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2021年9月13日，BACL正式獲得美國美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA ASCA（Accreditation Scheme for Conformity Assessment）合格評定認可計劃首批醫(yī)療器械實驗室認可資質(zhì),！

FDA ASCA合格評定計劃

美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA為了確?；颊吣軌蚣皶r并持續(xù)使用安全、有效和高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備,，推出了ASCA（Accreditation Scheme for Conformity Assessment）合格評定認可計劃,。該項目旨在通過加強對制造商聲明文件的信心來改進醫(yī)療器械審查過程。經(jīng)過申請和評估,，BACL獲得該項目的認證,。作為獲得認可的實驗室，BACL獲準對醫(yī)療器械進行評估,，如企業(yè)按照ASCA流程提交了由BACL等認可實驗室發(fā)布的上市前通知,，F(xiàn)DA將接受總結(jié)報告的結(jié)論，并加快對提交的檢查報告的審批,，從而提高FDA審批流程的效率,。

在此次FDA推出的ASCA計劃全球首批認可實驗室中，BACL成為中國僅有的9家上榜實驗室之一,！

BACL長期以來為醫(yī)療器械行業(yè)提供測試,，認證和審核的全面服務(wù)，通過ASCA認證將幫助您的企業(yè)有效地利用FDA認證資源,，使上市前審查過程更一致及可預(yù)測,，助您的產(chǎn)品更快更高效地推向市場。

FDA ASCA 認可實驗室列名

BACL的FDA ASCA認可實驗室授權(quán)范圍如下：

BACL的FDA ASCA認可實驗室授權(quán)范圍可以測試如上標(biāo)準,，覆蓋產(chǎn)品有：
1,、IEC 60601-1-11：家庭醫(yī)療產(chǎn)品，例如：血壓計,、充氣泵,、按摩保健類等產(chǎn)品；
2,、IEC 60601-1-6：針對所有醫(yī)療產(chǎn)品的可用性評估
3,、IEC 60601-2-25：心電圖儀等產(chǎn)品,；，用來制作用于診斷目的的心電報告
4,、IEC 60601-2-27：心電監(jiān)測設(shè)備等產(chǎn)品,；，用于監(jiān)測及記錄患者的心臟動作電位并顯示結(jié)果數(shù)據(jù)
5,、IEC 60601-2-47：動態(tài)心電設(shè)備等產(chǎn)品,；，可以連續(xù)記錄及連續(xù)分析心電圖
6,、IEC 80601-2-30：無創(chuàng)血壓計等產(chǎn)品；
7,、ISO 80601-2-56：體溫測量儀,、額溫槍等產(chǎn)品；
8,、ISO 80601-2-61：血氧儀等產(chǎn)品,；

BACL的FDA ASCA認可實驗室授權(quán)官方鏈接如下：

https://www.fda.gov/medical-devices/standards-and-conformity-assessment-program/asca-accredited-testing-laboratories

FDA ASCA認證流程介紹

如您有任何相關(guān)醫(yī)療器械的美國FDA Establishment Registration， FDA test report FDA 510(k) submission , FDA CDRH REPORT 的認證問題,，歡迎您隨時與我們業(yè)務(wù)窗口聯(lián)系,，謝謝！