保健食品常見問題解答

來源:國家藥品監(jiān)督管理局時間: 2021-09-16

1.問：保健食品注冊證書由多方注冊人共同持有變?yōu)閱畏匠钟袘?yīng)如何申請？

答：保健食品注冊證書由多方（含雙方）注冊人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械纳暾垼瑧?yīng)根據(jù)《關(guān)于保健食品申請人變更有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕4號）規(guī)定，按照技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請辦理；此前已受理但未按照技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請申報的產(chǎn)品，申請人應(yīng)撤回申請并按照技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請重新申報。

2.問：對于保健食品注冊人名稱、地址變更申請，工商行政管理部門不再向企業(yè)出具相關(guān)證明文件怎么辦？

答：近期，為貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于簡化優(yōu)化公共服務(wù)流程方便基層群眾辦事創(chuàng)業(yè)的通知》要求，部分省份工商行政管理部門采取減“證”便民改革措施，取消了出具企業(yè)名稱、地址已變更證明文件的辦理業(yè)務(wù)，企業(yè)可自行在國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)中查詢和打印相關(guān)變更信息。如遇上述情形的企業(yè)，在提出保健食品注冊人名稱、地址變更申請時，需工商行政管理部門出具的注冊人名稱、地址已經(jīng)變更的證明文件，可以國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)中查詢到的完整企業(yè)信用信息公示報告打印件替代，并加蓋注冊人公章，同時提供其信息公示系統(tǒng)查詢網(wǎng)址。

3.問：對同一產(chǎn)品是否可以同時提出多個事項的變更注冊申請？

答：2017年1月1日起，申請人對同一產(chǎn)品可以同時提出多個事項的變更注冊申請。同時提出時，如果該產(chǎn)品已有正在審評流程中的變更事項，申請人應(yīng)一并提供關(guān)于該變更事項及其受理編號的書面說明；如果該變更事項是在2016年12月31日前申請受理的，則屬于過渡期產(chǎn)品，申請人應(yīng)在該變更事項辦理完結(jié)后再提出其他事項的變更注冊申請。

4.問：保健食品延續(xù)注冊申請應(yīng)注意哪些問題？

答：（1）申請人應(yīng)當(dāng)妥善安排申報資料的提交時間，在保健食品注冊證書有效期屆滿前提出延續(xù)注冊申請并獲準(zhǔn)受理。

（2）對于經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門核實的注冊證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況及檢驗機構(gòu)出具的注冊證書有效期內(nèi)的產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告，應(yīng)提交原件。

（3）擬提出延續(xù)注冊申請的產(chǎn)品，如果其在2016年12月31日前已受理變更、轉(zhuǎn)讓等申請事項，且審評審批程序尚未結(jié)束的，申請人應(yīng)當(dāng)按《關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)許【2010】300號）的規(guī)定，在前一申請事項獲得批準(zhǔn)后30個工作日內(nèi)提出延續(xù)注冊申請。提交相關(guān)說明，理由合理的，生產(chǎn)銷售證明文件等延續(xù)注冊申請材料允許申請人在補充資料時一并提交。

5.問：進口保健食品延續(xù)注冊生產(chǎn)銷售證明文件應(yīng)該提交哪些材料？

答：（1）根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》，保健食品延續(xù)注冊申請需提供經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門核實的注冊證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況。

（2）對于無法提供省級食品藥品監(jiān)管部門核實的進口保健食品生產(chǎn)銷售情況證明的，注冊申請人應(yīng)提交書面的生產(chǎn)銷售情況說明，并附蓋公章或法人代表簽字的經(jīng)營許可證、進口貨物報關(guān)單和銷售發(fā)票復(fù)印件。

6.問：原注冊人產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案應(yīng)按何流程進行？

答：根據(jù)《保健食品備案工作指南（試行）》的要求，原注冊人產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案的，應(yīng)向保健食品審評中心提出申請。現(xiàn)將原注冊人資質(zhì)確認具體事宜通知如下：

一、申請原注冊人資質(zhì)確認應(yīng)提交以下資料：

1.變更注冊申請表及申請人對申請材料真實性負責(zé)的法律責(zé)任承諾書

新保健食品注冊管理系統(tǒng)上線之前，請在保健食品審評中心網(wǎng)站下載專區(qū)獲取申報模板（http：//www.zybh.gov.cn/下載專區(qū)/保健食品）

