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菲律賓發(fā)布關(guān)于監(jiān)管體外診斷器械授權(quán)的法規(guī)草案
來源:前海海關(guān) 時間: 2022-01-26
2022年1月26日,，菲律賓通過世貿(mào)組織網(wǎng)站發(fā)布G/TBT/N/PHL/279通報，發(fā)布了關(guān)于監(jiān)管體外診斷器械(簡稱IVD)授權(quán)的規(guī)則和條例草案,，該草案將根據(jù)東盟醫(yī)療器械指令 (ASEAN Medical Device Directive,，簡稱AMDD) 在菲律賓建立監(jiān)管IVD的框架，以確保IVD在菲律賓的安全性,、有效性和質(zhì)量，從而保護(hù)菲律賓人民的健康,。該草案旨在詳細(xì)說明菲律賓食品藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管,、輻射、健康和研究中心（簡稱FDA-CDRRHR）對IVD頒發(fā)授權(quán)的相關(guān)規(guī)則,、指南,、程序及要求的相關(guān)內(nèi)容。
一,、新規(guī)適用范圍
該草案適用于所有的IVD產(chǎn)品,，并適用于在菲律賓所有IVD的生產(chǎn)商、貿(mào)易商和分銷商（例如,，進(jìn)口商,、出口商和批發(fā)商）。
二,、新規(guī)涉及的3種證書類型
IVD 登記證書 (Certificate of IVD Listing,，簡稱CIVDL)：是指頒發(fā)給所有用于臨床證據(jù)研究、臨床研究,、教育目的,、性能評估樣品、捐贈,、展覽,、個人使用且不用于銷售的 IVD 的授權(quán)。
IVD 通告證書 (Certificate of IVD Notification,，簡稱CIVDN) ：是指頒發(fā)給符合所有通告要求的 A 類的 IVD 的授權(quán),。
IVD 注冊證書 (Certificate of IVD Registration,，簡稱CIVDR)：是指頒發(fā)給符合所有注冊要求的 B、C 和 D 類 的IVD 的授權(quán),。
三,、新規(guī)的12項一般性準(zhǔn)則
1）所有打算在菲律賓市場投放 IVD 的企業(yè)都必須在獲得 CIVDN 和/或 CIVDR 之前獲得作為醫(yī)療器械進(jìn)口商/分銷商/制造商/貿(mào)易商（如適用）的經(jīng)營許可證(License to Operate，簡稱 LTO),。參與捐贈,、醫(yī)療任務(wù)和其他人道主義活動的捐贈者、組織或個人豁免 LTO的要求,。
2）企業(yè)應(yīng)根據(jù) IVD 分類申請 CIVDN 或 CIVDR,，其中A類申請CIVDN，B,、C ,、D 類申請 CIVDR。
| 類別 |
風(fēng)險級 |
| A |
低個體風(fēng)險和低公共衛(wèi)生風(fēng)險 |
| B |
中等個體風(fēng)險和/或低公共衛(wèi)生風(fēng)險 |
| C |
高個體風(fēng)險和/或中等公共衛(wèi)生風(fēng)險 |
| D |
高個體風(fēng)險和高公共衛(wèi)生風(fēng)險 |
3）CIVDR 申請的批準(zhǔn)應(yīng)基于FDA 法律和技術(shù)要求的符合性,，需要由國家參考試驗(yàn)室(National Reference Laboratory,，簡稱NRL) 進(jìn)行性能評估的IVD產(chǎn)品，還需要包含性能評估的結(jié)果,。
4）如果申請批準(zhǔn),，將由FDA 通過CDRRHR 頒發(fā) CIVDN或CIVDR。
5）經(jīng)批準(zhǔn)的CIVDN 或 CIVDR 的 IVD產(chǎn)品將被授予通告編號或注冊編號,。
6）由制造商制造,、銷售或代理的非體外診斷應(yīng)用和一般實(shí)驗(yàn)室使用目的的試劑、試劑產(chǎn)品,、校準(zhǔn)品,、質(zhì)控材料、試劑盒,、儀器,、設(shè)備或系統(tǒng)或軟件不屬于體外診斷器械。
