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1.

通報(bào)成員：英國(guó)

2.

負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：英國(guó)TBT咨詢點(diǎn)貿(mào)易政策組國(guó)際貿(mào)易部舊金鐘大廈英國(guó)倫敦 SW1A 2DY TBTEnquiriesUK@trade.gov.uk

3.

通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1

通報(bào)依據(jù)的條款其他：

4.

覆蓋的產(chǎn)品：電子電氣設(shè)備(EEE)。關(guān)于產(chǎn)品覆蓋范圍的更多細(xì)節(jié),，請(qǐng)參見(jiàn)《2012年關(guān)于限制在電子電器設(shè)備中使用某些有害成分的指令》（SI 2012/3032）和相應(yīng)的歐盟立法,。HS編碼9018：醫(yī)療器械,，HS編碼36：民用爆炸品；爆炸物,；煙火制品,；火柴；自燃合金,；某些易燃制品(HS編碼36),；用于醫(yī)學(xué)、外科,、牙科或獸醫(yī)科學(xué)的儀器和器具,，包括閃爍照相儀器，其他電子醫(yī)療儀器和視力測(cè)試儀器,，不另說(shuō)明（HS 9018）
ICS：11.040.9911.040.0111.040 HS：9018

5.

通報(bào)標(biāo)題：

頁(yè)數(shù)：2 使用語(yǔ)言：英語(yǔ)
鏈接網(wǎng)址：

6.

內(nèi)容簡(jiǎn)述：這些措施將修訂應(yīng)用于英格蘭,、威爾士和蘇格蘭的《2012年關(guān)于限制在電子電器設(shè)備中使用某些有害成分的指令》（“RoHS”指令）。指令第2（2）條將修訂附表A1中的受限制物質(zhì)的清單,，將四種受限制物質(zhì)（鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP),、鄰苯二甲酸丁芐酯(BBP)、鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)及鄰苯二甲酸二異丁酯(DIBP)）的限制使用,，擴(kuò)大至醫(yī)療器械和監(jiān)測(cè)及控制儀器,。指令第2（3）條將把《關(guān)于限制在電子電器設(shè)備中使用某些有害成分的指令》附表A2表1第93項(xiàng)中用于超聲成像系統(tǒng)的電動(dòng)旋轉(zhuǎn)連接器中使用的汞的豁免更新為5年。指令第2(3)(b)條賦予了新的豁免,，使其不受《關(guān)于限制在電子電器設(shè)備中使用某些有害成分的指令》附表A1所列受限制物質(zhì)清單的限制,，在附表A2表1所列豁免受《關(guān)于限制在電子電器設(shè)備中使用某些有害成分的指令》第3（1）條限制清單的應(yīng)用范圍內(nèi)，通過(guò)加入某些鉛化合物及六價(jià)鉻（鋇）,，應(yīng)用于提供民用爆炸物的電氣及電子起爆劑,。豁免期限將于2026年4月20日止,。

7.

目的和理由：使現(xiàn)行立法為適應(yīng)科學(xué)和技術(shù)進(jìn)步,；逐步淘汰電氣設(shè)備中的高度關(guān)注物質(zhì)(SVHC)，以促進(jìn)再循環(huán)并減少可能對(duì)人類健康和環(huán)境產(chǎn)生的負(fù)面影響,，同時(shí)給予經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商充足的合規(guī)過(guò)渡時(shí)間,；保護(hù)人類健康或安全；保護(hù)環(huán)境

8.

相關(guān)文件： 此類措施是在英國(guó)還是歐盟成員時(shí)由歐盟委員會(huì)預(yù)先通報(bào)給WTO的,。有關(guān)通報(bào)如下：

 G/TBT/N/EU/256 G/TBT/N/EU/725 G/TBT/N/EU/726 相關(guān)應(yīng)該文件《2012年關(guān)于限制在電子電器

設(shè)備中使用某些有害成分的指令》條例（RoHS指令）網(wǎng)址https://www.legislation.gov.uk/uksi

/2012/3032/made 《2020年危險(xiǎn)物質(zhì)和包裝（立法職能和修訂）（歐盟退出）條例》(SI 2020 

1647號(hào)）規(guī)定了通過(guò)條例修訂限制物質(zhì)清單（附表A1)和豁免清單（附表A2表1）的權(quán)力,。

網(wǎng)址

https://www.legislation.gov.uk/uksi/2020/1647/contents/made 將鄰苯二甲酸酯納入RoHS指

令中醫(yī)療器械和監(jiān)測(cè)及控制儀器中的審查。（附件B）就《關(guān)于限制在電子電器設(shè)備中使用某些有

害成分的指令》的修訂進(jìn)行咨詢,。在醫(yī)療器械和監(jiān)測(cè)和控制儀器中納入對(duì)鄰苯二甲酸酯的限制,。

鄰苯二甲酸酯類醫(yī)療器械、監(jiān)測(cè)和控制儀器的限制-（請(qǐng)?jiān)L問(wèn)）GOV.UK（www.gov.UK）相關(guān)文件：

將4種鄰苯二甲酸酯擴(kuò)展到醫(yī)療器械、控制和儀器設(shè)備： 2011年6月8日《關(guān)于限制在電子電器設(shè)

備中使用某些有害成分的指令》的第2011/65/EU號(hào)指令,，網(wǎng)址https://www.legislation.gov.uk/

eudr/2011/65 與物質(zhì)有直接聯(lián)系的評(píng)價(jià)和建議：在RoHS指令2中,，對(duì)審查限制使用物質(zhì)清單的研究：

