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《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》出臺 

質(zhì)量安全,、管理負責(zé)人不得兼任生產(chǎn)部門負責(zé)人 

　　據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站1月7日消息，為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理,，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī),、規(guī)章,，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），自2022年7月1日起施行,。

　　《規(guī)范》共9章67條,，明確了機構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制,、廠房設(shè)施與設(shè)備管理,、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過程管理,、委托生產(chǎn)管理,、產(chǎn)品銷售管理等要求。

　　《規(guī)范》要求,，化妝品注冊人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠信自律,，按照本規(guī)范的要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,，實現(xiàn)對化妝品物料采購、生產(chǎn),、檢驗,、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯,，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求的化妝品,。

　　質(zhì)量保證與控制方面，《規(guī)范》提出,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行追溯管理制度,，對原料、內(nèi)包材,、半成品,、成品制定明確的批號管理規(guī)則，與每批產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的所有記錄應(yīng)當(dāng)相互關(guān)聯(lián)，保證物料采購,、產(chǎn)品生產(chǎn),、質(zhì)量控制、貯存,、銷售和召回等全部活動可追溯,。

　　具體來看，《規(guī)范》明確要求,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置質(zhì)量管理部門,，應(yīng)當(dāng)建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，明確企業(yè)法定代表人（或者主要負責(zé)人）,、質(zhì)量安全負責(zé)人,、質(zhì)量管理部門負責(zé)人、生產(chǎn)部門負責(zé)人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責(zé),。其中,，質(zhì)量安全負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué),、化工,、生物、醫(yī)學(xué),、藥學(xué),、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識,，熟悉相關(guān)法律法規(guī),、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范,，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗,；質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué),、化工,、生物、醫(yī)學(xué),、藥學(xué),、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識,，熟悉相關(guān)法律法規(guī),、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范,，并具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗,。同時質(zhì)量安全負責(zé)人和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得兼任生產(chǎn)部門負責(zé)人。

　　產(chǎn)品銷售管理方面，《規(guī)范》要求,，化妝品注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回管理制度，依法實施召回工作,。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題,，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn),，召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品,，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營者和消費者停止經(jīng)營,、使用,，記錄召回和通知情況。對召回的產(chǎn)品,，應(yīng)當(dāng)清晰標識,、單獨存放，并視情況采取補救,、無害化處理,、銷毀等措施。因產(chǎn)品質(zhì)量問題實施的化妝品召回和處理情況,，化妝品注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)及時向所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告,。

　　國家藥監(jiān)局規(guī)定，自2022年7月1日起,，化妝品注冊人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求組織生產(chǎn)化妝品,。