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1.

通報成員：越南

2.

負(fù)責(zé)機構(gòu)：醫(yī)療器械和建筑部衛(wèi)生部 Number 138A, Gi?ng V? Str, Ba ?ình District, Hà N?i,越南電話：（84-24）62732272 傳真：（84-24）62732279 地址郵箱：dmec@moh.gov.vn

3.

通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1

通報依據(jù)的條款其他：

4.

覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備（ICS 11.040）
ICS：11.040 HS：9018

5.

通報標(biāo)題：

醫(yī)療器械管理法令草案

頁數(shù)：64 使用語言：越南語
鏈接網(wǎng)址：

6.

內(nèi)容簡述：

該法令草案規(guī)定了醫(yī)療器械管理條例，包括：分類；制造,、流通,、貿(mào)易、出口、進口和提供醫(yī)療器械服務(wù),；信息,、廣告、標(biāo)簽,；申報醫(yī)療設(shè)備價格,，管理和使用醫(yī)療設(shè)施的醫(yī)療設(shè)備。1.越南制造或進口到越南的醫(yī)療器械,，本法令生效日期前可繼續(xù)出售,。根據(jù)第1條規(guī)定清算后，《國有財產(chǎn)管理和使用法》第22條規(guī)定的期限屆滿或登記證上規(guī)定的期限屆滿后則不能出售,。2.國產(chǎn)醫(yī)療器械或體外診斷生物制品的醫(yī)療器械發(fā)行流通注冊號應(yīng)符合現(xiàn)行法律規(guī)定,，并進行以下驗證：a）對于已獲得自由銷售證書的國產(chǎn)醫(yī)療器械，自由銷售注冊號在流通注冊證書上規(guī)定的時間到期之前有效,。b）對于根據(jù)2005年制藥法和本法實施指導(dǎo)文件獲得流通證書的體外診斷生物產(chǎn)品醫(yī)療器械,，發(fā)行的自由銷售注冊號應(yīng)在流通注冊證書上規(guī)定的時間結(jié)束前有效。c）2021年12月31日前提交的體外診斷生物產(chǎn)品進口醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)2005年制藥法獲得進口許可證,，有效期至2022年12月31日,；3.本法令生效日期前獲得免費銷售注冊號的B類醫(yī)療器械應(yīng)無限期有效。4.2022年1月1日前提交的流通注冊申請必須符合本法令第34條和第35條的規(guī)定,。5.本條第2款規(guī)定的日期前,，在越南制造或進口到越南的醫(yī)療器械的標(biāo)簽可繼續(xù)使用。設(shè)備的使用壽命到期或根據(jù)第1款的規(guī)定進行清算后,，《國有財產(chǎn)管理和使用法》第22條規(guī)定的期限屆滿或登記證上規(guī)定的期限屆滿后則應(yīng)停止使用,。

7.

目的和理由：質(zhì)量要求

8.

相關(guān)文件： 2016年5月15日政府第36/2016/N?-CP號法令，醫(yī)療器械管理,； 2018年12月31日政府第169/2018/N?-CP號法令,，修訂第36/2016/N?-CP號法令； 2020年1月1日政府第03/2020/N?-CP號法令,，修訂第36/2016/N?-CP號法令第68條,。

9.

擬批準(zhǔn)日期： 2021年10月18日
擬生效日期： 2022年1月1日

10.

意見反饋截止日期：自通報日起60天

11.

文本可從以下機構(gòu)得到：