中山市TBT預(yù)警防控平臺(tái)
——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
美國(guó)批準(zhǔn)有助于鑒定前列腺癌的軟件
來(lái)源:江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施信息平臺(tái) 時(shí)間: 2021-09-21
2021年9月21日,，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授權(quán)銷(xiāo)售軟件,，以協(xié)助醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)人員檢測(cè)身體組織中可疑前列腺癌癥區(qū)域,。該軟件名為Paige Prostate，是第一款基于人工智能（AI）的軟件,，旨在識(shí)別前列腺活檢圖像上最有可能存在癌癥的區(qū)域,，因此，在首次檢查未確定該區(qū)域,，病理學(xué)家可以對(duì)其進(jìn)行進(jìn)一步檢查,。
始于前列腺的癌癥稱(chēng)為前列腺癌。根據(jù)疾控中心的數(shù)據(jù),，除了非黑色素瘤皮膚癌外,，前列腺癌是美國(guó)男性中最常見(jiàn)的癌癥。它也是男性癌癥死亡的主要原因之一,。
FDA評(píng)估了一項(xiàng)臨床研究的數(shù)據(jù),，16名病理學(xué)家檢查了527張前列腺活檢（171例癌癥和356例良性）的幻燈片圖像，運(yùn)用Paige的檢出率增加7.3%,。Paige的潛在風(fēng)險(xiǎn)包括假陰性和假陽(yáng)性結(jié)果,。
FDA通過(guò)產(chǎn)品重新分類(lèi)（De Novo）上市前審查途徑對(duì)該設(shè)備進(jìn)行了審查，這是一種針對(duì)新型中低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的監(jiān)管途徑,。除此授權(quán)外,，FDA正在為此類(lèi)設(shè)備建立包括與標(biāo)簽和性能測(cè)試相關(guān)的要求。