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——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
美國批準(zhǔn)首個用于治療黃斑變性疾病的生物仿制藥
來源:江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施信息平臺 時間: 2021-09-17
2021年9月17日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)Byooviz（ranibizumab-nuna）作為Lucentis (ranibizumab注射液)的首款生物仿制藥用于治療多種眼部疾病,，包括新生血管性年齡相關(guān)黃斑變性,，這是65歲及以上美國人視力下降和失明的主要原因。
生物制品通常來源于活生物體,，包括動物和微生物,，如細菌或酵母。生物仿制藥是根據(jù)數(shù)據(jù)批準(zhǔn)的生物制品,，該數(shù)據(jù)表明其與FDA已批準(zhǔn)的生物產(chǎn)品高度相似,，且在安全性、純度和效力（即安全性和有效性）方面與參考產(chǎn)品沒有臨床意義的差異,。在整個治療過程中,，患者可以期望生物仿制藥與參考產(chǎn)品具有相同的安全性和有效性。目前,，FDA已批準(zhǔn)31種生物仿制藥,。
Byooviz每月給藥一次,，注射入眼睛的玻璃體內(nèi)。Byooviz的副作用包括膜出血,、眼痛,、玻璃體漂浮物和眼內(nèi)液體壓力升高。嚴重的副作用有眼內(nèi)炎,、視網(wǎng)膜脫落,、眼內(nèi)壓升高和血栓栓塞。