CFE《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊常見問題與解答》

來源:國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心時間: 2021-12-26

一、配方組成和配方用量表中對食品原料和食品添加劑的標(biāo)示名稱有什么要求？

答：要求如下：

（一）食品原料和食品添加劑的標(biāo)示名稱應(yīng)按執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范；

（二）屬于食品添加劑制劑的（例如包埋型和稀釋型營養(yǎng)強化劑）的，標(biāo)示在終產(chǎn)品起主要作用的食品添加劑名稱，其后加括號標(biāo)示該主要添加劑在制劑中的有效含量；

（三）屬于復(fù)配營養(yǎng)強化劑（例如執(zhí)行GB26687的營養(yǎng)強化劑）的，標(biāo)示為“復(fù)配營養(yǎng)強化劑”，使用2個及2個以上復(fù)配營養(yǎng)強化劑的，其名稱后依次后綴-1，-2……加以區(qū)分；

（四）配方組成和配方用量表中同一層級的同一單體食品原料和食品添加劑出現(xiàn)2次及以上的，應(yīng)標(biāo)示該原料名稱，其后依次后綴-1，-2……加以區(qū)分；

（五）營養(yǎng)強化劑應(yīng)標(biāo)示化合物名稱（按照GB14880附錄表C.1中化合物來源項下的名稱標(biāo)示），不應(yīng)標(biāo)示為營養(yǎng)素名稱；

（六）食品原料和食品添加劑的名稱在配方組成和配方用量表中應(yīng)一致。

二、配方組成和配方用量表中同一層級的同一單體食品原料名稱后綴-1，-2……加以區(qū)分的, 應(yīng)提供哪些材料？

答：應(yīng)提供原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格要求，說明原料間的主要區(qū)別，必要時提供原料的質(zhì)量檢驗報告。

三、配方組成是否需要全部列出使用的食品原料和食品添加劑？

答：配方組成應(yīng)按加入量遞減順序列出使用的全部食品原料和食品添加劑。屬于復(fù)合配料和復(fù)配食品添加劑的，標(biāo)示復(fù)合配料和復(fù)配食品添加劑的名稱，其后加括號按使用量的遞減順序一一標(biāo)示其全部組成成分（包括包埋壁材等）。

四、配方用量表如何填寫？

答：配方用量表中食品原料和食品添加劑用量應(yīng)按制成1000kg嬰幼兒配方乳粉的量填寫，應(yīng)當(dāng)列出使用的全部食品原料和食品添加劑的名稱、用量和作用；標(biāo)簽配料表中標(biāo)示的配料均應(yīng)在配方用量表中填報；對于復(fù)合配料、復(fù)配食品添加劑和食品添加劑制劑，應(yīng)提供復(fù)合配料、復(fù)配食品添加劑、食品添加劑制劑的用量及其各組成成分的用量，復(fù)合配料、復(fù)配食品添加劑、食品添加劑制劑的用量與其各組成成分的用量總和需一致。

五、配方用量表中食品原料和食品添加劑使用量的計量單位有什么要求？

答：應(yīng)依據(jù)法定計量單位，用質(zhì)量克（g）、千克（kg）標(biāo)示。

六、對于GB14880附錄C表C.2中規(guī)定有使用量要求的營養(yǎng)強化劑在配方用量表中怎么標(biāo)示？

答：GB14880附錄C表C.2中規(guī)定使用量的，需標(biāo)示所使用營養(yǎng)強化劑的添加量以及其有效成分的用量，必要時提供營養(yǎng)強化劑的質(zhì)量檢驗報告。

七、食品添加劑制劑有效成分含量怎么計算？

答：制劑中的主要食品添加劑使用量折算成100%有效成分含量后，與制劑總量的百分比。示例如下：

食品添加劑	用量
1 二十二碳六烯酸（10%）	2kg
1.1 金槍魚油（DHA有效含量20%）	1kg
1.2 xx	0.5kg
1.3 xxx	0.5kg

10%=1kg*20%/2kg

八、《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求》中對“營養(yǎng)成分表”的要求是否適用于標(biāo)簽？營養(yǎng)成分表中的數(shù)值是設(shè)計值還是產(chǎn)品的標(biāo)簽值？

