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《化妝品生產(chǎn)管理質量規(guī)范》征求意見稿新變化
來源:食品伙伴網(wǎng) 時間: 2021-09-16
日前,，國家藥監(jiān)局再次就《化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》）公開征求意見,。這是國家藥監(jiān)局繼2020年9月后，第二次公開征求意見,。此次征求意見時間為2021年9月8日—9月28日,。小妝注意到,，與去年意見稿（以下稱舊意見稿）相比，《意見稿》變動較多,，內(nèi)容由77條調整為64條,，正文字數(shù)由11244個減至10165個，內(nèi)容精簡近10%,。接下來就隨小妝來看看新版《意見稿》的主要變化吧,。
一、明確適用范圍
《意見稿》第二條“本規(guī)范是化妝品生產(chǎn)質量管理的基本要求,，在中華人民共和國境內(nèi)的化妝品注冊人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當遵守本規(guī)范”中新增定語“在中華人民共和國境內(nèi)的”,，規(guī)范的適用范圍更加明確,。
二、 增加質量安全負責人職責
與舊意見稿相比,，《意見稿》將“質量安全責任制”作為第五條單獨強調,，要求生產(chǎn)企業(yè)應當建立化妝品質量安全責任制,，明確企業(yè)法定代表人（或者主要負責人，下同）,、質量安全負責人,、質量管理部門負責人、生產(chǎn)部門負責人以及與化妝品質量安全相關的崗位職責,，各崗位人員應當逐級對化妝品質量安全負責,，落實化妝品質量安全主體責任。
此外,，在質量安全負責人的職責方面,，《意見稿》新增化妝品不良反應監(jiān)測管理和產(chǎn)品召回管理職責?！兑庖姼濉返谖迨畻l要求“化妝品注冊人,、備案人應當監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應，及時開展評價,，按照規(guī)定向化妝品不良反應監(jiān)測機構報告,。受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關的不良反應的，應當報告化妝品不良反應監(jiān)測機構”,?！兑庖姼濉返谖迨粭l規(guī)定，“化妝品注冊人,、備案人對召回的化妝品,，應當清晰標注、單獨存放,，并視情況采取補救,、無害化處理、銷毀等措施”“召回記錄內(nèi)容應當至少包括產(chǎn)品名稱,、規(guī)格、批號,、應當召回數(shù)量,、實際召回數(shù)量、召回原因,、召回時間,、處理結果、向監(jiān)管部門報告時間等”等內(nèi)容,。
三,、 減少質量部門負責人學歷和經(jīng)驗要求
《意見稿》第七條規(guī)定，“質量安全負責人應當具備化妝品,、化學,、化工,、生物、醫(yī)學,、藥學,、食品、公共衛(wèi)生或者法學等化妝品質量安全相關專業(yè)知識……”,，刪除了舊意見稿對“大專以上學歷”的準入要求,。同樣，第八,、九條中,，針對質量管理部門負責人和生產(chǎn)部門負責人，也刪除了“大專以上學歷”的要求,，同時還刪減了“3年以上”從業(yè)經(jīng)驗要求,。但新增了質量管理部門負責人“評價物料供應商”的要求。且在質量安全負責人,、質量管理部門負責人和生產(chǎn)部門負責人專業(yè)中新增了“法學”專業(yè)知識的要求,，但并非硬性規(guī)定專業(yè)學歷，只要有相關專業(yè)知識即可,。
四,、 延長從業(yè)人員健康檔案保存時間
《意見稿》第十一條要求，“生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度,，建立從業(yè)人員健康檔案,。直接從事化妝品生產(chǎn)活動的人員應當在上崗前接受健康檢查，上崗后每年接受健康檢查,?；加袊鴦赵盒l(wèi)生行政主管部門規(guī)定的有礙化妝品質量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動。從業(yè)人員健康檔案至少保存3年,?！倍f意見稿中要求從業(yè)人員健康檔案至少保存2年。
五,、 精簡自查制度內(nèi)容
《意見稿》第十五條規(guī)定,，“生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行質量管理體系自查制度，每年對化妝品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查,。出現(xiàn)連續(xù)停產(chǎn)1年以上重新生產(chǎn),、化妝品抽樣檢驗結果不合格等情況的，應當按照規(guī)定及時開展自查,?！迸c舊意見稿相比，“自查可以委托有資質的第三方進行”“自查方案、報告及整改,、評估的相關記錄,，應當保存2年以上”等內(nèi)容已經(jīng)刪除，極大的精簡了自查制度,。
六,、 要求生產(chǎn)企業(yè)至少具備微生物檢測項目的能力
