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BACL喜獲美國(guó)FDA ASCA合格評(píng)定計(jì)劃首批醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室認(rèn)
來(lái)源:倍科 時(shí)間: 2021-09-13
2021年9月13日，BACL正式獲得美國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA ASCA（Accreditation Scheme for Conformity Assessment）合格評(píng)定認(rèn)可計(jì)劃首批醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì),！
FDA ASCA合格評(píng)定計(jì)劃
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA為了確?；颊吣軌蚣皶r(shí)并持續(xù)使用安全、有效和高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備,，推出了ASCA（Accreditation Scheme for Conformity Assessment）合格評(píng)定認(rèn)可計(jì)劃,。該項(xiàng)目旨在通過(guò)加強(qiáng)對(duì)制造商聲明文件的信心來(lái)改進(jìn)醫(yī)療器械審查過(guò)程。經(jīng)過(guò)申請(qǐng)和評(píng)估,，BACL獲得該項(xiàng)目的認(rèn)證,。作為獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，BACL獲準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)估,，如企業(yè)按照ASCA流程提交了由BACL等認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室發(fā)布的上市前通知,，F(xiàn)DA將接受總結(jié)報(bào)告的結(jié)論，并加快對(duì)提交的檢查報(bào)告的審批,，從而提高FDA審批流程的效率,。
在此次FDA推出的ASCA計(jì)劃全球首批認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室中，BACL成為中國(guó)僅有的9家上榜實(shí)驗(yàn)室之一,！
BACL長(zhǎng)期以來(lái)為醫(yī)療器械行業(yè)提供測(cè)試,，認(rèn)證和審核的全面服務(wù)，通過(guò)ASCA認(rèn)證將幫助您的企業(yè)有效地利用FDA認(rèn)證資源,，使上市前審查過(guò)程更一致及可預(yù)測(cè),，助您的產(chǎn)品更快更高效地推向市場(chǎng)。
FDA ASCA 認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室列名
BACL的FDA ASCA認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室授權(quán)范圍如下：
BACL的FDA ASCA認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室授權(quán)范圍可以測(cè)試如上標(biāo)準(zhǔn),，覆蓋產(chǎn)品有：
1,、IEC 60601-1-11：家庭醫(yī)療產(chǎn)品，例如：血壓計(jì)、充氣泵,、按摩保健類等產(chǎn)品,；
2、IEC 60601-1-6：針對(duì)所有醫(yī)療產(chǎn)品的可用性評(píng)估
3,、IEC 60601-2-25：心電圖儀等產(chǎn)品,；，用來(lái)制作用于診斷目的的心電報(bào)告
4,、IEC 60601-2-27：心電監(jiān)測(cè)設(shè)備等產(chǎn)品,；，用于監(jiān)測(cè)及記錄患者的心臟動(dòng)作電位并顯示結(jié)果數(shù)據(jù)
5,、IEC 60601-2-47：動(dòng)態(tài)心電設(shè)備等產(chǎn)品,；，可以連續(xù)記錄及連續(xù)分析心電圖
6,、IEC 80601-2-30：無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)等產(chǎn)品,；
7、ISO 80601-2-56：體溫測(cè)量?jī)x,、額溫槍等產(chǎn)品,；
8、ISO 80601-2-61：血氧儀等產(chǎn)品,；
BACL的FDA ASCA認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室授權(quán)官方鏈接如下：
FDA ASCA認(rèn)證流程介紹
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