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美國批準(zhǔn)首款Restasis的仿制藥

來源:江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施信息平臺 時間: 2022-02-02

2022年2月2日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)首款Restasis的仿制藥，用于干燥性角結(jié)膜炎（干眼癥）的治療。

干燥性角結(jié)膜炎，或稱干眼癥，表現(xiàn)為眼睛沒有分泌足夠的眼淚來保持濕潤，或者眼淚的稠度不合適。這種情況每年影響數(shù)百萬美國人，導(dǎo)致眼睛不舒服。環(huán)孢素眼乳劑是一種常用的免疫調(diào)節(jié)劑，具有抗炎作用，通常有助于增加這些患者的淚液生成。

Restasis已在美國獲批使用近20年，但一直沒有仿制產(chǎn)品獲批。此次獲批有利于患者獲得低成本、高質(zhì)量的藥品。

Restasis臨床試驗中報告的最常見副作用是眼部灼傷。其他副作用包括結(jié)膜充血、分泌物、溢淚、眼疼痛、異物感等。