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——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
歐盟發(fā)布最新藥品監(jiān)管機構(gòu)戰(zhàn)略
來源:江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施信息平臺 時間: 2025-03-19
2025年3月18日,，歐洲藥品管理局（EMA）和藥品局總部（HMA）發(fā)布至2028年的歐盟藥品機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)戰(zhàn)略（EMANS）,。
該戰(zhàn)略名為“在不斷變化的藥品格局中抓住機遇”,，是對2021年至2025年五年戰(zhàn)略（EMANS 2025）的全面更新,。更新后的文件將指導(dǎo)歐洲藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)在未來幾年應(yīng)對未來的挑戰(zhàn)，包括應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件和抗菌素耐藥性等威脅,。
2028年戰(zhàn)略的六個重點領(lǐng)域建立在2025年EMANS的基礎(chǔ)上,，更新后的戰(zhàn)略更加強調(diào)歐盟在藥品開發(fā)和制造方面的競爭力，以及在藥品整個生命周期中使用人工智能,?！耙环N健康方法”被引入作為該戰(zhàn)略的一個關(guān)鍵方面，認(rèn)識到人類,、動物和更廣泛環(huán)境的健康是緊密交織在一起的,。該戰(zhàn)略是在疫情后背景下制定的，借鑒了應(yīng)對新冠肺炎的廣泛經(jīng)驗,。它還考慮到歐盟藥品立法的持續(xù)修訂,，為其實施奠定了基礎(chǔ)。最終,，這一戰(zhàn)略將支持網(wǎng)絡(luò)的核心工作,，即評估和促進安全有效藥物的開發(fā)，并確保這些藥物能夠到達需要的人手中,。
2028年戰(zhàn)略的重點領(lǐng)域如下：
可及性——通過歐盟的醫(yī)療保健系統(tǒng)促進藥品獲取途徑,；
利用數(shù)據(jù)、數(shù)字化和人工智能——改善決策,、優(yōu)化流程和提高效率,；
監(jiān)管科學(xué)、創(chuàng)新和競爭力——創(chuàng)造一個監(jiān)管和研究環(huán)境,，加速創(chuàng)新的轉(zhuǎn)化，提高歐盟醫(yī)療保健部門的競爭力,；
可用性和供應(yīng)——加強藥品的可用性,，以保護公眾和動物健康；
網(wǎng)絡(luò)的可持續(xù)性——確保網(wǎng)絡(luò)有可用資源來支持其科學(xué)和監(jiān)管決策,，充分利用技術(shù)進步,。
EMA和HMA現(xiàn)在將通過各自的多年期工作計劃和國家層面實施該戰(zhàn)略,。