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美國緊急授權(quán)一種新型單克隆抗體療法用于COVID-19

來源:江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施信息平臺 時(shí)間: 2022-02-14


2022211日,,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)緊急授權(quán)(EUA)了一種新型單克隆抗體bebtelovimab用于COVID-19的治療,,該療法對奧密克戎變體有效。Bebtelovimab用于12歲及以上(體重不低于40公斤)患有輕度或中度COVID-19的高?;颊?。

EUA的發(fā)布不同于FDA的批準(zhǔn),。在決定是否發(fā)布EUA時(shí),FDA會評估所有可用的科學(xué)證據(jù),,并仔細(xì)平衡任何已知或潛在的風(fēng)險(xiǎn)與該產(chǎn)品在緊急情況下使用的任何已知或潛在益處,。根據(jù)現(xiàn)有的科學(xué)證據(jù),FDA已經(jīng)確定,,bebtelovimab治療某些輕度或中度COVID-19的患者可能是有效的,,已知和潛在益處超過已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn),且沒有足夠的,、經(jīng)批準(zhǔn)的和可用的替代療法,。