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——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
德國BFR發(fā)布天然和合成橡膠商品指南
來源:江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施信息平臺 時間: 2021-10-23
德國聯(lián)邦風險評估研究所（BfR）發(fā)布三項關(guān)于橡膠商品的建議,。這些建議可被視為立即生效。2021年中期,，德國聯(lián)邦風險評估研究所（Bundesinstitut für Risikobewertung,，BfR）針對天然和合成橡膠商品（包括那些打算與食品接觸的商品）發(fā)布了三項相互關(guān)聯(lián)的建議。這三項建議取代了2011年BfR建議XXI“基于天然和合成橡膠的商品”,。
根據(jù)最新的XXI號建議,，計劃針對與食品接觸的熱塑性彈性體（TPE）制定單獨的XXI/3號建議 "交聯(lián)熱塑性彈性體制成的消費品"。
建議XXI、XXI/1和XX/2的要點總結(jié)如下,。
1.建議XXI "基于天然和合成橡膠的商品
本建議（德語或英語）詳細說明了納入新物質(zhì)的結(jié)構(gòu)和程序以及術(shù)語的定義,，并提供了一個附件，列出了根據(jù)建議XXI/1和XXI/2制造商品的評估物質(zhì),。本建議不反對在商品生產(chǎn)中使用天然和合成橡膠以及由這些材料制成的格子,，只要產(chǎn)品適合其預期目的并符合建議XXI/1和XXI/2中的要求。
2.建議XXI/1與食品接觸的天然和合成橡膠商品
在該建議（德語或英語）中,，與食品接觸的天然和合成橡膠制品根據(jù)其接觸時間被分為四類（見下文表1中的類別1至3）,。第4類商品不需要進行遷移測試，因為在預定的使用條件下,，預計不會有成分轉(zhuǎn)移到食品中,。這些商品包括僅在室溫以下的溫度下與食品接觸，且接觸時間很短和/或僅有很小的表面積,，不能歸入第1至3類,。
除上述建議外，本準則還特別包含幾個重要條款,。
——測試重復使用商品的遷移
——未檢出 "的遷移基準
——封閉物的遷移值,，單位為mg/kg，如果物品的預期用途不明,，則為mg/item
——用天然和合成橡膠或相應格子制造商品的物質(zhì)
——起始材料,、固體橡膠、橡膠分散體（格子）以及單體,、添加劑和生產(chǎn)輔助劑
| 聯(lián)邦風險評估研究所
XXI/1'與食品接觸的天然和合成橡膠商品',，截至2021年7月1日
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| 由天然和合成橡膠制成的與食品接觸的消費品（當按計劃使用時）*。
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| 類別
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類別1
(長期接觸)
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第二類
(中期接觸)
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第三類
(短期接觸)
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| 與食物接觸時間
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超過24小時,，最長可達數(shù)月
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最多24小時
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最多10分鐘
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| 商品的例子
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-儲存容器
-容器內(nèi)襯
-罐子,、瓶子、瓶子和類似物品的密封環(huán)
-瓶塞和瓶蓋
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-壓力鍋的密封圈,，咖啡機的軟管
-蓋子密封,，如牛奶罐的蓋子
-閥球
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-加工食品時戴的手套和圍裙
-脂肪類食品的滾筒蓋
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| 模擬劑
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1）去離子水，2）10%乙醇,，3）20%乙醇,，4）3%乙酸，5）50%乙醇,，6）聚（2,6-二苯基氧化）顆粒大小60-80目,，孔徑200納米，7）不皂化物小于1%的植物油,。
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| 遷移的測試條件**
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40°C, 10天***
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40°C, 24小時
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40°C, 10分鐘
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| *第1,、2和3類商品（物品和材料）的提取物除其他外，還必須符合以下規(guī)定：
≤ 10 mg/dm2 (整體遷移)
≤ 25 mg/kg鋅的遷移
≤ 1毫克/千克鋁的遷移
≤ 0.01 mg/kg鉛遷移（未檢測到）--在第一次遷移時進行測試
≤ 1.0 μg/dm2彈性體中N-亞硝胺的釋放--在第一次遷移中進行測試
≤ 0.002 mg/L的初級芳香胺（PAAs），根據(jù)CLP條例被列為1A和1B類致癌物--在第一次遷移中進行測試
≤ 0.01 mg/L的PAAs -在第一次遷移中進行測試
甲醛≤3mg/L
不得使用具有抗菌作用的物質(zhì)
**如果實際使用條件與測試條件有很大差別,，必須調(diào)整實際使用的測試條件,。
**在較高溫度下接觸（短期加熱、消毒等）與在室溫下長期儲存的轉(zhuǎn)變,，一般不超過40℃10天所確定的轉(zhuǎn)變,。
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3.第XXI/2號建議“天然和合成橡膠制成的特殊消費品以及天然和合成橡膠制成的格子（原特殊類別）”
本建議中的范圍（德語或英語）適用于三大類消費品：
——與人體粘膜接觸的
——與人體粘膜接觸以及與食品接觸的產(chǎn)品
——與人體粘膜接觸并作為36個月以下兒童的玩具。
上述商品的例子包括擬放入口中或擬為36個月以下兒童使用的玩具,、氣球,、奶瓶奶嘴、安撫者（假人）,、乳帽,、磨牙環(huán)和假牙保護產(chǎn)品。
此外成品還必須特別符合以下規(guī)定：
——60毫克/千克（整體遷移,；
——25 mg/kg鋅從食品或模擬物中遷移,；
——≤ 1 mg/kg的鋁從食品或模擬物中遷移；
——≤ 0.01 mg/kg鉛遷移（未檢測到）,，在第一次遷移時進行檢測；
——≤根據(jù)CLP條例被列為1A和1B類致癌物的初級芳香族胺（PAAs）的含量為0.002毫克/升,；
——PAAs≤0.01 mg/L,；
——甲醛≤3毫克/升；
——≤ 10.0μg/kg N-亞硝胺（未檢出）,，適用于除奶瓶奶嘴,、安撫奶嘴、氣球和36個月以下兒童玩具以外的其他物品,，這些物品擬放入或可被放入口中,，應根據(jù)《消費品條例》（Bedarfsgegenst?ndeverordnung）附件10的第6條進行測試；
——對于《消費品條例》附件4中規(guī)定的物品,，≤0.1 mg/kg的N-亞硝胺物質(zhì)（未檢測）,；
——使用DIN EN 12868檢測乳頭中的N-亞硝胺和N-亞硝酸鹽物質(zhì)的釋放情況；
——玩具和氣球中的N-亞硝胺和N-亞硝酸鹽物質(zhì)的釋放,，應考慮到附件C中的偏差,，使用DIN EN 71-12進行測試；
——不得使用具有抗菌作用的物質(zhì),。