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保健食品常見問題解答

來源:國家藥品監(jiān)督管理局 時(shí)間: 2021-09-16


1.問:保健食品注冊證書由多方注冊人共同持有變?yōu)閱畏匠钟袘?yīng)如何申請,?

答:保健食品注冊證書由多方(含雙方)注冊人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械纳暾?,?yīng)根據(jù)《關(guān)于保健食品申請人變更有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)許〔20104號)規(guī)定,按照技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請辦理,;此前已受理但未按照技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請申報(bào)的產(chǎn)品,,申請人應(yīng)撤回申請并按照技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請重新申報(bào)。

2.問:對于保健食品注冊人名稱,、地址變更申請,,工商行政管理部門不再向企業(yè)出具相關(guān)證明文件怎么辦?

答:近期,,為貫徹落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于簡化優(yōu)化公共服務(wù)流程方便基層群眾辦事創(chuàng)業(yè)的通知》要求,,部分省份工商行政管理部門采取減“證”便民改革措施,取消了出具企業(yè)名稱,、地址已變更證明文件的辦理業(yè)務(wù),,企業(yè)可自行在國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)中查詢和打印相關(guān)變更信息。如遇上述情形的企業(yè),,在提出保健食品注冊人名稱,、地址變更申請時(shí),需工商行政管理部門出具的注冊人名稱,、地址已經(jīng)變更的證明文件,,可以國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)中查詢到的完整企業(yè)信用信息公示報(bào)告打印件替代,并加蓋注冊人公章,,同時(shí)提供其信息公示系統(tǒng)查詢網(wǎng)址,。

3.問:對同一產(chǎn)品是否可以同時(shí)提出多個(gè)事項(xiàng)的變更注冊申請?

答:201711日起,,申請人對同一產(chǎn)品可以同時(shí)提出多個(gè)事項(xiàng)的變更注冊申請,。同時(shí)提出時(shí),如果該產(chǎn)品已有正在審評流程中的變更事項(xiàng),,申請人應(yīng)一并提供關(guān)于該變更事項(xiàng)及其受理編號的書面說明,;如果該變更事項(xiàng)是在20161231日前申請受理的,則屬于過渡期產(chǎn)品,,申請人應(yīng)在該變更事項(xiàng)辦理完結(jié)后再提出其他事項(xiàng)的變更注冊申請,。

4.問:保健食品延續(xù)注冊申請應(yīng)注意哪些問題,?

答:(1)申請人應(yīng)當(dāng)妥善安排申報(bào)資料的提交時(shí)間,在保健食品注冊證書有效期屆滿前提出延續(xù)注冊申請并獲準(zhǔn)受理,。

2)對于經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的注冊證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊證書有效期內(nèi)的產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告,,應(yīng)提交原件。

3)擬提出延續(xù)注冊申請的產(chǎn)品,,如果其在20161231日前已受理變更,、轉(zhuǎn)讓等申請事項(xiàng),且審評審批程序尚未結(jié)束的,,申請人應(yīng)當(dāng)按《關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)許【2010300號)的規(guī)定,,在前一申請事項(xiàng)獲得批準(zhǔn)后30個(gè)工作日內(nèi)提出延續(xù)注冊申請。提交相關(guān)說明,,理由合理的,,生產(chǎn)銷售證明文件等延續(xù)注冊申請材料允許申請人在補(bǔ)充資料時(shí)一并提交。

5.問:進(jìn)口保健食品延續(xù)注冊生產(chǎn)銷售證明文件應(yīng)該提交哪些材料,?

答:(1)根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》,,保健食品延續(xù)注冊申請需提供經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的注冊證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況。

2)對于無法提供省級食品藥品監(jiān)管部門核實(shí)的進(jìn)口保健食品生產(chǎn)銷售情況證明的,,注冊申請人應(yīng)提交書面的生產(chǎn)銷售情況說明,,并附蓋公章或法人代表簽字的經(jīng)營許可證、進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單和銷售發(fā)票復(fù)印件,。

6.問:原注冊人產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案應(yīng)按何流程進(jìn)行?

答:根據(jù)《保健食品備案工作指南(試行)》的要求,,原注冊人產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案的,,應(yīng)向保健食品審評中心提出申請。現(xiàn)將原注冊人資質(zhì)確認(rèn)具體事宜通知如下:

一,、申請?jiān)匀速Y質(zhì)確認(rèn)應(yīng)提交以下資料:

1.變更注冊申請表及申請人對申請材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書

新保健食品注冊管理系統(tǒng)上線之前,,請?jiān)诒=∈称穼徳u中心網(wǎng)站下載專區(qū)獲取申報(bào)模板(http//www.zybh.gov.cn/下載專區(qū)/保健食品)

