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美國FDA批準(zhǔn)首款用于移植后巨細(xì)胞病毒感染的藥物

來源:江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施信息平臺(tái) 時(shí)間: 2021-11-23


20211123日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)Livtencity作為首種治療成人和兒童患者(12歲及以上,體重至少35公斤)耐藥性移植后巨細(xì)胞病毒(CMV)感染的藥物。

CMV是一種皰疹病毒,通常在干細(xì)胞或器官移植后引起患者感染。巨細(xì)胞病毒感染可導(dǎo)致巨細(xì)胞病毒疾病,并對(duì)移植者產(chǎn)生重大負(fù)面影響,包括移植器官喪失功能和死亡。

Livtencity的安全性和有效性在一項(xiàng)三期、多中心、開放標(biāo)簽、主動(dòng)對(duì)照試驗(yàn)中進(jìn)行了評(píng)估。352CMV感染的移植者隨機(jī)接受Livtencity或研究人員指定的治療,為期8周。在235名接受利Livtencity治療的患者中,56%CMV DNA水平低于可測量水平,而117名接受研究者指定治療的患者中,這一比例為24%

Livtencity最常見的副作用包括味覺障礙、惡心、腹瀉、嘔吐和疲勞。Livtencity可能會(huì)降低更昔洛韋和伐昔洛韋的抗病毒活性,因此不建議與這些藥物合用。