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盤點(diǎn)我國(guó)兒童化妝品的特殊監(jiān)管要求
來(lái)源:食品伙伴網(wǎng) 時(shí)間: 2021-11-29
5月31日,，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司針對(duì)兒童化妝品消費(fèi)者安全展開調(diào)研，目前調(diào)研答卷已結(jié)束,，調(diào)研收集到的相關(guān)信息將會(huì)對(duì)制定兒童化妝品監(jiān)督管理相關(guān)政策法規(guī)提供重要依據(jù),。兒童化妝品的監(jiān)管已引起了國(guó)家及地方監(jiān)管部門的高度重視。目前,，專門的兒童化妝品監(jiān)管法規(guī)尚未出臺(tái),，兒童化妝品需要符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等化妝品通用監(jiān)管要求，但因其使用對(duì)象的特殊性,，相關(guān)化妝品通用法規(guī)中還對(duì)兒童化妝品做了一些特殊的監(jiān)管要求,，食品伙伴網(wǎng)就目前兒童化妝品相關(guān)的監(jiān)管的特殊要求進(jìn)行了梳理匯總，以方便大家了解兒童化妝品法規(guī)要求,。
1.兒童化妝品的定義
2012年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《兒童化妝品申報(bào)與審評(píng)指南》規(guī)定,，兒童化妝品系指供年齡在12歲以下（含12歲）兒童使用的化妝品。
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）的術(shù)語(yǔ)和釋義對(duì)兒童化妝品的定義為宣稱適用于兒童使用的化妝品,。
2.兒童化妝品的注冊(cè)備案
兒童化妝品的注冊(cè)備案應(yīng)符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》,、《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》、《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》,、《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》以及《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》,、《兒童化妝品申報(bào)與審評(píng)指南》等法規(guī)文件的要求。其中,，對(duì)于兒童化妝品的特殊要求包括了以下幾方面,。
1）《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》
普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國(guó)（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的,，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告,，但是產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的除外。
2）《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》
《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》主要用于化妝品注冊(cè)人,、備案人申請(qǐng)化妝品注冊(cè)備案時(shí)填報(bào)產(chǎn)品分類編碼,，該文件涉及兒童化妝品的相關(guān)要求如下：
① 宣稱使用人群包括“嬰幼兒”“兒童”的化妝品，編碼中應(yīng)當(dāng)包含對(duì)應(yīng)序號(hào)，并按照“嬰幼兒”“兒童”化妝品的安全性和功效宣稱要求管理,。
② 功效宣稱分類目錄中規(guī)定具有防曬功能的嬰幼兒和兒童化妝品作用部位僅限于皮膚,。
③ 使用人群分類目錄中規(guī)定，嬰幼兒（0～3周歲,，含3周歲）化妝品的功效宣稱僅限于清潔,、保濕、護(hù)發(fā),、防曬,、舒緩、爽身,；兒童（3～12周歲,，含12周歲）化妝品的功效宣稱僅限于清潔、卸妝,、保濕,、美容修飾、芳香,、護(hù)發(fā),、防曬、修護(hù),、舒緩,、爽身。
3）《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》
對(duì)兒童化妝品的評(píng)估要求包括了以下幾方面：
① 進(jìn)行兒童化妝品評(píng)估時(shí),，在危害識(shí)別,、暴露量計(jì)算等方面，應(yīng)結(jié)合兒童生理特點(diǎn),。
② 應(yīng)明確其配方設(shè)計(jì)的原則,，并對(duì)配方使用原料的必要性進(jìn)行說(shuō)明，特別是香料,、著色劑,、防腐劑及表面活性劑等原料。
③ 原則上不允許使用以祛斑美白,、祛痘,、脫毛、除臭,、去屑、防脫發(fā),、染發(fā),、燙發(fā)為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時(shí)，需對(duì)使用的必要性及針對(duì)兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià),。
④ 應(yīng)選用有較長(zhǎng)期安全使用歷史的化妝品原料,，不鼓勵(lì)使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料,，如無(wú)替代原料必須使用時(shí),，需說(shuō)明原因，并針對(duì)兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià),。
另外,，化妝品產(chǎn)品的微生物學(xué)評(píng)估應(yīng)當(dāng)對(duì)兒童化妝品的微生物污染予以特別關(guān)注；化妝品產(chǎn)品的安全評(píng)估報(bào)告針對(duì)兒童化妝品要求包含配方設(shè)計(jì)原則的內(nèi)容,。
4）《兒童化妝品申報(bào)與審評(píng)指南》