答：適用，標(biāo)簽上的營養(yǎng)成分表應(yīng)與批準(zhǔn)注冊的營養(yǎng)成分表（營養(yǎng)成分名稱、順序、標(biāo)示單位、數(shù)值）一致。營養(yǎng)成分表中的數(shù)值應(yīng)是產(chǎn)品的標(biāo)簽值。

九、乳清蛋白、乳糖、亞油酸與α-亞麻酸比值、鈣磷比值是否必須在營養(yǎng)成分表中標(biāo)示？

答：否，企業(yè)可以自愿選擇是否標(biāo)示。

十、標(biāo)簽上標(biāo)注的配料表有何要求？

答：標(biāo)簽上標(biāo)注的配料表應(yīng)按《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》《市場監(jiān)管總局關(guān)于進一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識的公告（2021年第38號）》等相關(guān)規(guī)定標(biāo)注。對于配方組成和配方用量表中后綴 -1，-2……加以區(qū)分的原料和食品添加劑，配料表中只標(biāo)示該原料和食品添加劑的名稱，不再標(biāo)示-1，-2……。

十一、配方中使用低芥酸菜籽油的，配方組成、配方用量表及配料表中應(yīng)如何標(biāo)示？

答：使用的菜籽油如為低芥酸菜籽油，配方組成、配方用量表及配料表中應(yīng)標(biāo)示為低芥酸菜籽油。

十二、注冊申請系統(tǒng)中填寫的產(chǎn)品配方與紙質(zhì)申請材料中的產(chǎn)品配方是否需要一致？

答：注冊申請系統(tǒng)中填寫的產(chǎn)品配方（含配方組成、配方用量表、營養(yǎng)成分表）應(yīng)與紙質(zhì)申請材料中的產(chǎn)品配方一致。

十三、對配方中使用的基粉有什么要求？

答：配方中使用的基粉不應(yīng)是符合嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成品，申請材料中應(yīng)提供基粉的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢驗報告，質(zhì)量檢驗報告項目應(yīng)至少涵蓋相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全項目，計量單位應(yīng)與相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)一致，營養(yǎng)成分含量可按每100kJ或每100kcal計。

十四、配方中使用的食品添加劑制劑中含有阿拉伯膠、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉鈉等作為輔料的，有使用合規(guī)性要求嗎？

答：有。申請材料中應(yīng)提供使用阿拉伯膠、二氧化硅、辛烯基琥珀酸淀粉鈉等輔料在食品添加劑制劑中的使用依據(jù)以及合規(guī)性說明，并提供計算過程。

十五、證明配方科學(xué)性、安全性的充足依據(jù)的參考資料怎么提交？

　答：證明配方科學(xué)性、安全性的充足依據(jù)可為：試驗資料、相關(guān)國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、營養(yǎng)指南或?qū)ＶI養(yǎng)數(shù)據(jù)資料、其他相關(guān)研究文獻及長期上市食用歷史資料等。使用上述資料的，僅提交相關(guān)資料的目錄或摘要即可。

十六、同一境外申請人委托一家以上代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，是否需要提交配方差異性說明？

答：同一申請人申請注冊兩個以上同年齡段產(chǎn)品配方時，應(yīng)當(dāng)提交同年齡段配方之間差異性說明。

十七、哪些情形不屬于同一申請人同年齡段配方之間有明顯差異？

答：明顯差異是指營養(yǎng)特性而非營養(yǎng)成分品種，產(chǎn)品配方及其差異性的基礎(chǔ)應(yīng)為母乳研究、營養(yǎng)學(xué)研究成果。以下情形不屬于同一申請人同年齡段配方之間有明顯差異：

（一）添加的膳食纖維品種和（或）量不同，如低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等；

（二）添加的核苷酸品種和（或）量不同，如5’-單磷酸胞苷(5’-CMP)、5’-單磷酸尿苷(5’-UMP)、5’-單磷酸腺苷(5’-AMP)、5’-肌苷酸二鈉、5’-尿苷酸二鈉、5’-鳥苷酸二鈉、5’-胞苷酸二鈉等；

