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特醫(yī)食品良好生產(chǎn)規(guī)范（2021年征求意見稿）主要變化
來源:食品法規(guī)中心 時間: 2021-10-22
2021年10月22日,，食品安全國家標準審評委員會秘書處發(fā)布了34項食品安全標準征求意見稿,，其中包括《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（征求意見稿），以下食品伙伴網(wǎng)帶您簡要了解該征求意見稿與GB 29923–2013相比主要刪除,、新增,、修改了哪些內(nèi)容,。
一,、刪除的主要內(nèi)容
1、刪除了術語和定義中的相關術語和定義,，直接引用GB 14881,、GB25596、GB 29922中的術語和定義,。
2,、刪除了GB 14881已涵蓋，特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)中不需特殊要求的相關內(nèi)容,。僅保留了“應符合GB 14881的相關規(guī)定”的表述,。
3、刪除了對車間采光系數(shù)的要求,。
4,、刪除了附錄B中“本標準中將沙門氏菌和阪崎腸桿菌規(guī)定為致病菌”的表述。
5,、刪除了附錄C中“與空氣環(huán)境接觸的工序（如稱量、配料）”需滿足液態(tài)產(chǎn)品清潔作業(yè)區(qū)的要求,。
二,、新增的主要內(nèi)容
1、明確對有后續(xù)殺菌或滅菌工藝的產(chǎn)品殺菌（或滅菌）前的與環(huán)境空氣接觸工序（如稱量,、配料等）,、粉狀產(chǎn)品的濕法加工區(qū)域（如稱量、配料,、濃縮等）,，在進行安全性評估或驗證情況下，允許放到準清潔作業(yè)區(qū),。
2,、增加“生產(chǎn)固態(tài)產(chǎn)品的清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)，應避免設置不必要的排水設施,，如確有必要設置,，應采用適當措施保持生產(chǎn)時排水設施處于干燥狀態(tài)”，以及“準清潔和清潔作業(yè)區(qū)的排水設施應避免下水道返氣,，必要時應使用衛(wèi)生潔凈型地漏”的要求,。
3、增加“在生產(chǎn)場所或生產(chǎn)車間入口附近設置更衣室（含更鞋或戴鞋套）,、洗手,、干手設施和消毒設施”的要求，并明確清潔作業(yè)區(qū)前可不設置洗手設施”的要求,。
4,、增加“對于殺菌,、混合等關鍵設備應有運行狀態(tài)監(jiān)控和故障報警功能或有效監(jiān)控措施”的要求。
5,、增加“應對清潔作業(yè)區(qū)的頂棚,、墻壁、地面,、設備設施連接處等位置進行定期巡查,，及時發(fā)現(xiàn)和修復損壞處。如不能及時修復,，應在執(zhí)行日常監(jiān)控計劃時關注損壞處,，必要時應在損壞處進行專項取樣測試，以評估微生物的風險情況,?！钡囊蟆?span lang="EN-US">
6,、對于清潔劑和消毒劑選擇,，增加“種類”適當?shù)囊蟆?span lang="EN-US">
7、增加清潔和消毒記錄的要求：“應如實記錄每次清潔和消毒的相關信息,，如方法,、試劑名稱及濃度、時間,、操作人員等”,。
8、增加"企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品配方的特點,，確定相關原料和包裝材料的驗收標準,，確保滿足產(chǎn)品質(zhì)量和安全的需要”的要求。
9,、增加"應采用危害分析與關鍵控制點（HACCP）方法對生產(chǎn)過程進行食品安全控制,。對于關鍵加工參數(shù)（如溫度和時間等），應建立有效控制措施,?！钡囊蟆?span lang="EN-US">
10,、增加“每次生產(chǎn)前應檢查設備是否處于正常狀態(tài)”的要求,。
