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保健食品常見(jiàn)問(wèn)題解答
來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 時(shí)間: 2021-09-16
1.問(wèn)：保健食品注冊(cè)證書由多方注冊(cè)人共同持有變?yōu)閱畏匠钟袘?yīng)如何申請(qǐng),？
答：保健食品注冊(cè)證書由多方（含雙方）注冊(cè)人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械纳暾?qǐng),，應(yīng)根據(jù)《關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕4號(hào)）規(guī)定,，按照技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)辦理,；此前已受理但未按照技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)的產(chǎn)品,，申請(qǐng)人應(yīng)撤回申請(qǐng)并按照技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)重新申報(bào),。
2.問(wèn)：對(duì)于保健食品注冊(cè)人名稱,、地址變更申請(qǐng),，工商行政管理部門不再向企業(yè)出具相關(guān)證明文件怎么辦,？
答：近期，為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于簡(jiǎn)化優(yōu)化公共服務(wù)流程方便基層群眾辦事創(chuàng)業(yè)的通知》要求,，部分省份工商行政管理部門采取減“證”便民改革措施，取消了出具企業(yè)名稱,、地址已變更證明文件的辦理業(yè)務(wù),，企業(yè)可自行在國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)中查詢和打印相關(guān)變更信息。如遇上述情形的企業(yè),，在提出保健食品注冊(cè)人名稱,、地址變更申請(qǐng)時(shí),，需工商行政管理部門出具的注冊(cè)人名稱,、地址已經(jīng)變更的證明文件，可以國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)中查詢到的完整企業(yè)信用信息公示報(bào)告打印件替代,，并加蓋注冊(cè)人公章,，同時(shí)提供其信息公示系統(tǒng)查詢網(wǎng)址,。
3.問(wèn)：對(duì)同一產(chǎn)品是否可以同時(shí)提出多個(gè)事項(xiàng)的變更注冊(cè)申請(qǐng),？
答：2017年1月1日起，申請(qǐng)人對(duì)同一產(chǎn)品可以同時(shí)提出多個(gè)事項(xiàng)的變更注冊(cè)申請(qǐng),。同時(shí)提出時(shí),，如果該產(chǎn)品已有正在審評(píng)流程中的變更事項(xiàng)，申請(qǐng)人應(yīng)一并提供關(guān)于該變更事項(xiàng)及其受理編號(hào)的書面說(shuō)明,；如果該變更事項(xiàng)是在2016年12月31日前申請(qǐng)受理的，則屬于過(guò)渡期產(chǎn)品,，申請(qǐng)人應(yīng)在該變更事項(xiàng)辦理完結(jié)后再提出其他事項(xiàng)的變更注冊(cè)申請(qǐng)。
4.問(wèn)：保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)注意哪些問(wèn)題,？
答：（1）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)妥善安排申報(bào)資料的提交時(shí)間,，在保健食品注冊(cè)證書有效期屆滿前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)并獲準(zhǔn)受理。
（2）對(duì)于經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的注冊(cè)證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)證書有效期內(nèi)的產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告,，應(yīng)提交原件,。
（3）擬提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的產(chǎn)品，如果其在2016年12月31日前已受理變更,、轉(zhuǎn)讓等申請(qǐng)事項(xiàng),，且審評(píng)審批程序尚未結(jié)束的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按《關(guān)于保健食品再注冊(cè)工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許【2010】300號(hào)）的規(guī)定,，在前一申請(qǐng)事項(xiàng)獲得批準(zhǔn)后30個(gè)工作日內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng),。提交相關(guān)說(shuō)明，理由合理的,，生產(chǎn)銷售證明文件等延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料允許申請(qǐng)人在補(bǔ)充資料時(shí)一并提交,。
5.問(wèn)：進(jìn)口保健食品延續(xù)注冊(cè)生產(chǎn)銷售證明文件應(yīng)該提交哪些材料？
答：（1）根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》,，保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)需提供經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的注冊(cè)證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況,。
（2）對(duì)于無(wú)法提供省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門核實(shí)的進(jìn)口保健食品生產(chǎn)銷售情況證明的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提交書面的生產(chǎn)銷售情況說(shuō)明,，并附蓋公章或法人代表簽字的經(jīng)營(yíng)許可證,、進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單和銷售發(fā)票復(fù)印件。
6.問(wèn)：原注冊(cè)人產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案應(yīng)按何流程進(jìn)行,？