（三）添加的活性菌品種和（或）量不同，如動物雙歧桿菌、乳雙歧桿菌、鼠李糖乳桿菌、羅伊氏桿菌、發(fā)酵乳桿菌、短雙歧桿菌和嗜酸乳桿菌等。

十八、注冊申請?zhí)峤坏漠a(chǎn)品配方與商業(yè)化試生產(chǎn)工藝驗證所用產(chǎn)品配方的關(guān)系？

答：申請人申請注冊提交的產(chǎn)品配方應(yīng)與商業(yè)化試生產(chǎn)工藝驗證所用產(chǎn)品配方一致。

十九、實際生產(chǎn)時原料的合理波動或調(diào)整的范圍為多大？是否需要在申請材料中標(biāo)注？

答：在原料種類不變、符合配料表順序和營養(yǎng)成分含量要求的條件下，實際生產(chǎn)時食品原料和食品添加劑的使用量允許有一定范圍內(nèi)合理的波動或調(diào)整。在申請材料中不需要標(biāo)注該范圍。

二十、已獲注冊配方按新國標(biāo)調(diào)整，哪些情形按變更辦理？

答：按變更辦理的情形有：

（一）全脂乳粉和脫脂乳粉調(diào)整為相應(yīng)的生乳和脫脂乳，乳清蛋白粉調(diào)整為乳清蛋白、脫鹽乳清粉調(diào)整為脫鹽乳清等原料固液性狀發(fā)生變化的；

（二）提供蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物等宏量營養(yǎng)素的主要原料品種發(fā)生調(diào)整（例如脫鹽乳清粉調(diào)整為乳清蛋白粉）的；

（三）產(chǎn)品名稱中有動物性來源，乳原料調(diào)整為相同動物性來源（如羊奶粉中的脫鹽牛乳清粉調(diào)整為脫鹽羊乳清粉）的；

（四）維生素、礦物質(zhì)的化合物來源或食品添加劑品種發(fā)生調(diào)整（例如醋酸視黃酯調(diào)整為棕櫚酸視黃酯，氫氧化鉀調(diào)整為檸檬酸鉀）的；

（五）單體原料調(diào)整為制劑原料或反之；

（六）原料組合形式發(fā)生調(diào)整（例如復(fù)合配料變成單體原料）的；

（七）作為輔料的麥芽糊精、乳糖等原料品種發(fā)生調(diào)整的；

（八）營養(yǎng)成分表中營養(yǎng)成分項目或標(biāo)示值發(fā)生調(diào)整（屬于注銷原配方申請新配方情形的除外）的；

（九）原標(biāo)準(zhǔn)屬于可選擇成分，因新標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整為必需成分而增加原料品種或營養(yǎng)成分的；

（十）其他屬于變更的情形。

二十一、申請人按變更注冊辦理的，需提交產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究材料嗎？穩(wěn)定性研究需要同時提交加速試驗和長期試驗嗎？

答：已獲注冊的產(chǎn)品配方按新國標(biāo)調(diào)整的，無論按變更注冊、還是新配方注冊，均需提供貨架期穩(wěn)定性研究材料。申請人可以提交加速試驗研究材料，也可以提交長期試驗材料。

二十二、參照《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品穩(wěn)定性研究指南（試行）》（以下簡稱《指南》），對穩(wěn)定性研究所用樣品有什么具體要求？

答：用于穩(wěn)定性研究的樣品應(yīng)是商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)，原則上與生產(chǎn)工藝驗證所用樣品同批次，如使用不同批次應(yīng)說明理由。

二十三、產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究時，對于無國標(biāo)檢測方法使用自建方法的，對其自建方法驗證材料有什么要求？

答：采用自建檢測方法的，可參照《合格評定化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗證》（GB/T 27417-2017）進行驗證，提交驗證材料。

二十四、產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究是否必須自行完成？穩(wěn)定性研究試驗項目可否委托第三方檢驗機構(gòu)檢測？第三方檢驗機構(gòu)需要具備什么樣的資質(zhì)？

