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盤點(diǎn)我國兒童化妝品的特殊監(jiān)管要求
來源:食品伙伴網(wǎng) 時間: 2021-11-29
5月31日，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司針對兒童化妝品消費(fèi)者安全展開調(diào)研，目前調(diào)研答卷已結(jié)束,，調(diào)研收集到的相關(guān)信息將會對制定兒童化妝品監(jiān)督管理相關(guān)政策法規(guī)提供重要依據(jù)。兒童化妝品的監(jiān)管已引起了國家及地方監(jiān)管部門的高度重視,。目前，專門的兒童化妝品監(jiān)管法規(guī)尚未出臺,，兒童化妝品需要符合《化妝品監(jiān)督管理條例》等化妝品通用監(jiān)管要求,，但因其使用對象的特殊性，相關(guān)化妝品通用法規(guī)中還對兒童化妝品做了一些特殊的監(jiān)管要求,，食品伙伴網(wǎng)就目前兒童化妝品相關(guān)的監(jiān)管的特殊要求進(jìn)行了梳理匯總,，以方便大家了解兒童化妝品法規(guī)要求,。
1.兒童化妝品的定義
2012年原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《兒童化妝品申報與審評指南》規(guī)定，兒童化妝品系指供年齡在12歲以下（含12歲）兒童使用的化妝品,。
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）的術(shù)語和釋義對兒童化妝品的定義為宣稱適用于兒童使用的化妝品,。
2.兒童化妝品的注冊備案
兒童化妝品的注冊備案應(yīng)符合《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》,、《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》,、《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》以及《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》、《兒童化妝品申報與審評指南》等法規(guī)文件的要求,。其中,，對于兒童化妝品的特殊要求包括了以下幾方面。
1）《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》
普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證,，且產(chǎn)品安全風(fēng)險評估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的,，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)報告，但是產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的除外,。
2）《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》
《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》主要用于化妝品注冊人,、備案人申請化妝品注冊備案時填報產(chǎn)品分類編碼，該文件涉及兒童化妝品的相關(guān)要求如下：
① 宣稱使用人群包括“嬰幼兒”“兒童”的化妝品,，編碼中應(yīng)當(dāng)包含對應(yīng)序號,，并按照“嬰幼兒”“兒童”化妝品的安全性和功效宣稱要求管理。
② 功效宣稱分類目錄中規(guī)定具有防曬功能的嬰幼兒和兒童化妝品作用部位僅限于皮膚,。
③ 使用人群分類目錄中規(guī)定,，嬰幼兒（0～3周歲，含3周歲）化妝品的功效宣稱僅限于清潔,、保濕,、護(hù)發(fā)、防曬,、舒緩,、爽身；兒童（3～12周歲,，含12周歲）化妝品的功效宣稱僅限于清潔、卸妝,、保濕,、美容修飾、芳香,、護(hù)發(fā),、防曬、修護(hù),、舒緩,、爽身,。
3）《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》
對兒童化妝品的評估要求包括了以下幾方面：
① 進(jìn)行兒童化妝品評估時，在危害識別,、暴露量計算等方面,，應(yīng)結(jié)合兒童生理特點(diǎn)。
② 應(yīng)明確其配方設(shè)計的原則,，并對配方使用原料的必要性進(jìn)行說明,，特別是香料、著色劑,、防腐劑及表面活性劑等原料,。
③ 原則上不允許使用以祛斑美白、祛痘,、脫毛,、除臭、去屑,、防脫發(fā),、染發(fā)、燙發(fā)為目的的原料,，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時,，需對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評價。
④ 應(yīng)選用有較長期安全使用歷史的化妝品原料,，不鼓勵使用基因技術(shù),、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，如無替代原料必須使用時,，需說明原因,，并針對兒童化妝品使用的安全性進(jìn)行評價。
另外,，化妝品產(chǎn)品的微生物學(xué)評估應(yīng)當(dāng)對兒童化妝品的微生物污染予以特別關(guān)注,；化妝品產(chǎn)品的安全評估報告針對兒童化妝品要求包含配方設(shè)計原則的內(nèi)容。
4）《兒童化妝品申報與審評指南》
對兒童化妝品配方設(shè)計原則進(jìn)行了規(guī)定,，同時給出了兒童化妝品配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）示例,。兒童化妝品配方設(shè)計原則包括以下幾方面：
① 應(yīng)最大限度地減少配方所用原料的種類。
② 選擇香精,、著色劑,、防腐劑及表面活性劑時，應(yīng)堅持有效基礎(chǔ)上的少用,、不用原則,，同時應(yīng)關(guān)注其可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)。
③ 兒童化妝品配方不宜使用具有諸如美白,、祛斑,、去痘,、脫毛、止汗,、除臭,、育發(fā)、染發(fā),、燙發(fā),、健美、美乳等功效的成分,。
④ 應(yīng)選用有一定安全使用歷史的化妝品原料,，不鼓勵使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等制備的原料,。
⑤ 應(yīng)了解配方所使用原料的來源,、組成、雜質(zhì),、理化性質(zhì),、適用范圍、安全用量,、注意事項等有關(guān)信息并備查,。
3.兒童化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理
目前，對于兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理需要符合原國家食藥總局發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》,、《化妝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》,，同時也要符合《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）以及《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》等法規(guī)文件的要求,。其中針對兒童化妝品的要求并不多,，主要包括以下內(nèi)容。
1）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）規(guī)定了兒童化妝品菌落總數(shù)≤500CFU/g 或 CFU/ml,。
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）還規(guī)定了對兒童用化妝品的針對性的要求：
① 兒童用化妝品在原料,、配方、生產(chǎn)過程,、標(biāo)簽,、使用方式和質(zhì)量安全控制等方面除滿足正常的化妝品安全性要求外，還應(yīng)滿足相關(guān)特定的要求,，以保證產(chǎn)品的安全性,。
② 兒童用化妝品應(yīng)在標(biāo)簽中明確適用對象。
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）表3化妝品限用組分中對硼酸,、硼酸鹽、四硼酸鹽,、水楊酸等原料規(guī)定不得用于或限制用于3歲以下兒童,，并要求在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)明“三歲兒童勿用”,。
2）《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》
其中，第十一條要求,，證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告,，對生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的,，其生產(chǎn)車間的灌裝間,、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件,。監(jiān)管部門會通過查看生產(chǎn)車間空氣檢測報告,，參考GB 50457-2008 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》30萬級標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)是否符合要求,。（注：目前,，GB 50457-2008 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》已被GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》代替。）
4.兒童化妝品的標(biāo)簽標(biāo)識
兒童化妝品的標(biāo)簽標(biāo)識需要符合6月3日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定,。其中,，對兒童化妝品的特殊規(guī)定包括以下內(nèi)容。
法律,、行政法規(guī),、部門規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范對適用于兒童等特殊人群化妝品要求標(biāo)注的相關(guān)注意事項的,，應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語，在銷售包裝可視面標(biāo)注安全警示用語,。
目前,，我國兒童化妝品的監(jiān)管亟待規(guī)范，據(jù)了解《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》已于6月8日在行業(yè)內(nèi)公開征求意見,，并于6月15日結(jié)束意見征求,。隨著化妝品監(jiān)管法規(guī)體系的不斷完善，兒童化妝品的監(jiān)管整頓也已提上日程,，我們將持續(xù)關(guān)注化妝品行業(yè)監(jiān)管動態(tài),。