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2021年9月13日，BACL正式獲得美國美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA ASCA（Accreditation Scheme for Conformity Assessment）合格評定認(rèn)可計(jì)劃首批醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì)！

FDA ASCA合格評定計(jì)劃

美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA為了確保患者能夠及時(shí)并持續(xù)使用安全、有效和高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備，推出了ASCA（Accreditation Scheme for Conformity Assessment）合格評定認(rèn)可計(jì)劃。該項(xiàng)目旨在通過加強(qiáng)對制造商聲明文件的信心來改進(jìn)醫(yī)療器械審查過程。經(jīng)過申請和評估，BACL獲得該項(xiàng)目的認(rèn)證。作為獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，BACL獲準(zhǔn)對醫(yī)療器械進(jìn)行評估，如企業(yè)按照ASCA流程提交了由BACL等認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室發(fā)布的上市前通知，F(xiàn)DA將接受總結(jié)報(bào)告的結(jié)論，并加快對提交的檢查報(bào)告的審批，從而提高FDA審批流程的效率。

在此次FDA推出的ASCA計(jì)劃全球首批認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室中，BACL成為中國僅有的9家上榜實(shí)驗(yàn)室之一！

BACL長期以來為醫(yī)療器械行業(yè)提供測試，認(rèn)證和審核的全面服務(wù)，通過ASCA認(rèn)證將幫助您的企業(yè)有效地利用FDA認(rèn)證資源，使上市前審查過程更一致及可預(yù)測，助您的產(chǎn)品更快更高效地推向市場。

FDA ASCA 認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室列名

BACL的FDA ASCA認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室授權(quán)范圍如下：

BACL的FDA ASCA認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室授權(quán)范圍可以測試如上標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋產(chǎn)品有：
1、IEC 60601-1-11：家庭醫(yī)療產(chǎn)品，例如：血壓計(jì)、充氣泵、按摩保健類等產(chǎn)品；
2、IEC 60601-1-6：針對所有醫(yī)療產(chǎn)品的可用性評估
3、IEC 60601-2-25：心電圖儀等產(chǎn)品；，用來制作用于診斷目的的心電報(bào)告
4、IEC 60601-2-27：心電監(jiān)測設(shè)備等產(chǎn)品；，用于監(jiān)測及記錄患者的心臟動(dòng)作電位并顯示結(jié)果數(shù)據(jù)
5、IEC 60601-2-47：動(dòng)態(tài)心電設(shè)備等產(chǎn)品；，可以連續(xù)記錄及連續(xù)分析心電圖
6、IEC 80601-2-30：無創(chuàng)血壓計(jì)等產(chǎn)品；
7、ISO 80601-2-56：體溫測量儀、額溫槍等產(chǎn)品；
8、ISO 80601-2-61：血氧儀等產(chǎn)品；

BACL的FDA ASCA認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室授權(quán)官方鏈接如下：

https://www.fda.gov/medical-devices/standards-and-conformity-assessment-program/asca-accredited-testing-laboratories

FDA ASCA認(rèn)證流程介紹

如您有任何相關(guān)醫(yī)療器械的美國FDA Establishment Registration， FDA test report FDA 510(k) submission , FDA CDRH REPORT 的認(rèn)證問題，歡迎您隨時(shí)與我們業(yè)務(wù)窗口聯(lián)系，謝謝！