7）申請人應(yīng)根據(jù) AMDD 附件 3 中體外診斷器械的風(fēng)險分類規(guī)則對體外診斷器械進(jìn)行分類,。CDRRHR 應(yīng)驗(yàn)證申請人所做的分類,，在與菲律賓 FDA 和/或東盟設(shè)立的咨詢委員會進(jìn)行適當(dāng)協(xié)商后，在適當(dāng)時,，或當(dāng)風(fēng)險水平因體外診斷設(shè)備的制造,、分銷或使用過程中的某個事件而改變時，對器械進(jìn)行重新分類,。
8）體外診斷嚴(yán)格用于研究,、臨床試驗(yàn)、展覽和/或捐贈的全新體外診斷設(shè)備(試劑除外)，免于通告和注冊,。但是,，此類設(shè)備的研究人員、機(jī)構(gòu)和/或用戶應(yīng)申請 CIVDL,。進(jìn)行CIVDL 的申請人應(yīng)提交本草案的附件 F 中規(guī)定的必要文件要求,。
9）B、C,、D類IVD產(chǎn)品的注冊申請,，無論在文件和技術(shù)審查過程中是否發(fā)現(xiàn)缺陷，都應(yīng)向FDA公共服務(wù)實(shí)驗(yàn)室,、NRL或其他FDA認(rèn)可/認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行性能評估,。對于申請人和NRL的關(guān)于IVD性能評估的申請、職責(zé)應(yīng)由單獨(dú)FDA 法規(guī)規(guī)定,。
10）CIVDR證書的效期a. CIVDN證書的效期應(yīng)符合本草案第 VII (1) 節(jié)中關(guān)于實(shí)施階段的規(guī)定,。b. CIVDR證書的效期為5年，并應(yīng)在首次批準(zhǔn)后每5年更新一次,。c.只要 IVD 的成分,、包裝、預(yù)期用途,、工藝和組件沒有變化,，CIVDN證書 或 CIVDR 證書將保持有效。d.CIVDR證書的效期與相關(guān)NRL進(jìn)行性能評估的效期是相互獨(dú)立的,。
11）所有 IVD 均應(yīng)遵循 FDA 對醫(yī)療器械的現(xiàn)有標(biāo)簽要求。
12）本草案法規(guī)應(yīng)在實(shí)施后5年內(nèi)由 FDA 審查,。
四,、新規(guī)分階段實(shí)施要求
本法規(guī)按照2個階段進(jìn)行實(shí)施，具體為：
第1階段
包含在FDA最新可注冊清單中的IVD需要注冊,；所有A類需要通告,；不包含在FDA最新可注冊清單中的B類、C類,、D類需要通告,。在本階段的B類、C類,、D類需要通告的法律和技術(shù)要求分別按照ANNEX A和ANNEX C執(zhí)行,，ANNEX A為A類通告和B、C,、D類注冊申請的法律要求,，ANNEX C 為B、C,、D類首次注冊申請的技術(shù)要求,。A類的CIVDN的效期為5年,，且需要在首次批準(zhǔn)后每5年更新；在第1階段獲批的B類,、C類,、D類CIVDN的效期為2年，2年后申請人需要上市許可,，持有人（MAH）需要為這些IVD申請注冊證書(CIVDR),。
第2階段
所有B類、C類和D類IVD需要注冊（在該階段停止第1階段中B類,、C類和D類IVD的通告）,。
五、新規(guī)過渡期
第1階段應(yīng)在本法規(guī)生效后六個月實(shí)施,。
第2階段實(shí)施時間表應(yīng)在單獨(dú)的FDA通告中發(fā)布,。
國家參考實(shí)驗(yàn)室（NRL）應(yīng)告知并更新FDA關(guān)于其開展IVD性能評估的能力。FDA應(yīng)在注冊前發(fā)布需要NRL進(jìn)行性能測試/驗(yàn)證的IVD的更新清單,。
六,、新規(guī)生效日期
本法規(guī)將在官方發(fā)布后的15天生效。
來源：前海海關(guān) 醫(yī)療器械技術(shù)性貿(mào)易措施研究評議基地