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近日,，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布將在2021年12月31日前撤銷免洗洗手液臨時指南，同時給生產(chǎn)商一段緩沖期,，以便有足夠時間調(diào)整免洗洗手液產(chǎn)品的生產(chǎn)計劃,。

去年3月份，針對免洗洗手液短缺現(xiàn)狀,，F(xiàn)DA發(fā)布了“新冠肺炎緊急公共衛(wèi)生事件期間特定醇類免洗消毒洗手液產(chǎn)品生產(chǎn)臨時政策”,。

鑒于目前免洗洗手液市場已經(jīng)飽和,，今年5月份，美國清潔協(xié)會（ACI）和消費者保健產(chǎn)品協(xié)會（CHPA）呼吁美國FDA撤銷這一臨時指南,，這一呼吁已被FDA采納,。

一、企業(yè)調(diào)整截止期

生產(chǎn)截止期

截止到2021年12月31日,，生產(chǎn)商必須停止根據(jù)臨時指南生產(chǎn)的免洗洗手液,，但是可以繼續(xù)生產(chǎn)根據(jù)非處方藥品（OTC）專論要求生產(chǎn)的免洗洗手液。

市場截止期

截止到2022年3月31日,，根據(jù)臨時指南生產(chǎn)的免洗洗手液停止出售給批發(fā)商或零售商,，但是可以繼續(xù)銷售根據(jù)OTC專論要求生產(chǎn)的免洗洗手液。

二,、同生產(chǎn)計劃的企業(yè)需要怎么做,？

（一）不打算繼續(xù)生產(chǎn)免洗洗手液的生產(chǎn)商

1. 遵守上述的生產(chǎn)截止期和市場截止期；

2. 并在停止生產(chǎn)30天內(nèi),，在eDRLS系統(tǒng)中注銷備案的工廠和免洗洗手液產(chǎn)品的信息,；

3. 另外，企業(yè)當時申請的Labeler Code也要注銷掉,。

（二）打算在生產(chǎn)截止期之后繼續(xù)生產(chǎn)免洗洗手液的企業(yè)

1. 工廠需要滿足cGMP資質(zhì), 并且要在FDA藥品注冊列表系統(tǒng)（eDRLS）進行注冊,；2. 滿足要求1之后，生產(chǎn)商不僅可以按照臨時指南規(guī)定的配方生產(chǎn)免洗洗手液產(chǎn)品,，也可以按照OTC專論要求生產(chǎn),，產(chǎn)品同樣要在eDRLS系統(tǒng)中備案。 這里需要注意的一點,，生產(chǎn)商有義務支付每年的非處方藥專論用戶費用法案（OMUFA）規(guī)定的用戶費用,。* 有關(guān)OMUFA用戶費用的背景知識可以參考這里。 

三,、企業(yè)關(guān)心的其他幾個問題

Q1: 生產(chǎn)商是否需要立即召回市場上根據(jù)臨時指南生產(chǎn)的免洗洗手液庫存產(chǎn)品,？

不需要立即召回,。

該撤銷通知只是要求生產(chǎn)商遵守上述兩個截止期,，對于在 2021 年 12 月 31 日之前根據(jù)臨時指南生產(chǎn)的免洗洗手液，即使在2022 年 4 月 1 日之后,，零售商也可以繼續(xù)銷售庫存產(chǎn)品,。 

Q2: 在2022年3月31日之后，如果仍有生產(chǎn)商根據(jù)臨時指南生產(chǎn)免洗洗手液,，F(xiàn)DA會采取什么措施,？

FDA會要求銷毀這些不合規(guī)的免洗洗手液產(chǎn)品，并且要求生產(chǎn)商保存有關(guān)退回產(chǎn)品銷毀情況的記錄,，包括產(chǎn)品名稱,、生產(chǎn)企業(yè),、批號、數(shù)量,、銷毀日期和銷毀方法,。

Q3: 在2021年12月31日之后，生產(chǎn)商應如何處理不再用于生產(chǎn)免洗洗手液的乙醇和異丙醇原料?

不同于免洗洗手液受到FDA監(jiān)管,，對于用于生產(chǎn)免洗洗手液的乙醇和異丙醇原料,，則由環(huán)境保護局和當?shù)貜U棄物管理部門監(jiān)管。 

來源：瑞歐科技