì)食藥物質(zhì)實(shí)施地方,、國家兩級(jí)安全性評(píng)價(jià)制度，并對(duì)食藥物質(zhì)目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)管理及時(shí)調(diào)整,。三是突出實(shí)用,。立足地方實(shí)際，各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)本轄區(qū)需求,，均可提出擴(kuò)增或調(diào)整食藥物質(zhì)目錄的建議,。

三、主要內(nèi)容

（一）食藥物質(zhì)的定義范圍,。食藥物質(zhì)是指?jìng)鹘y(tǒng)作為食品,，且列入《中華人民共和國藥典》的物質(zhì)。食藥物質(zhì)除了安全性評(píng)價(jià)證明其安全之外,，還要符合全國人大常委會(huì)關(guān)于全面禁止非法野生動(dòng)物交易,、革除濫食野生動(dòng)物陋習(xí)決定的精神，符合中藥材資源保護(hù)、野生動(dòng)植物保護(hù),、生態(tài)保護(hù)等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定,。

（二）安全性評(píng)價(jià)程序和要求。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提出擴(kuò)增或調(diào)整食藥物質(zhì)目錄的建議,，同時(shí)應(yīng)提供具有傳統(tǒng)食用歷史的證明,、食用安全性評(píng)價(jià)資料等材料。國家技術(shù)機(jī)構(gòu)對(duì)地方擴(kuò)增或調(diào)整食藥物質(zhì)目錄的建議材料進(jìn)行技術(shù)審查,，結(jié)合各方意見,、社會(huì)穩(wěn)定性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等提出綜合審評(píng)意見和建議。

（三）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和動(dòng)態(tài)管理制度,。為做好對(duì)新納入目錄物質(zhì)的跟蹤管理,，要求地方對(duì)新納入食藥物質(zhì)目錄的物質(zhì)開展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)等信息,。結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果,，以及具體規(guī)定的3種需要研究修訂目錄的情形，必要時(shí)對(duì)食藥物質(zhì)目錄進(jìn)行調(diào)整,，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理,。