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2021年10月福建輸美產(chǎn)品被美國FDA拒絕進口情況

來源:廈門技術(shù)性貿(mào)易措施信息網(wǎng) 時間: 2021-11-07

序號 預警號 產(chǎn)品 產(chǎn)品代碼 拒絕進口原因 拒絕進口日期 生產(chǎn)企業(yè) FDA是否取樣檢測 FDA是否收到過第三方檢測報告
1 799-4930493-4/11/1 COVID-19家庭采樣套組 83QLW 按照510（k）,，該產(chǎn)品未向FDA提供相關(guān)設(shè)備資料,，并且該設(shè)備與等效比較產(chǎn)品不完全相同；產(chǎn)品屬于III級設(shè)備,，未獲得預入市場的申請批準,，和/或按.515(b)部分或被免除的520(g)(1)部分規(guī)定,，產(chǎn)品沒有成品發(fā)展草案通告；根據(jù)510（j）部分規(guī)定,，藥品或器械不在注冊的清單中,，可未按照510（j）/510（k）的要求提供必須的信息。 2021/10/19 Boson Botechnology   否 否
2 97B-0003769-1/22/1/A 餅干 03AYY03 標簽信息不顯著,，不能滿足購買者閱讀和理解,；產(chǎn)品的包裝上沒有標明制造商、包裝商和經(jīng)銷商的名稱和地址,；食品中含有2種或更多的不安全成分,，且標簽未標明各成分的通用名或常用名；可能含有類似于三聚氰胺和/或三聚氰胺類的食品添加劑,，在402(a)(2)(C)(i)是不安全的,。 2021/10/20 JINJIANG YOUYANG YOUFANG FOOD CO  否 是
3 97B-0003769-1/22/1/C 餅干 03AYY03 標簽信息不顯著,，不能滿足購買者閱讀和理解；產(chǎn)品的包裝上沒有標明制造商,、包裝商和經(jīng)銷商的名稱和地址,；可能含有類似于三聚氰胺和/或三聚氰胺類的食品添加劑，在402(a)(2)(C)(i)是不安全的,。 2021/10/20 JINJIANG YOUYANG YOUFANG FOOD CO  否 是
4 97B-0003769-1/22/1/D 餅干 03AYY03   標簽信息不顯著,，不能滿足購買者閱讀和理解；產(chǎn)品的包裝上沒有標明制造商,、包裝商和經(jīng)銷商的名稱和地址,；食品中含有2種或更多的不安全成分,，且標簽未標明各成分的通用名或常用名,；可能含有類似于三聚氰胺和/或三聚氰胺類的食品添加劑，在402(a)(2)(C)(i)是不安全的,。 2021/10/20 JINJIANG YOUYANG YOUFANG FOOD CO  否 是
5 417-0357324-0/22/1 蘑菇和其他真菌制品 25PGH99   產(chǎn)品中全部或部分含有腐爛物質(zhì),或存在其它不宜食用因素,。 2021/10/20 GUTIAN FUXINGBAO FOODS CO.,LTD.   否 是
6 MFT-5522122-0/12/1 放大鏡 86HOI  產(chǎn)品應隨付證書證明符合21 CFR 801.410項下的耐沖擊鏡片的要求，但其并不耐沖擊,。 2021/10/20 Foresight Optical   否 否
7 EJ2-0155701-7/12/3 面包 03AGT99   可能含有類似于三聚氰胺和/或三聚氰胺類的食品添加劑,，在402(a)(2)(C)(i)是不安全的。 2021/10/22 FUJIAN AIXIANGQIN CO.,LTD.   否 否
8 EJ2-0155701-7/12/5 面包 03AGT99   可能含有類似于三聚氰胺和/或三聚氰胺類的食品添加劑,，在402(a)(2)(C)(i)是不安全的,。 2021/10/22 FUJIAN AIXIANGQIN CO.,LTD.   否 否
9 EJ2-0155701-7/12/2 面包 03AGT99   可能含有類似于三聚氰胺和/或三聚氰胺類的食品添加劑，在402(a)(2)(C)(i)是不安全的,。 2021/10/22 FUJIAN AIXIANGQIN CO.,LTD.   否 否
10 EJ2-0155701-7/12/4 面包 03AGT99   可能含有類似于三聚氰胺和/或三聚氰胺類的食品添加劑,，在402(a)(2)(C)(i)是不安全的。 2021/10/22 FUJIAN AIXIANGQIN CO.,LTD.   否 否
11 EJ2-0155701-7/12/6 面包 03AGT99   可能含有類似于三聚氰胺和/或三聚氰胺類的食品添加劑,，在402(a)(2)(C)(i)是不安全的,。 2021/10/22 FUJIAN AIXIANGQIN CO.,LTD.   否 否
12 EJ2-0155701-7/12/1 面包 03AGT99   可能含有類似于三聚氰胺和/或三聚氰胺類的食品添加劑，在402(a)(2)(C)(i)是不安全的,。 2021/10/22 FUJIAN AIXIANGQIN CO.,LTD.   否 否
13 FUJIAN AIXIANGQIN CO.,LTD.   蛋糕（無奶油） 03RGT01   可能含有類似于三聚氰胺和/或三聚氰胺類的食品添加劑,，在402(a)(2)(C)(i)是不安全的。 2021/10/22 FUJIAN AIXIANGQIN CO.,LTD.   否 否