11、增加配料計量要求：“稱量,、配料時應確保原料種類和數(shù)量符合產(chǎn)品配方的要求,。計量應準確并有復核過程，投料時應再次對原料種類進行復核,。采用計算機信息系統(tǒng)實現(xiàn)自動化控制的,，可以不采用人工復核,，但計算機信息系統(tǒng)應有防錯設計并定期驗證?！?span lang="EN-US">
12,、增加化學污染的控制要求，應采取措施減少清潔劑和消毒劑在設備和容器的食品接觸面上的殘留并定期進行殘留監(jiān)測,；明確對于使用含氯清潔劑和消毒劑的食品接觸面應定期監(jiān)測氯酸鹽等殘留,，避免形成食品安全風險。
13,、增加過敏原污染的防范要求：“對于針對過敏人群的產(chǎn)品,，應有防止過敏原污染的措施，并對其有效性進行驗證”,，在對共線產(chǎn)品清場中“如果上一批產(chǎn)品含有下一批產(chǎn)品的過敏原時,，應進行有效清潔并對清潔效果進行驗證”。
14,、明確制冰和蒸汽用水符合GB 5749,，并且與食品直接接觸的蒸汽注入或者灌輸入產(chǎn)品之前，應通過有效控制措施,，保證注入產(chǎn)品中的蒸汽符合食品安全要求,。
15、增加含大豆蛋白原料的脲酶滅活要求,。
16,、增加“在粉狀產(chǎn)品的濕法和干濕法復合工藝生產(chǎn)中,，應針對通過流化床的半成品或干混前半成品儲存罐的溫度建立監(jiān)控措施”的要求,。
17、明確“應對半成品或容器進行標識,，并可通過標識或記錄獲知名稱,、生產(chǎn)時間等信息”：固態(tài)產(chǎn)品生產(chǎn)中裸露的半成品如需在清潔作業(yè)區(qū)外放置的，明確應采取密封包裝等措施預防污染,，并應有名稱,、生產(chǎn)時間、貯存期和貯存條件等標識信息,。
18,、新增固態(tài)產(chǎn)品的特定工序控制要求，將原粉狀產(chǎn)品要求內(nèi)容整合,，并將冷卻和內(nèi)包裝的要求擴大到所有固態(tài)產(chǎn)品,。
19、在冷卻要求中,，增加“在粉狀產(chǎn)品的濕法和干濕法復合工藝生產(chǎn)中,，應針對通過流化床的半成品或干混前半成品儲存罐的溫度建立監(jiān)控措施”,。
20、明確了液態(tài)產(chǎn)品與環(huán)境空氣接觸所在車間（如稱量,、配料等）,、粉狀產(chǎn)品的濕法加工區(qū)域（如稱量配料、濃縮干燥）的最低清潔要求,；
21,、增加按照“注冊配方的特殊要求”進行檢驗的要求。
22,、附錄B中增加取樣點舉例,；取樣工具，增加“棉紗”,。
23,、附錄C增加“應選擇通過熱力滅菌無菌灌裝或密封后最終熱力滅菌的工藝方法達到商業(yè)無菌的目的”的要求；增加商業(yè)無菌檢驗,、糾偏,、記錄等要求。
三,、修改的主要內(nèi)容
1,、統(tǒng)一固態(tài)產(chǎn)品與液態(tài)產(chǎn)品的清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境控制要求和準清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境沉降菌要求，并對相關要求進行了調(diào)整,。對于特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的生產(chǎn),，清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境還應同時符合GB 23790的要求。
2,、對阪崎腸桿菌名稱進行變更,。
3、調(diào)整并明確了對過敏原原料貯存的要求："企業(yè)生產(chǎn)對過敏原有特殊要求的產(chǎn)品,，對于含有特定過敏原的原料應進行分隔或?qū)^(qū)存放,，以避免存取差錯及造成污染。
4,、將"微生物污染的控制”的相關內(nèi)容進行了合并簡化,。
5、調(diào)整固態(tài)產(chǎn)品生產(chǎn)加工用水的要求與液態(tài)產(chǎn)品一致,。
小結(jié)