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美國批準(zhǔn)首款Restasis的仿制藥

來源:江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施信息平臺(tái) 時(shí)間: 2022-02-02

2022年2月2日,，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)首款Restasis的仿制藥,，用于干燥性角結(jié)膜炎（干眼癥）的治療。

干燥性角結(jié)膜炎,，或稱干眼癥,，表現(xiàn)為眼睛沒有分泌足夠的眼淚來保持濕潤，或者眼淚的稠度不合適,。這種情況每年影響數(shù)百萬美國人,，導(dǎo)致眼睛不舒服。環(huán)孢素眼乳劑是一種常用的免疫調(diào)節(jié)劑,，具有抗炎作用,，通常有助于增加這些患者的淚液生成。

Restasis已在美國獲批使用近20年,，但一直沒有仿制產(chǎn)品獲批,。此次獲批有利于患者獲得低成本、高質(zhì)量的藥品。

Restasis臨床試驗(yàn)中報(bào)告的最常見副作用是眼部灼傷,。其他副作用包括結(jié)膜充血,、分泌物、溢淚,、眼疼痛,、異物感等。