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歐盟食品接觸用再生塑料法規(guī)進(jìn)行重大修訂
來源:食品接觸材料科學(xué)性 時(shí)間: 2021-12-16
2021年12月16-17日,，歐盟委員會(huì)聯(lián)合歐盟聯(lián)合研究中心（Joint researchcenter,JRC）等機(jī)構(gòu)召開FCM再生塑料法規(guī)修訂研討會(huì)。作為特邀代表,，廣州海關(guān)技術(shù)中心（IQTC）參加了該研討會(huì)的全程研討和技術(shù)交流,。
2021年12-23日，歐盟委員會(huì)Bastitaan博士應(yīng)邀在2021國際食品接觸材料安全論壇（2021 FCS symposium）也做了食品接觸用再生塑料法規(guī)修訂的專題分享,。
一,、歐盟目前與再生FCM塑料相關(guān)的法規(guī)
歐盟目前與再生FCM塑料相關(guān)的法規(guī)主要有以下幾個(gè)：
1、(EU) No 1935/2004 歐盟食品接觸材料與物品法規(guī)
該法規(guī)是歐盟關(guān)于食品接觸材料與物品的框架性法規(guī),，為確保人們身體健康和消費(fèi)者利益提供了基礎(chǔ),，也保證了歐盟內(nèi)部市場的有效運(yùn)作。
該法規(guī)適用于與食品接觸或預(yù)期與食品接觸的所有食品接觸材料及制品,，提供了FCM 的一般規(guī)則和程序,，包括安全性,、定義、標(biāo)簽,、可追溯性,、檢查和控制等要求。
2,、(EU) No 10/2011 關(guān)于塑料食品接觸材料和物品法規(guī)
該法規(guī)規(guī)定了在歐盟市場上使用和銷售食品接觸用塑料材料及其制品的要求,，包括授權(quán)物質(zhì)清單、清單外物質(zhì)豁免,、總遷移限量,、特定遷移量、符合性聲明等內(nèi)容,。
因此,，如果使用再生塑料制備的FCM制品需要滿足該法規(guī)的要求。
3,、歐盟食品接觸材料生產(chǎn)GMP法規(guī)?2023/2006?3 / EC No.
該法規(guī)規(guī)定了食品接觸用塑料材料及其制品生產(chǎn)的要求,，包括 質(zhì)量保證體系、質(zhì)量控制體系,、文件和記錄要求,，并給出了良好生產(chǎn)規(guī)范的詳細(xì)規(guī)則。
因此,，使用再生塑料生產(chǎn)FCM也需要確保整個(gè)過程滿足GMP法規(guī)的要求,。
4、(EU) No 282/2008 歐盟關(guān)于食品接觸再生塑料的法規(guī)
該法規(guī)是歐盟關(guān)于食品接觸用再生塑料的特定性法規(guī),，該法規(guī)提出了食品接觸用再生塑料和制品的主要要求,，包括食品接觸再生塑料材料和制品范圍的設(shè)定、再生工藝的授權(quán)條件,、再生工藝授權(quán)程序,、監(jiān)督檢查要求以及符合性聲明的要求等內(nèi)容。
根據(jù)(EU) No 282/2008規(guī)定,，再生塑料應(yīng)采用經(jīng)授權(quán)的工藝制造,。但是在滿足（EU）10/2011相關(guān)要求的前提下，法規(guī)可對(duì)以下材料進(jìn)行豁免：
由化學(xué)降解而得單體或起始物制成的再生塑料,；
使用在生產(chǎn)區(qū)域回收的邊角料 ,、碎片生產(chǎn)的再生塑料；
被用于功能阻隔層之后的再生塑料,。
二,、歐盟目前FCM再生塑料法規(guī)存在的問題
歐盟委員會(huì)完成的評(píng)估報(bào)告指出，歐盟FCM再生塑料法規(guī)(EU) No 282/2008出臺(tái)已經(jīng)10多年了,，從實(shí)施的情況來看,，存在諸多問題,，主要包括有：
1、法規(guī)適用性問題
(EC) No 282/2008制定了再生過程的具體要求,，以確保用于食品接觸的再生塑料材料和物品符合法規(guī) (EC) No 1935/2004 第3條的要求,，但是其并不適用于所有再生技術(shù),。
因?yàn)橹朴喎ㄒ?guī)時(shí),，只有少數(shù)再生技術(shù)存在，這些技術(shù)并不一定適用于所有回收?qǐng)鼍?，比如說已授權(quán)的,，HDPE的回收技術(shù)就不完全適用于rPET；而一些新的再生技術(shù),，如閉環(huán)回收等,，雖然適用卻沒有獲得過授權(quán) 。
(EC) No 282/2008 規(guī)定了使用某些技術(shù)生產(chǎn)再生塑料的規(guī)則,，而再生材料的使用也需滿足 (EU) No 10/2011的要求,。(EU) No 10/2011并沒有針對(duì)部分分解產(chǎn)物或寡聚物的具體條例，但又規(guī)定了功能阻隔層不允許存在“誘變”,、“致癌”或“對(duì)生殖有毒”的污染物,，還要求在所有情況下識(shí)別雜質(zhì)并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，這點(diǎn)對(duì)再生塑料行業(yè)的合規(guī)性工作提出了極大的挑戰(zhàn),。
2,、許可遇到的問題
歐盟現(xiàn)行的許可制度在實(shí)施過程中產(chǎn)生了許多預(yù)期外的問題，如更多的申請(qǐng)者,、初次評(píng)估占用很多的時(shí)間,、授權(quán)程序不規(guī)范導(dǎo)致授權(quán)過程非法，以及其他行政,、程序和執(zhí)法問題等,。
