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美國批準(zhǔn)首套中風(fēng)康復(fù)系統(tǒng)
來源:江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施信息平臺 時間: 2021-08-27
2021年8月27日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)首款無藥康復(fù)系統(tǒng)—Vivistim系統(tǒng)，旨在治療與慢性缺血性中風(fēng)相關(guān)的中度至重度上肢運(yùn)動障礙,。
當(dāng)流向部分大腦的血液中斷時,，就會發(fā)生中風(fēng),，導(dǎo)致腦細(xì)胞因血液中的氧氣和營養(yǎng)物質(zhì)缺乏而死亡。根據(jù)大腦缺血的時間長短以及發(fā)生部位，中風(fēng)可導(dǎo)致大腦損傷、暫時或永久性障礙,，在某些情況下甚至?xí)?dǎo)致死亡。中風(fēng)導(dǎo)致的殘疾可能包括但不限于完全或部分癱瘓或肌肉運(yùn)動困難,。Vivistim系統(tǒng)旨在與卒中后康復(fù)治療一起用于缺血性卒中患者,，通過電刺激迷走神經(jīng)—一種從大腦向下延伸至腹部的神經(jīng)，以減少上肢和肢體運(yùn)動功能的缺陷,，提高患者移動手臂和手的能力,。
FDA評估了Vivistim系統(tǒng)的安全性和有效性，受試者為19個臨床站點(diǎn)的108名患者,?；颊弑环譃檠芯拷M（53名患者）和對照組（55名患者），要求兩組每天完成300-400次物理治療練習(xí),，每次90分鐘,，每周3次，持續(xù)6周,。治療六周后,，以運(yùn)動功能從基線檢查時的增加來衡量進(jìn)展情況。治療組患者的平均得分增加了5分,，而對照組患者的平均得分增加了2.4分。此外,，47.2%的治療組患者的癥狀改善了6個月或更長時間,。
不良反應(yīng)包括但不限于發(fā)音困難、瘀傷,、跌倒,、聲音嘶啞、全身疼痛,、術(shù)后聲音嘶啞,、情緒低落、肌肉疼痛,、骨折,、頭痛,、皮疹、頭暈,、喉嚨刺激,、尿路感染和疲勞。