答：根據(jù)《保健食品備案工作指南（試行）》的要求,，原注冊(cè)人產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案的,，應(yīng)向保健食品審評(píng)中心提出申請(qǐng)。現(xiàn)將原注冊(cè)人資質(zhì)確認(rèn)具體事宜通知如下：
一,、申請(qǐng)?jiān)?cè)人資質(zhì)確認(rèn)應(yīng)提交以下資料：
1.變更注冊(cè)申請(qǐng)表及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書
新保健食品注冊(cè)管理系統(tǒng)上線之前,，請(qǐng)?jiān)诒＝∈称穼徳u(píng)中心網(wǎng)站下載專區(qū)獲取申報(bào)模板（http：//www.zybh.gov.cn/下載專區(qū)/保健食品）
2.注冊(cè)轉(zhuǎn)備案申請(qǐng)書，應(yīng)由法人代表簽字并加蓋申請(qǐng)人印章
3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、統(tǒng)一社會(huì)代碼/組織代碼等申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件
4.保健食品注冊(cè)證書及其附件復(fù)印件（未獲注冊(cè)產(chǎn)品免于提供）
二,、已獲注冊(cè)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案申請(qǐng)流程：
已獲注冊(cè)的產(chǎn)品，注冊(cè)人按變更注冊(cè)向總局受理部門提出變更申請(qǐng),。
（一）自本通知發(fā)布之日至新保健食品注冊(cè)管理系統(tǒng)正式上線之前
注冊(cè)申請(qǐng)人登錄保健食品備案管理信息系統(tǒng)（http：//bjba.zybh.gov.cn/）,，點(diǎn)擊“獲取登錄賬號(hào)”，填寫賬戶信息,，并勾選“原注冊(cè)人”,，再填寫企業(yè)信息及已注冊(cè)產(chǎn)品信息，將所需資料掃描后上傳,。已獲取登錄賬號(hào)的原注冊(cè)人,，在賬戶首頁(yè)點(diǎn)擊“注冊(cè)轉(zhuǎn)備案申請(qǐng)”，填寫原注冊(cè)產(chǎn)品的相關(guān)信息,，將所需資料掃描后上傳,。
申請(qǐng)人網(wǎng)上提交后，應(yīng)同時(shí)將蓋有公章的一份上述紙質(zhì)資料原件報(bào)送總局行政受理服務(wù)部門,。
總局審評(píng)中心收到紙質(zhì)資料后進(jìn)行審核,，審核結(jié)束后向申請(qǐng)人填寫的聯(lián)系電話發(fā)出告知短信，并提示申請(qǐng)人可在備案管理信息系統(tǒng)中查看審核結(jié)果,。符合原注冊(cè)人要求的,，總局審評(píng)中心將原注冊(cè)產(chǎn)品電子信息轉(zhuǎn)送各省級(jí)食品藥品監(jiān)督備案管理部門，各省級(jí)局可按規(guī)定發(fā)放登錄賬號(hào),；已獲取登錄賬號(hào)的原注冊(cè)人可直接在備案管理信息系統(tǒng)中申請(qǐng)產(chǎn)品備案,。
（二）新保健食品注冊(cè)管理系統(tǒng)正式上線之后
注冊(cè)人首先在保健食品注冊(cè)管理系統(tǒng)中按變更注冊(cè)要求提出“注冊(cè)轉(zhuǎn)備案”變更申請(qǐng)，在獲得確認(rèn)原注冊(cè)人資質(zhì)的《審評(píng)意見(jiàn)通知書》后,，以原注冊(cè)人身份向備案管理部門提出備案管理信息系統(tǒng)登錄賬號(hào)申請(qǐng)（已有登錄賬號(hào)的除外）和產(chǎn)品備案申請(qǐng),。
三、《保健食品原料目錄》發(fā)布之前受理的注冊(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)流程
《保健食品原料目錄》（以下簡(jiǎn)稱《原料目錄》）發(fā)布前受理的新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng),、變更注冊(cè)申請(qǐng)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng),，注冊(cè)申請(qǐng)人可按補(bǔ)充資料要求直接向?qū)徳u(píng)中心提出變更申請(qǐng),，獲得原注冊(cè)人資質(zhì)確認(rèn)的可按照第二條相關(guān)流程進(jìn)行產(chǎn)品備案,。
四,、存在以下情形之一的,，不予確認(rèn)原注冊(cè)人資質(zhì)：
（一）不符合《辦法》《指南》等對(duì)原注冊(cè)人要求的；
（二）主體證明文件與注冊(cè)證書相關(guān)信息不一致,、或未能提供相一致證明材料的,；
（三）無(wú)特殊原因未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出注冊(cè)轉(zhuǎn)備案變更申請(qǐng)的；
（四）《原料目錄》發(fā)布后受理的新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),，其原料已列入原料目錄,，且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的；
（五）新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)已作出不予注冊(cè)決定的,；
（六）因保健功能,、安全性和質(zhì)量可控性等原因已作出不予延續(xù)注冊(cè)決定的；
（七）注冊(cè)證書存在真實(shí)性問(wèn)題的,；
（八）其他不屬于注冊(cè)轉(zhuǎn)備案管理的情形,；
7.問(wèn)：關(guān)于執(zhí)行總局《關(guān)于保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2018年第22號(hào)）涉及的相關(guān)受理要求有哪些？
答：該公告第二條規(guī)定適用于保健食品注冊(cè)證書有效期屆滿日在2017年7月1日至2018年3月31日之間的產(chǎn)品,。此類產(chǎn)品中,，之前已向總局受理機(jī)構(gòu)提交過(guò)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，但被出具不予受理通知書的,，再次提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)需要重新在保健食品注冊(cè)管理信息系統(tǒng)中進(jìn)行填報(bào),，申請(qǐng)表等資料中會(huì)生成新的條形碼，申報(bào)資料復(fù)印件應(yīng)重新打印,。
8.問(wèn)：企業(yè)網(wǎng)上申請(qǐng)系統(tǒng)賬號(hào)及密碼丟失如何處理,？
答：申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳提出書面找回申請(qǐng)，提交證明文件,。
證明文件包括：申請(qǐng)人主體登記證明文件,，產(chǎn)品受理通知書的復(fù)印件，授權(quán)委托書原件及辦事人員身份證原件復(fù)印件等,，并加蓋公章,。