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《化妝品生產(chǎn)管理質(zhì)量規(guī)范》征求意見稿新變化
來源:食品伙伴網(wǎng) 時(shí)間: 2021-09-16
日前,，國家藥監(jiān)局再次就《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》）公開征求意見。這是國家藥監(jiān)局繼2020年9月后,，第二次公開征求意見,。此次征求意見時(shí)間為2021年9月8日—9月28日。小妝注意到,，與去年意見稿（以下稱舊意見稿）相比,，《意見稿》變動較多，內(nèi)容由77條調(diào)整為64條，正文字?jǐn)?shù)由11244個(gè)減至10165個(gè),，內(nèi)容精簡近10%,。接下來就隨小妝來看看新版《意見稿》的主要變化吧。
一,、明確適用范圍
《意見稿》第二條“本規(guī)范是化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求,，在中華人民共和國境內(nèi)的化妝品注冊人、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范”中新增定語“在中華人民共和國境內(nèi)的”,，規(guī)范的適用范圍更加明確。
二,、 增加質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人職責(zé)
與舊意見稿相比,，《意見稿》將“質(zhì)量安全責(zé)任制”作為第五條單獨(dú)強(qiáng)調(diào)，要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制,，明確企業(yè)法定代表人（或者主要負(fù)責(zé)人,，下同）、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人,、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人以及與化妝品質(zhì)量安全相關(guān)的崗位職責(zé)，各崗位人員應(yīng)當(dāng)逐級對化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé),，落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任,。
此外，在質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的職責(zé)方面,，《意見稿》新增化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理和產(chǎn)品召回管理職責(zé),。《意見稿》第五十條要求“化妝品注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應(yīng),，及時(shí)開展評價(jià)，按照規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告,。受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)的,，應(yīng)當(dāng)報(bào)告化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)”?！兑庖姼濉返谖迨粭l規(guī)定,，“化妝品注冊人、備案人對召回的化妝品,，應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)注、單獨(dú)存放,，并視情況采取補(bǔ)救,、無害化處理、銷毀等措施”“召回記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格,、批號,、應(yīng)當(dāng)召回?cái)?shù)量、實(shí)際召回?cái)?shù)量,、召回原因,、召回時(shí)間、處理結(jié)果,、向監(jiān)管部門報(bào)告時(shí)間等”等內(nèi)容,。
三、 減少質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷和經(jīng)驗(yàn)要求
《意見稿》第七條規(guī)定,，“質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品,、化學(xué)、化工,、生物,、醫(yī)學(xué)、藥學(xué),、食品,、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識……”，刪除了舊意見稿對“大專以上學(xué)歷”的準(zhǔn)入要求,。同樣,，第八、九條中,，針對質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人,，也刪除了“大專以上學(xué)歷”的要求，同時(shí)還刪減了“3年以上”從業(yè)經(jīng)驗(yàn)要求,。但新增了質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人“評價(jià)物料供應(yīng)商”的要求,。且在質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人專業(yè)中新增了“法學(xué)”專業(yè)知識的要求,，但并非硬性規(guī)定專業(yè)學(xué)歷,，只要有相關(guān)專業(yè)知識即可。
四,、 延長從業(yè)人員健康檔案保存時(shí)間
《意見稿》第十一條要求,，“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，建立從業(yè)人員健康檔案,。直接從事化妝品生產(chǎn)活動的人員應(yīng)當(dāng)在上崗前接受健康檢查,，上崗后每年接受健康檢查?；加袊鴦?wù)院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動,。從業(yè)人員健康檔案至少保存3年,。”而舊意見稿中要求從業(yè)人員健康檔案至少保存2年,。
五,、 精簡自查制度內(nèi)容
《意見稿》第十五條規(guī)定，“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查制度,，每年對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查,。出現(xiàn)連續(xù)停產(chǎn)1年以上重新生產(chǎn)、化妝品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果不合格等情況的,，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)開展自查,。”與舊意見稿相比,，“自查可以委托有資質(zhì)的第三方進(jìn)行”“自查方案,、報(bào)告及整改、評估的相關(guān)記錄,，應(yīng)當(dāng)保存2年以上”等內(nèi)容已經(jīng)刪除,，極大的精簡了自查制度。
六,、 要求生產(chǎn)企業(yè)至少具備微生物檢測項(xiàng)目的能力
