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歐盟RoHS新增三項醫(yī)療設(shè)備中鄰苯的豁免

來源:倍科 時間: 2021-11-15

2021年11月15日,，歐盟委員會在其官方公報（OJ）上發(fā)布(EU) 2021/1978，(EU) 2021/1979和(EU) 2021/1980三個指令,，修訂歐盟RoHS指令（2011/65/EU）附件IV的相關(guān)豁免項,，新增45，46和47三項有關(guān)醫(yī)療設(shè)備中鄰苯二甲酸酯的豁免,。

根據(jù)(EU) 2021/1980,，歐盟RoHS指令附件IV中新增第45條豁免，涉及DEHP,。

條款 豁免 豁免有效期
45 用于分析人體體液和/或透析液的離子選擇性電極中的鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 （DEHP） 2028年7月21日

根據(jù)(EU) 2021/1979,，歐盟RoHS指令附件IV中新增第46條豁免，涉及DEHP,。

46 磁共振成像（MRI）探測器線圈的塑料組件中的鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP） 2024年1月1日

根據(jù)(EU) 2021/1978,，歐盟RoHS指令附件IV中新增第47條豁免，涉及DEHP,、BBP,、DBP和DIBP。

47 從醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）中回收并用于維修或翻新的零部件及其附件中的鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）,、鄰苯二甲酸丁芐酯（BBP）、鄰苯二甲酸二丁酯（DBP）和鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP）,，前提是重復(fù)使用發(fā)生在經(jīng)過審核的封閉的B2B的回收系統(tǒng)中,，并且部件的每次重復(fù)使用都已通知消費者 2028年7月21日