根據(jù)《意見稿》第十七條，新增“生產(chǎn)企業(yè)應當至少具備菌落總數(shù),、霉菌和酵母菌總數(shù)等微生物檢驗項目的檢驗能力,，以及其他必要的出廠檢驗能力”“對于重金屬、致病菌和其他安全性風險物質的檢驗,，生產(chǎn)企業(yè)可以委托具有資質的檢驗檢測機構檢驗”內(nèi)容,。與舊意見稿相比，《意見稿》更強調生產(chǎn)企業(yè)要至少具備檢測微生物項目的能力,。
七,、 修改留樣管理、實驗室管理等方面要求
在留樣管理方面,，刪除“以套盒形式進行銷售的成品,，如果套盒中的單支成品已經(jīng)以獨立包裝或在其他套盒成品中被留樣時，該批次成品可以不重復留樣”內(nèi)容,。同時調整“留樣數(shù)量不低于2倍型式檢驗數(shù)量”為“留樣數(shù)量應當至少達到出廠檢驗需求量的2倍”,，減少了留樣數(shù)量。
此外,，《意見稿》還刪除了舊意見稿中標準品,、試劑、試液,、培養(yǎng)基管理,，檢驗原始記錄及報告，檢驗結果超標處理相關內(nèi)容,。
八,、 放松車間環(huán)境檢測要求
舊意見稿規(guī)定，“企業(yè)應當按照產(chǎn)品工藝環(huán)境要求設置清潔區(qū),、準清潔區(qū),、一般生產(chǎn)區(qū)”，而《意見稿》調整為“潔凈區(qū),、準潔凈區(qū),、一般生產(chǎn)區(qū)”,。此外,，舊意見稿要求“每年至少一次經(jīng)取得資質認定的檢驗檢測機構對生產(chǎn)車間空氣潔凈度進行檢測，留存檢測報告”。而《意見稿》未對檢驗機構資質進行規(guī)定,，只要求“每年按照化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求對生產(chǎn)車間進行檢測”即可,，深入落實“放管服”改革要求。
九,、 減少原料采購相關要求
《意見稿》刪除了舊意見稿中關于“按照國家有關規(guī)定需要檢驗,、檢疫的進口原料，企業(yè)應當留存相關證明”“使用動植物來源的化妝品原料,，企業(yè)應當明確其來源,、制備工藝、使用部位等信息,。使用動物臟器組織及血液制品或提取物的原料,，企業(yè)應當明確其來源、制備工藝,，不得使用未在原產(chǎn)國獲準使用的此類原料”“外購半成品直接灌裝的企業(yè),，其所購買的半成品的生產(chǎn)企業(yè)應當取得化妝品生產(chǎn)許可證，境外生產(chǎn)企業(yè)應當取得當?shù)乇O(jiān)管機構生產(chǎn)質量管理體系相關資質認證”等原料采購相關內(nèi)容,。
十,、 不設退貨記錄保存年限
舊意見稿中關于退貨記錄制度，規(guī)定“記錄保存不少于2年”,。而《意見稿》中刪除該條內(nèi)容,，只規(guī)定“退貨記錄內(nèi)容應當包括退貨單位、產(chǎn)品名稱,、規(guī)格,、批號、數(shù)量,、退貨原因以及處理結果等內(nèi)容”,。
十一、 新設“委托生產(chǎn)管理”專章,，明確雙方職責
《意見稿》整合并細化了舊意見稿中關于委托生產(chǎn)管理的相關內(nèi)容,，新增第八章“委托生產(chǎn)管理”章節(jié)，包括適用范圍,、組織機構,、委托雙方資質、質量安全責任制,、質量安全負責人,、受托生產(chǎn)企業(yè)遴選、委托合同,、對受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督,、委托方質量管理制度、留樣及記錄管理等內(nèi)容，進一步強化委托雙方的職責,。需要注意的是,，該章節(jié)強調了對受托生產(chǎn)企業(yè)的遴選和監(jiān)督，落實企業(yè)質量安全主體責任,。
十二,、 調整名詞術語定義
《意見稿》新增“內(nèi)包材”“護膚類化妝品”“生產(chǎn)車間”的術語定義，刪除舊意見稿中“驗證”定義,，強調“批號”是用于識別一批產(chǎn)品的“唯一標識符號”,。
十三、 微調化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境要求
針對潔凈區(qū),、準潔凈區(qū)適用的產(chǎn)品類別,，《意見稿》刪除了“嬰幼兒用護膚類化妝品”這一內(nèi)容；在工序方面增加了“填充”工序,；刪除了“清潔區(qū)的設計,、建造、運行等參照《GB 50457 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》執(zhí)行”的要求,；同時,，新增了“生產(chǎn)企業(yè)配制、半成品貯存,、填充,、灌裝等生產(chǎn)工序采用全封閉管道的，可以不設置半成品貯存間”的說明,；空氣中細菌菌落總數(shù)測試方法新增《GB/T 16294 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》,。
小結
與舊意見稿相比，《意見稿》的變化包括但不限于以上內(nèi)容,。藥監(jiān)局此次征求意見是在第一次征求意見的基礎上,，經(jīng)對收集的意見研究分析后，對該文件進行了修改完善,，可見國家對于化妝品行業(yè)的重視,，對業(yè)界反饋問題的積極回應。我們會持續(xù)關注相關動態(tài),，有消息會第一時間與大家分享,，請大家及時關注“化妝品合規(guī)聯(lián)盟”。