根據(jù)《意見稿》第十七條,，新增“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少具備菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)等微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?，以及其他必要的出廠檢驗(yàn)?zāi)芰Α薄皩τ谥亟饘?、致病菌和其他安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的檢驗(yàn)，生產(chǎn)企業(yè)可以委托具有資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)”內(nèi)容,。與舊意見稿相比,，《意見稿》更強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)企業(yè)要至少具備檢測微生物項(xiàng)目的能力。
七,、 修改留樣管理,、實(shí)驗(yàn)室管理等方面要求
在留樣管理方面，刪除“以套盒形式進(jìn)行銷售的成品,，如果套盒中的單支成品已經(jīng)以獨(dú)立包裝或在其他套盒成品中被留樣時(shí),，該批次成品可以不重復(fù)留樣”內(nèi)容。同時(shí)調(diào)整“留樣數(shù)量不低于2倍型式檢驗(yàn)數(shù)量”為“留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)至少達(dá)到出廠檢驗(yàn)需求量的2倍”,，減少了留樣數(shù)量,。
此外，《意見稿》還刪除了舊意見稿中標(biāo)準(zhǔn)品,、試劑,、試液、培養(yǎng)基管理,，檢驗(yàn)原始記錄及報(bào)告,，檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)處理相關(guān)內(nèi)容,。
八,、 放松車間環(huán)境檢測要求
舊意見稿規(guī)定,，“企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品工藝環(huán)境要求設(shè)置清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū),、一般生產(chǎn)區(qū)”,，而《意見稿》調(diào)整為“潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū),、一般生產(chǎn)區(qū)”,。此外，舊意見稿要求“每年至少一次經(jīng)取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)對生產(chǎn)車間空氣潔凈度進(jìn)行檢測,，留存檢測報(bào)告”,。而《意見稿》未對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)進(jìn)行規(guī)定，只要求“每年按照化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求對生產(chǎn)車間進(jìn)行檢測”即可,，深入落實(shí)“放管服”改革要求,。
九、 減少原料采購相關(guān)要求
《意見稿》刪除了舊意見稿中關(guān)于“按照國家有關(guān)規(guī)定需要檢驗(yàn),、檢疫的進(jìn)口原料,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)留存相關(guān)證明”“使用動植物來源的化妝品原料，企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確其來源,、制備工藝,、使用部位等信息。使用動物臟器組織及血液制品或提取物的原料,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確其來源,、制備工藝，不得使用未在原產(chǎn)國獲準(zhǔn)使用的此類原料”“外購半成品直接灌裝的企業(yè),，其所購買的半成品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得化妝品生產(chǎn)許可證,，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證”等原料采購相關(guān)內(nèi)容。
十,、 不設(shè)退貨記錄保存年限
舊意見稿中關(guān)于退貨記錄制度,，規(guī)定“記錄保存不少于2年”。而《意見稿》中刪除該條內(nèi)容,，只規(guī)定“退貨記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括退貨單位,、產(chǎn)品名稱、規(guī)格,、批號,、數(shù)量、退貨原因以及處理結(jié)果等內(nèi)容”,。
十一,、 新設(shè)“委托生產(chǎn)管理”專章,，明確雙方職責(zé)
《意見稿》整合并細(xì)化了舊意見稿中關(guān)于委托生產(chǎn)管理的相關(guān)內(nèi)容，新增第八章“委托生產(chǎn)管理”章節(jié),，包括適用范圍,、組織機(jī)構(gòu)、委托雙方資質(zhì),、質(zhì)量安全責(zé)任制,、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、受托生產(chǎn)企業(yè)遴選,、委托合同,、對受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督、委托方質(zhì)量管理制度,、留樣及記錄管理等內(nèi)容,，進(jìn)一步強(qiáng)化委托雙方的職責(zé)。需要注意的是,，該章節(jié)強(qiáng)調(diào)了對受托生產(chǎn)企業(yè)的遴選和監(jiān)督,，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。
十二,、 調(diào)整名詞術(shù)語定義
《意見稿》新增“內(nèi)包材”“護(hù)膚類化妝品”“生產(chǎn)車間”的術(shù)語定義,，刪除舊意見稿中“驗(yàn)證”定義，強(qiáng)調(diào)“批號”是用于識別一批產(chǎn)品的“唯一標(biāo)識符號”,。
十三,、 微調(diào)化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求
針對潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)適用的產(chǎn)品類別,，《意見稿》刪除了“嬰幼兒用護(hù)膚類化妝品”這一內(nèi)容,；在工序方面增加了“填充”工序；刪除了“清潔區(qū)的設(shè)計(jì),、建造,、運(yùn)行等參照《GB 50457 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行”的要求；同時(shí),，新增了“生產(chǎn)企業(yè)配制,、半成品貯存、填充,、灌裝等生產(chǎn)工序采用全封閉管道的,，可以不設(shè)置半成品貯存間”的說明；空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)測試方法新增《GB/T 16294 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》,。
小結(jié)
與舊意見稿相比,，《意見稿》的變化包括但不限于以上內(nèi)容。藥監(jiān)局此次征求意見是在第一次征求意見的基礎(chǔ)上,，經(jīng)對收集的意見研究分析后,，對該文件進(jìn)行了修改完善,，可見國家對于化妝品行業(yè)的重視，對業(yè)界反饋問題的積極回應(yīng),。我們會持續(xù)關(guān)注相關(guān)動態(tài),，有消息會第一時(shí)間與大家分享，請大家及時(shí)關(guān)注“化妝品合規(guī)聯(lián)盟”,。