3、許可與生產(chǎn)的問題
按照現(xiàn)行282法規(guī)規(guī)定,，再生塑料只有經(jīng)過評(píng)估許可后才能生產(chǎn),。但實(shí)際上，部分再生塑料在歐盟許可之前就已經(jīng)依據(jù)各成員國國內(nèi)的規(guī)定上市了,。
基于上述原因,，歐盟準(zhǔn)備起草新的FCM再生塑料法規(guī)，以取代(EU) No 282/2008,。(EU) No 282/2008將不再成為許可的依據(jù),。
三、新法規(guī)主要修訂內(nèi)容
1,、新法規(guī)的特點(diǎn)
1.1 回應(yīng)歐洲塑料循環(huán)經(jīng)濟(jì)戰(zhàn)略要求
該法規(guī)基于歐洲循環(huán)經(jīng)濟(jì)塑料戰(zhàn)略,，該戰(zhàn)略提出了在聯(lián)盟層面采取行動(dòng)的關(guān)鍵承諾,，以遏制塑料污染的不利影響。
1.2 專注于去污處理程序
該法規(guī)規(guī)定所有的塑料回收工藝都應(yīng)包括一個(gè)凈化環(huán)節(jié),。該環(huán)節(jié)包括3 個(gè)階段：預(yù)處理,、去污處理和后處理程序。其中,，評(píng)估和執(zhí)行的重點(diǎn)是去污處理程序,，為了有效去污，首先要從原料輸入進(jìn)行管控,，非食品級(jí)材料的占比不能超過5%,，且需要粉碎和清洗；其次,，回收塑料必須按指定條件使用,。該法規(guī)更關(guān)注去污過程中的技術(shù)細(xì)節(jié)以及輸入品和輸出品的質(zhì)量，而非前處理和后處理的技術(shù)細(xì)節(jié),。
1.3 使用合適的生產(chǎn)技術(shù)
新法規(guī)鼓勵(lì)使用合適的技術(shù)生產(chǎn)再生塑料,。在新法規(guī)強(qiáng)制實(shí)施時(shí)，適用的技術(shù)主要有物理法回收PET和閉環(huán)回收,。其中,，物理法需要獲得再生工藝的許可，而閉環(huán)法則只需要提交一套回收方案,，但無需工藝方面的授權(quán),。
1.4 要求建立再生方案
為確保低污染水平，并實(shí)現(xiàn)便捷去污,，法規(guī)要求要有一個(gè)法人實(shí)體作為再生方案的管理者,，并負(fù)責(zé)再生方案的整體運(yùn)作，包括準(zhǔn)備和遞交方案注冊的審理文件,，為所有參與該方案的企業(yè)和機(jī)構(gòu)提供必要的說明文件,，并確保上述所有文件的準(zhǔn)確性和時(shí)效性。
1.5 要求提供清晰可溯的標(biāo)簽信息
在周轉(zhuǎn)處理的全過程中,，回收料必須有清晰可塑的標(biāo)簽信息,。其內(nèi)容需涵蓋回收裝置的注冊號(hào)，回收料的批號(hào),，回收料來源的含量比,，該回收料在使用時(shí)最高的質(zhì)量占比，以及一段對(duì)所提供的其他文件的簡要說明,。
1.6 為各環(huán)節(jié)所需的文件提供了模板和范例
回收料生產(chǎn)的合規(guī)審理需要提供大量的文件支持,，而本次新法規(guī)的指南說明文本中羅列了各環(huán)節(jié)所必要呈現(xiàn)的信息，并展示了相應(yīng)的格式和范例。其內(nèi)容涵蓋回收裝置,，回收方的識(shí)別鑒定,，EFSA文檔，回收方案流程圖,，過程SOP匯總列表和質(zhì)量評(píng)估文件等多個(gè)方面,，為申請(qǐng)方提供了清晰的指引。
2,、新法規(guī)的結(jié)構(gòu)
新法規(guī)共分9章,，32條款，大致結(jié)構(gòu)如下：
四,、新法規(guī)出臺(tái)時(shí)間線
五,、新法規(guī)帶來的影響
IQTC基于現(xiàn)有歐盟披露的信息評(píng)估,，認(rèn)為新法規(guī)的實(shí)施將帶來如下影響：
原來基于(EC) No 282/2008的230多個(gè)申請(qǐng)將作廢,！
法規(guī)實(shí)施后一段時(shí)間內(nèi)只有物理再生PET申請(qǐng)能被授權(quán)！
閉環(huán)回收：無需授權(quán),，但需建立回收方案
HDPE再生技術(shù)：至今沒有足夠的數(shù)據(jù)證明其適用性,，需要進(jìn)一步評(píng)估。
化學(xué)解聚：只完全解聚成單體的才予以豁免
阻隔層：制造商需要證明其有效性
由于該修訂法規(guī)尚在征求意見階段,，最終的版本存在較大變化的可能性,，因此，法規(guī)可能帶來的后續(xù)影響還需要進(jìn)一步的評(píng)估,，建議行業(yè)需緊密關(guān)注新法規(guī)最新進(jìn)展,。
他山之石，可以攻玉,。歐盟新法規(guī)的推出為我國再生塑料在食品接觸材料方面的應(yīng)用提供了良好的參考,。如何圍繞我國可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，借鑒國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),，建立食品接觸用再生塑料生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和監(jiān)管法規(guī),，是我國防治塑料污染和保障食品安全的重大課題。
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