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2022年2月福建輸美產(chǎn)品被美國FDA拒絕進(jìn)口情況

來源:廈門技術(shù)性貿(mào)易措施信息網(wǎng) 時(shí)間: 2022-03-08

序號(hào) 預(yù)警號(hào) 產(chǎn)品 產(chǎn)品代碼 拒絕進(jìn)口原因 拒絕進(jìn)口日期 生產(chǎn)企業(yè) FDA是否取樣檢測(cè) FDA是否收到過第三方檢測(cè)報(bào)告
1 EKH-0760718-0/262/1  巧克力和可可產(chǎn)品 34YEN99   包裝上沒有標(biāo)明產(chǎn)品精確的重量,、尺寸和數(shù)量；標(biāo)簽上沒有英文說明；產(chǎn)品營養(yǎng)標(biāo)簽不正確,。 2022/2/1 FUZHOU YUMANTANG CATERING MANAGEMENT CO., LTD   否 是
2 8N5-0011787-5/22/1  鰻魚 16IGN15   據(jù)409部分規(guī)定,，產(chǎn)品中含有不安全食品添加劑,；產(chǎn)品中含有新獸藥或其轉(zhuǎn)化產(chǎn)物,，根據(jù)512部分的規(guī)定，不安全,。 2022/2/1 FUJIAN HUANONG FOOD CO.,LTD.   否 否
3 SCS-9753736-1/11/1  COVID-19病毒檢測(cè)套組 83QLW   按照510（k）,，該產(chǎn)品未向FDA提供相關(guān)設(shè)備資料，并且該設(shè)備與等效比較產(chǎn)品不完全相同,。 2022/2/2 Xiamen Boson Biotech Co Ltd  否 否
4 799-6995682-9/11/1  通用試劑  88PPM   按照510（k）,，該產(chǎn)品未向FDA提供相關(guān)設(shè)備資料，并且該設(shè)備與等效比較產(chǎn)品不完全相同,。 2022/2/3 Xiamen Biotime Biotechnology Company   否 否
5 799-6942693-0/11/1 COVID-19病毒檢測(cè)套組 83QLW   根據(jù)502(o)、801(a)(3),，產(chǎn)品拒絕進(jìn)口至美國,；按照510（k），該產(chǎn)品未向FDA提供相關(guān)設(shè)備資料,，并且該設(shè)備與等效比較產(chǎn)品不完全相同,；產(chǎn)品屬于III級(jí)設(shè)備,，未獲得預(yù)入市場(chǎng)的申請(qǐng)批準(zhǔn)，和/或按.515(b)部分或被免除的520(g)(1)部分規(guī)定,，產(chǎn)品沒有成品發(fā)展草案通告,；根據(jù)510（j）部分規(guī)定，藥品或器械不在注冊(cè)的清單中,，可未按照510（j）/510（k）的要求提供必須的信息,。 2022/2/4 Xiamen Biotime Biotechnology Company   否 否
6 BUP-3535892-1/11/1  COVID-19病毒檢測(cè)套組 83QLW   按照510（k），該產(chǎn)品未向FDA提供相關(guān)設(shè)備資料,，并且該設(shè)備與等效比較產(chǎn)品不完全相同,。 2022/2/7 Xiamen Boson Biotech Co Ltd   否 否
7 INL-0266196-2/51/1 電動(dòng)按摩儀 89ISA   按照510（k），該產(chǎn)品未向FDA提供相關(guān)設(shè)備資料,，并且該設(shè)備與等效比較產(chǎn)品不完全相同,。 2022/2/7 XIAMEN EMOKA HEALTH SCIENCE AND TECHNOLOGY COMPANY LIMITED   否 否
8 SCS-9746876-5/12/1 刮刀 76LCN   根據(jù)502(o)、801(a)(3),，產(chǎn)品拒絕進(jìn)口至美國,；根據(jù)510（j）部分規(guī)定，藥品或器械不在注冊(cè)的清單中,，可未按照510（j）/510（k）的要求提供必須的信息,。 2022/2/10 QUANZHOU BAIDA CLOTHING TRADE CO. L   否 否
9 SCS-9728446-9/11/1 COVID-19病毒檢測(cè)裝置 83QKP   按照510（k），該產(chǎn)品未向FDA提供相關(guān)設(shè)備資料,，并且該設(shè)備與等效比較產(chǎn)品不完全相同,。 2022/2/11 Xiamen Biotime Biotechnology Company   否 否
10 AEK-0464135-1/11/1 非SARS冠狀病毒復(fù)合核酸檢測(cè) 83OTG   按照510（k），該產(chǎn)品未向FDA提供相關(guān)設(shè)備資料,，并且該設(shè)備與等效比較產(chǎn)品不完全相同,。 2022/2/14 Mbl (Xiamen) Co., Ltd   否 否
11 799-7183544-1/11/1 COVID-19病毒抗原檢測(cè)裝置 83QMN   按照510（k），該產(chǎn)品未向FDA提供相關(guān)設(shè)備資料,，并且該設(shè)備與等效比較產(chǎn)品不完全相同,。 2022/2/15 Boson Botechnology   否 否
12 417-0361873-0/32/1 蘑菇和其他真菌制品等 25PGH99   產(chǎn)品中全部或部分含有腐爛物質(zhì),或存在其它不宜食用因素。 2022/2/16 XIAMEN XIANGMAO IMPORT & EXPORT CO., LTD.   否 是
13 NL-0274561-7/11/1 電動(dòng)按摩儀 89ISA   按照510（k）,，該產(chǎn)品未向FDA提供相關(guān)設(shè)備資料,，并且該設(shè)備與等效比較產(chǎn)品不完全相同。 2022/2/17 XIAMEN EMOKA HEALTH SCIENCE AND TECHNOLOGY COMPANY LIMITED   否 否
14 799-7167635-7/11/1 COVID-19病毒檢測(cè)裝置 83QLW   按照510（k）,，該產(chǎn)品未向FDA提供相關(guān)設(shè)備資料,，并且該設(shè)備與等效比較產(chǎn)品不完全相同。 2022/2/22 Boson Biotechnology Co., Ltd.   否 否
15 799-6919078-3/11/1  COVID-19病毒抗原檢測(cè)裝置 83QKP   按照510（k）,，該產(chǎn)品未向FDA提供相關(guān)設(shè)備資料,，并且該設(shè)備與等效比較產(chǎn)品不完全相同。 2022/2/24 Boson Botechnology   否 否