對(duì)兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原則進(jìn)行了規(guī)定,，同時(shí)給出了兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）示例。兒童化妝品配方設(shè)計(jì)原則包括以下幾方面：
① 應(yīng)最大限度地減少配方所用原料的種類,。
② 選擇香精,、著色劑、防腐劑及表面活性劑時(shí),，應(yīng)堅(jiān)持有效基礎(chǔ)上的少用,、不用原則，同時(shí)應(yīng)關(guān)注其可能產(chǎn)生的不良反應(yīng),。
③ 兒童化妝品配方不宜使用具有諸如美白,、祛斑、去痘,、脫毛,、止汗、除臭,、育發(fā),、染發(fā)、燙發(fā),、健美,、美乳等功效的成分。
④ 應(yīng)選用有一定安全使用歷史的化妝品原料,，不鼓勵(lì)使用基因技術(shù),、納米技術(shù)等制備的原料。
⑤ 應(yīng)了解配方所使用原料的來(lái)源,、組成,、雜質(zhì)、理化性質(zhì),、適用范圍,、安全用量,、注意事項(xiàng)等有關(guān)信息并備查。
3.兒童化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理
目前,，對(duì)于兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理需要符合原國(guó)家食藥總局發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》,、《化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》，同時(shí)也要符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》,、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）以及《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》等法規(guī)文件的要求,。其中針對(duì)兒童化妝品的要求并不多，主要包括以下內(nèi)容,。
1）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）規(guī)定了兒童化妝品菌落總數(shù)≤500CFU/g 或 CFU/ml,。
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）還規(guī)定了對(duì)兒童用化妝品的針對(duì)性的要求：
① 兒童用化妝品在原料、配方,、生產(chǎn)過(guò)程,、標(biāo)簽、使用方式和質(zhì)量安全控制等方面除滿足正常的化妝品安全性要求外,，還應(yīng)滿足相關(guān)特定的要求,，以保證產(chǎn)品的安全性。
② 兒童用化妝品應(yīng)在標(biāo)簽中明確適用對(duì)象,。
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）表3化妝品限用組分中對(duì)硼酸,、硼酸鹽、四硼酸鹽,、水楊酸等原料規(guī)定不得用于或限制用于3歲以下兒童,，并要求在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)明“三歲兒童勿用”。
2）《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》
其中,，第十一條要求,，證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測(cè)報(bào)告，對(duì)生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類,、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的,，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)要求,，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件,。監(jiān)管部門會(huì)通過(guò)查看生產(chǎn)車間空氣檢測(cè)報(bào)告，參考GB 50457-2008 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》30萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn),，確認(rèn)是否符合要求,。（注：目前，GB 50457-2008 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》已被GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》代替,。）
4.兒童化妝品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)
兒童化妝品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)需要符合6月3日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定,。其中，對(duì)兒童化妝品的特殊規(guī)定包括以下內(nèi)容,。
法律,、行政法規(guī),、部門規(guī)章、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范對(duì)適用于兒童等特殊人群化妝品要求標(biāo)注的相關(guān)注意事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語(yǔ),，在銷售包裝可視面標(biāo)注安全警示用語(yǔ),。
目前，我國(guó)兒童化妝品的監(jiān)管亟待規(guī)范,，據(jù)了解《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》已于6月8日在行業(yè)內(nèi)公開征求意見,，并于6月15日結(jié)束意見征求。隨著化妝品監(jiān)管法規(guī)體系的不斷完善,，兒童化妝品的監(jiān)管整頓也已提上日程,，我們將持續(xù)關(guān)注化妝品行業(yè)監(jiān)管動(dòng)態(tài)。