網(wǎng)址https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/39eb0f95-27a8-4ae6-8ec3-

627c7336ae65. 2013風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)第24次會(huì)議網(wǎng)址https://echa.europa.eu/documents/10162/

21961120/rac_24_dnel_dehp_comments_en.pdf/e0506f6b-35f7-433e-99da-35464a26e2df#:~:text

=Derivation%20of%20reference%20DNELs%20for%20DEHP&text=As%20the%20DNELs%20are%20based,

most%20sensitive%20endpoint%20for%20DEHP..# 采納的意見(jiàn)和以前就豁免申請(qǐng)進(jìn)行的磋商網(wǎng)址

https://echa.europa.eu/applications-for-authorisation-previous-consultations?diss=true

&search_criteria_ecnumber=204-211-0&search_criteria_casnumber=117-81-7&search_criteria_

name=Bis%282-ethylhexyl%29+phthalate. 替代品非機(jī)密報(bào)告分析——DEHP的使用3 

網(wǎng)址https://echa.europa.eu/home?p_p_state=maximized&p_p_mode=view&saveLastPath=false&_

com_liferay_login_web_portlet_LoginPortlet_mvcRenderCommandName=%2Flogin%2Flogin&p_p_

id=com_liferay_login_web_portlet_

LoginPortlet&p_p_lifecycle=0&_com_liferay_login_web_portlet_LoginPortlet_redirect=%2

Fdocuments%2F10162%2Fa85d2e25-5cef-41be-9089-cd83cc3d6718. 在醫(yī)療器械中DEHP的REACH授

權(quán)情況表網(wǎng)址https://www.osservatoriobiomedicaleveneto.it/wp-content/uploads/2020/09/

200921_MTE_DEHP-factsheet_FINAL-DRAFT.pdf 評(píng)估與第2011/65/EU號(hào)指令附件四有關(guān)的三（3）

項(xiàng)豁免請(qǐng)求的研究：修訂現(xiàn)有豁免31a的請(qǐng)求；要求對(duì)用于治療的離子選擇電極中的鄰苯二甲酸二

（乙基己基）酯(DEHP)進(jìn)行新的豁免,。2020年5月,。網(wǎng)址https://op.europa.eu/en/publication-

detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source

-146143357 評(píng)估第2011/65/EU號(hào)指令附件四中對(duì)于核磁共振成像探測(cè)器線圈（包20）內(nèi)塑料部件中

的鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)的一（1）項(xiàng)新豁免請(qǐng)求的研究——最終報(bào)告草稿。2020年

6月,。網(wǎng)址https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/RoHS_Pack_20/RoHS_Pack

-20_final_30062020.pdf 歐洲化學(xué)品管理局2019年7月10日修訂附件十四中DEHP,、BBP、DBP和DIBP的

REACH條目的建議,。[在線]2019年7月10日,。網(wǎng)址https://echa.europa.eu/documents/10162/13640/

axiv_amend_recommendation_phthalates_july2019_en.pdf/1889866a-bec3-fe16-6322-67c16a13b09d

 歐洲化學(xué)品管理局SCIP 網(wǎng)址https://echa.europa.eu/scip 在《關(guān)于限制在電子電器設(shè)備中使用某

些有害成分的指令2》中，對(duì)審查限制使用物質(zhì)清單的研究：網(wǎng)址https://op.europa.eu/en/

publication-detail/-/publication/39eb0f95-27a8-4ae6-8ec3-627c7336ae65. 授權(quán)指令（EU）

2015/863:號(hào)授權(quán)指令（歐盟）2015/863“《關(guān)于限制在電子電器設(shè)備中使用某些有害成分的指令》

III” 在《關(guān)于限制在電子電器設(shè)備中使用某些有害成分的指令2》中,，對(duì)審查限制使用物質(zhì)清單的研

究：網(wǎng)址https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/39eb0f95-27a8-4ae6-8ec3-

627c7336ae65. 授權(quán)指令（EU）2015/863號(hào)授權(quán)指令（歐盟）2015/863“《關(guān)于限制在電子電器設(shè)備中

使用某些有害成分的指令》III” 有關(guān)文件：民用（專業(yè)）爆炸物的電氣及電子起爆劑中鉛和六價(jià)鉻化

合物的豁免文件科學(xué)背景研究網(wǎng)址https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7e6

bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-120742148 委員會(huì)授權(quán)指令（

EU）2021/647號(hào) EUR-Lex – 32021L0647 – EN – EUR-Lex 相關(guān)文件：延長(zhǎng)用于血管內(nèi)超聲成像系統(tǒng)

的電動(dòng)旋轉(zhuǎn)連接器中使用汞的豁免有效期科學(xué)背景研究網(wǎng)址https://op.europa.eu/en/publication-de

tail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-1207

42148 歐盟授權(quán)指令21/884號(hào)網(wǎng)址https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32021L0884#:~:text=Commission%20Delegated%20Directive%20%28EU%29%202021%2F884%20of

%208%20March,intravascular%20ultrasound%20imaging%20systems%20%28Text%20with%20EEA%20relev

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9.

擬批準(zhǔn)日期： 2021年12月
擬生效日期： 2022年7月1日

10.

意見(jiàn)反饋截至日期： 2021年11月23日

11.

文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：