2.注冊轉(zhuǎn)備案申請書，應(yīng)由法人代表簽字并加蓋申請人印章

3.營業(yè)執(zhí)照、統(tǒng)一社會代碼/組織代碼等申請人主體登記證明文件復(fù)印件

4.保健食品注冊證書及其附件復(fù)印件（未獲注冊產(chǎn)品免于提供）

二、已獲注冊的產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案申請流程：

已獲注冊的產(chǎn)品，注冊人按變更注冊向總局受理部門提出變更申請。

（一）自本通知發(fā)布之日至新保健食品注冊管理系統(tǒng)正式上線之前

注冊申請人登錄保健食品備案管理信息系統(tǒng)（http：//bjba.zybh.gov.cn/），點擊“獲取登錄賬號”，填寫賬戶信息，并勾選“原注冊人”，再填寫企業(yè)信息及已注冊產(chǎn)品信息，將所需資料掃描后上傳。已獲取登錄賬號的原注冊人，在賬戶首頁點擊“注冊轉(zhuǎn)備案申請”，填寫原注冊產(chǎn)品的相關(guān)信息，將所需資料掃描后上傳。

申請人網(wǎng)上提交后，應(yīng)同時將蓋有公章的一份上述紙質(zhì)資料原件報送總局行政受理服務(wù)部門。

總局審評中心收到紙質(zhì)資料后進行審核，審核結(jié)束后向申請人填寫的聯(lián)系電話發(fā)出告知短信，并提示申請人可在備案管理信息系統(tǒng)中查看審核結(jié)果。符合原注冊人要求的，總局審評中心將原注冊產(chǎn)品電子信息轉(zhuǎn)送各省級食品藥品監(jiān)督備案管理部門，各省級局可按規(guī)定發(fā)放登錄賬號；已獲取登錄賬號的原注冊人可直接在備案管理信息系統(tǒng)中申請產(chǎn)品備案。

（二）新保健食品注冊管理系統(tǒng)正式上線之后

注冊人首先在保健食品注冊管理系統(tǒng)中按變更注冊要求提出“注冊轉(zhuǎn)備案”變更申請，在獲得確認原注冊人資質(zhì)的《審評意見通知書》后，以原注冊人身份向備案管理部門提出備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號申請（已有登錄賬號的除外）和產(chǎn)品備案申請。

三、《保健食品原料目錄》發(fā)布之前受理的注冊產(chǎn)品申請流程

《保健食品原料目錄》（以下簡稱《原料目錄》）發(fā)布前受理的新產(chǎn)品注冊申請、延續(xù)注冊申請、變更注冊申請、轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請，注冊申請人可按補充資料要求直接向?qū)徳u中心提出變更申請，獲得原注冊人資質(zhì)確認的可按照第二條相關(guān)流程進行產(chǎn)品備案。

四、存在以下情形之一的，不予確認原注冊人資質(zhì)：

（一）不符合《辦法》《指南》等對原注冊人要求的；

（二）主體證明文件與注冊證書相關(guān)信息不一致、或未能提供相一致證明材料的；

（三）無特殊原因未在規(guī)定時限內(nèi)提出注冊轉(zhuǎn)備案變更申請的；

（四）《原料目錄》發(fā)布后受理的新產(chǎn)品注冊申請，其原料已列入原料目錄，且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的；

（五）新產(chǎn)品注冊申請已作出不予注冊決定的；

（六）因保健功能、安全性和質(zhì)量可控性等原因已作出不予延續(xù)注冊決定的；

（七）注冊證書存在真實性問題的；

（八）其他不屬于注冊轉(zhuǎn)備案管理的情形；

7.問：關(guān)于執(zhí)行總局《關(guān)于保健食品延續(xù)注冊申請有關(guān)事項的公告》（2018年第22號）涉及的相關(guān)受理要求有哪些？

答：該公告第二條規(guī)定適用于保健食品注冊證書有效期屆滿日在2017年7月1日至2018年3月31日之間的產(chǎn)品。此類產(chǎn)品中，之前已向總局受理機構(gòu)提交過延續(xù)注冊申請，但被出具不予受理通知書的，再次提交延續(xù)注冊申請時需要重新在保健食品注冊管理信息系統(tǒng)中進行填報，申請表等資料中會生成新的條形碼，申報資料復(fù)印件應(yīng)重新打印。

8.問：企業(yè)網(wǎng)上申請系統(tǒng)賬號及密碼丟失如何處理？

答：申請人向國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳提出書面找回申請，提交證明文件。

證明文件包括：申請人主體登記證明文件，產(chǎn)品受理通知書的復(fù)印件，授權(quán)委托書原件及辦事人員身份證原件復(fù)印件等，并加蓋公章。

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