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菲律賓通報(bào)A類醫(yī)療器械清單

來源:廣東省應(yīng)對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺(tái) 時(shí)間: 2021-08-27


世界貿(mào)易組織

G/TBT/N/PHL/258
2021-07-23

技術(shù)性貿(mào)易壁壘

通 報(bào)

以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)

1.

通報(bào)成員: 菲律賓

2.

負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu): 食品藥品監(jiān)督管理局衛(wèi)生署

3.

通報(bào)依據(jù)的條款: [X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1

通報(bào)依據(jù)的條款其他:

4.

覆蓋的產(chǎn)品: 醫(yī)療設(shè)備(ICS 11.040 
ICS 
 11.040 HS  9018

5.

通報(bào)標(biāo)題:

FDA__號(hào)通報(bào)草案:A類醫(yī)療器械清單


頁數(shù): 33 使用語言: 英語 
鏈接網(wǎng)址:

6.

內(nèi)容簡述: 本通報(bào)旨在指導(dǎo)制造商、進(jìn)口商、經(jīng)銷商和所有其他利益相關(guān)者,,以了解A類醫(yī)療器械清單,并幫助該行業(yè)確定適當(dāng)?shù)氖跈?quán),,特別是醫(yī)療器械通知證書(CMDN),以申請(qǐng)其A類醫(yī)療器械產(chǎn)品,。

7.

目的和理由: 防止欺詐行為和保護(hù)消費(fèi)者,;保護(hù)人類健康或安全

8.

相關(guān)文件: ? DOH2018-0002號(hào)行政令(AO),標(biāo)題為“根據(jù)東盟統(tǒng)一技術(shù)要求簽發(fā)醫(yī)療器械授權(quán)書的指南” ? FDA2020-001號(hào)通報(bào)——初步實(shí)施第2018-002號(hào)行政令——根據(jù)東盟統(tǒng)一技術(shù)要求簽發(fā)醫(yī)療器械授權(quán)書的指南

9.

擬批準(zhǔn)日期: 本通報(bào)應(yīng)在一般發(fā)行的報(bào)紙上發(fā)布后十五(15)天,,并向菲律賓大學(xué)法律中心提交三(3)份核證副本后生效。 
擬生效日期: 本通報(bào)應(yīng)在一般發(fā)行的報(bào)紙上發(fā)布后十五(15)天,,并向菲律賓大學(xué)法律中心提交三(3)份核證副本后生效,。

10.

意見反饋截止日期: 自通報(bào)日起60

11.

文本可從以下機(jī)構(gòu)得到: