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2021年9月21日,，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授權(quán)銷售軟件,，以協(xié)助醫(yī)學(xué)專業(yè)人員檢測身體組織中可疑前列腺癌癥區(qū)域。該軟件名為Paige Prostate,，是第一款基于人工智能（AI）的軟件,，旨在識別前列腺活檢圖像上最有可能存在癌癥的區(qū)域，因此,，在首次檢查未確定該區(qū)域,，病理學(xué)家可以對其進(jìn)行進(jìn)一步檢查,。

始于前列腺的癌癥稱為前列腺癌。根據(jù)疾控中心的數(shù)據(jù),，除了非黑色素瘤皮膚癌外,，前列腺癌是美國男性中最常見的癌癥。它也是男性癌癥死亡的主要原因之一,。

FDA評估了一項(xiàng)臨床研究的數(shù)據(jù),，16名病理學(xué)家檢查了527張前列腺活檢（171例癌癥和356例良性）的幻燈片圖像，運(yùn)用Paige的檢出率增加7.3%,。Paige的潛在風(fēng)險包括假陰性和假陽性結(jié)果,。

FDA通過產(chǎn)品重新分類（De Novo）上市前審查途徑對該設(shè)備進(jìn)行了審查，這是一種針對新型中低風(fēng)險設(shè)備的監(jiān)管途徑,。除此授權(quán)外，FDA正在為此類設(shè)備建立包括與標(biāo)簽和性能測試相關(guān)的要求,。