答：申請人應(yīng)具備配方的研發(fā)能力，產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究需自行完成。穩(wěn)定性研究中的試驗項目可根據(jù)實際情況自行和（或）委托第三方檢測機構(gòu)進行檢測，委托第三方檢測機構(gòu)的需說明理由。第三方檢測機構(gòu)需具備檢測項目的資質(zhì)，對檢測結(jié)果負(fù)責(zé)。

二十五、如何理解《指南》中“對某些不適于加速試驗條件的活性菌種，可用同水分活度下相似配方的歷史長期數(shù)據(jù)進行分析”？

答：如果按新國標(biāo)調(diào)整前后的配方添加的活性菌相同，且水分活度無明顯差異時，可以使用調(diào)整前同一申請人已獲注冊配方的歷史長期數(shù)據(jù)進行分析。

二十六、新申請企業(yè)的研發(fā)能力證明材料包括哪些項目？

答：至少應(yīng)包括產(chǎn)品營養(yǎng)素設(shè)計值和標(biāo)簽值的確定依據(jù)、原料相關(guān)營養(yǎng)數(shù)據(jù)研究、營養(yǎng)素在生產(chǎn)過程中和貨架期衰減研究、營養(yǎng)素設(shè)計值和標(biāo)簽值檢測偏差范圍研究，以及配方組成選擇依據(jù)和用量設(shè)計值、配方驗證糾偏過程與結(jié)果、產(chǎn)品企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的確定，不應(yīng)缺項。

二十七、對研發(fā)能力證明材料“原料相關(guān)營養(yǎng)數(shù)據(jù)研究”有哪些要求？

答：（一）提交提供蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）檢驗報告（至少1批次），檢驗項目應(yīng)至少涵蓋原料質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，基粉檢驗項目還應(yīng)涵蓋相應(yīng)的嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。

使用基粉的應(yīng)提供基粉的檢驗報告，基粉配料的檢驗報告可不再提供。

（二）終產(chǎn)品營養(yǎng)成分表標(biāo)示的必需營養(yǎng)素和可選擇性成分在大宗原料本底中的含量數(shù)據(jù)（至少3批次）、變異系數(shù)統(tǒng)計分析及控制措施。大宗原料中未提供本底含量數(shù)據(jù)的營養(yǎng)素（如植物油中的水溶性維生素）應(yīng)說明充分理由。

使用基粉的應(yīng)提供基粉的本底數(shù)據(jù)，基粉配料的本底數(shù)據(jù)可不再提供。

（三）檢驗報告和本底含量數(shù)據(jù)應(yīng)由申請人自檢或委托有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)出具。

二十八、對研發(fā)能力證明材料“營養(yǎng)素在生產(chǎn)過程中的衰減研究”有哪些要求？

答：

（一）研究對象應(yīng)為商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的3批次該配方產(chǎn)品。

（二）研究內(nèi)容可根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)驗自行確定，所有工藝類型均至少應(yīng)包括脂肪和脂肪酸（亞油酸、DHA、AA等）、水溶性維生素（VC、B1、B2、B12、葉酸、膽堿等）、脂溶性維生素（VE、VA等）、礦物質(zhì)（銅、鋅、鐵、硒、碘等）的衰減研究。

（三）研究數(shù)據(jù)應(yīng)自檢或委托有資質(zhì)的第三方檢驗機構(gòu)檢測出具。委托檢驗的，委托人應(yīng)是該配方注冊申請人。

二十九、對研發(fā)能力證明材料“營養(yǎng)素在貨架期的衰減研究”有哪些要求？

答：原則上按照《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品穩(wěn)定性研究指南（試行）》的要求開展貨架期衰減研究。

三十、對研發(fā)能力證明材料“營養(yǎng)素設(shè)計值和標(biāo)簽值檢測偏差范圍研究”有哪些要求？

答：營養(yǎng)素設(shè)計值和標(biāo)簽值檢測偏差范圍研究應(yīng)提交營養(yǎng)素設(shè)計值和標(biāo)簽值與檢測值的偏差范圍研究。

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