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2021年8月福建輸美產(chǎn)品被美國FDA拒絕進(jìn)口情況

來源:廈門技術(shù)性貿(mào)易措施信息網(wǎng) 時(shí)間: 2021-09-09

序號(hào) 預(yù)警號(hào) 產(chǎn)品 產(chǎn)品代碼 拒絕進(jìn)口原因 拒絕進(jìn)口日期 生產(chǎn)企業(yè) FDA是否取樣檢測 FDA是否收到過第三方檢測報(bào)告
1 799-4099410-5/11/1 COVID-19家庭檢測套組 83QLW   按照510（k）,，該產(chǎn)品未向FDA提供相關(guān)設(shè)備資料，并且該設(shè)備與等效比較產(chǎn)品不完全相同,。 2021/8/3 Xiamen Biotime Biotechnology Company   否 否
2 8UU-0007043-3/62/1 烘焙淀粉點(diǎn)心類 07SGT99   可能含有類似于三聚氰胺和/或三聚氰胺類的食品添加劑,，在402(a)(2)(C)(i)是不安全的,。 2021/8/5 FUJIAN JIWANG RD IMPORT AND EXPORT   否 否
3 SCS-6547646-9/11/1 空氣傳導(dǎo)助聽器  77ESD   根據(jù)502(o),、801(a)(3)，產(chǎn)品拒絕進(jìn)口至美國,；根據(jù)510（j）部分規(guī)定,，藥品或器械不在注冊的清單中，可未按照510（j）/510（k）的要求提供必須的信息,。 2021/8/9 XIAMEN NEWSOUND TECHNOLOGY CO., LTD.   否 否
4 9EX-2105860-0/22/1 魚糕,、魚餅等 16CGD99 食品中含有2種或更多的不安全成分，且標(biāo)簽未標(biāo)明各成分的通用名或常用名,；產(chǎn)品營養(yǎng)標(biāo)簽不正確,。 2021/8/10 LianJiang Xulong Foods Co.,Ltd.   否 否
5 799-4372457-4/11/1 COVID-19檢測系統(tǒng) 83QKP   按照510（k），該產(chǎn)品未向FDA提供相關(guān)設(shè)備資料,，并且該設(shè)備與等效比較產(chǎn)品不完全相同,；產(chǎn)品屬于III級(jí)設(shè)備，未獲得預(yù)入市場的申請批準(zhǔn),，和/或按.515(b)部分或被免除的520(g)(1)部分規(guī)定,，產(chǎn)品沒有成品發(fā)展草案通告。 2021/8/16 Xiamen Biotime Biotechnology Company   否 否
6 CHQ-0779391-4/12/1 酒精（抗微生物） 62HAL05   根據(jù)510（j）部分規(guī)定,，藥品或器械不在注冊的清單中,，可未按照510（j）/510（k）的要求提供必須的信息。 2021/8/20 Fujian Haojin Toiletries Co Ltd   否 否
7 CDA-2102951-5/32/1 蘑菇和其他真菌制品 25PGD99   貼錯(cuò)標(biāo)簽,，因標(biāo)簽布局,、形式或內(nèi)容等違反FPLA；產(chǎn)品營養(yǎng)標(biāo)簽不正確,。 2021/8/23 FUJIAN SHEN NONG MUSHROOM CO.,LTD   是 否