2.注冊轉(zhuǎn)備案申請書,應(yīng)由法人代表簽字并加蓋申請人印章

3.營業(yè)執(zhí)照,、統(tǒng)一社會代碼/組織代碼等申請人主體登記證明文件復(fù)印件

4.保健食品注冊證書及其附件復(fù)印件(未獲注冊產(chǎn)品免于提供)

二,、已獲注冊的產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案申請流程:

已獲注冊的產(chǎn)品,注冊人按變更注冊向總局受理部門提出變更申請,。

(一)自本通知發(fā)布之日至新保健食品注冊管理系統(tǒng)正式上線之前

注冊申請人登錄保健食品備案管理信息系統(tǒng)(http//bjba.zybh.gov.cn/),,點(diǎn)擊“獲取登錄賬號”,填寫賬戶信息,,并勾選“原注冊人”,,再填寫企業(yè)信息及已注冊產(chǎn)品信息,將所需資料掃描后上傳,。已獲取登錄賬號的原注冊人,,在賬戶首頁點(diǎn)擊“注冊轉(zhuǎn)備案申請”,,填寫原注冊產(chǎn)品的相關(guān)信息,將所需資料掃描后上傳,。

申請人網(wǎng)上提交后,,應(yīng)同時(shí)將蓋有公章的一份上述紙質(zhì)資料原件報(bào)送總局行政受理服務(wù)部門。

總局審評中心收到紙質(zhì)資料后進(jìn)行審核,,審核結(jié)束后向申請人填寫的聯(lián)系電話發(fā)出告知短信,,并提示申請人可在備案管理信息系統(tǒng)中查看審核結(jié)果。符合原注冊人要求的,,總局審評中心將原注冊產(chǎn)品電子信息轉(zhuǎn)送各省級食品藥品監(jiān)督備案管理部門,,各省級局可按規(guī)定發(fā)放登錄賬號;已獲取登錄賬號的原注冊人可直接在備案管理信息系統(tǒng)中申請產(chǎn)品備案,。

(二)新保健食品注冊管理系統(tǒng)正式上線之后

注冊人首先在保健食品注冊管理系統(tǒng)中按變更注冊要求提出“注冊轉(zhuǎn)備案”變更申請,,在獲得確認(rèn)原注冊人資質(zhì)的《審評意見通知書》后,以原注冊人身份向備案管理部門提出備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號申請(已有登錄賬號的除外)和產(chǎn)品備案申請,。

三,、《保健食品原料目錄》發(fā)布之前受理的注冊產(chǎn)品申請流程

《保健食品原料目錄》(以下簡稱《原料目錄》)發(fā)布前受理的新產(chǎn)品注冊申請、延續(xù)注冊申請,、變更注冊申請,、轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請,注冊申請人可按補(bǔ)充資料要求直接向?qū)徳u中心提出變更申請,,獲得原注冊人資質(zhì)確認(rèn)的可按照第二條相關(guān)流程進(jìn)行產(chǎn)品備案,。

四、存在以下情形之一的,,不予確認(rèn)原注冊人資質(zhì):

(一)不符合《辦法》《指南》等對原注冊人要求的,;

(二)主體證明文件與注冊證書相關(guān)信息不一致、或未能提供相一致證明材料的,;

(三)無特殊原因未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出注冊轉(zhuǎn)備案變更申請的,;

(四)《原料目錄》發(fā)布后受理的新產(chǎn)品注冊申請,其原料已列入原料目錄,,且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的,;

(五)新產(chǎn)品注冊申請已作出不予注冊決定的;

(六)因保健功能,、安全性和質(zhì)量可控性等原因已作出不予延續(xù)注冊決定的,;

(七)注冊證書存在真實(shí)性問題的;

(八)其他不屬于注冊轉(zhuǎn)備案管理的情形,;

7.問:關(guān)于執(zhí)行總局《關(guān)于保健食品延續(xù)注冊申請有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2018年第22號)涉及的相關(guān)受理要求有哪些,?

答:該公告第二條規(guī)定適用于保健食品注冊證書有效期屆滿日在201771日至2018331日之間的產(chǎn)品。此類產(chǎn)品中,,之前已向總局受理機(jī)構(gòu)提交過延續(xù)注冊申請,,但被出具不予受理通知書的,,再次提交延續(xù)注冊申請時(shí)需要重新在保健食品注冊管理信息系統(tǒng)中進(jìn)行填報(bào),申請表等資料中會生成新的條形碼,,申報(bào)資料復(fù)印件應(yīng)重新打印,。

8.問:企業(yè)網(wǎng)上申請系統(tǒng)賬號及密碼丟失如何處理?

答:申請人向國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳提出書面找回申請,,提交證明文件,。

證明文件包括:申請人主體登記證明文件,產(chǎn)品受理通知書的復(fù)印件,,授權(quán)委托書原件及辦事人員身份證原件復(fù)印件等,,并加蓋公章。