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為進一步規(guī)范化妝品監(jiān)督管理工作，保障消費者合法權(quán)益,，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司整理了業(yè)界比較關(guān)注的問題,，現(xiàn)依據(jù)我國現(xiàn)行化妝品法規(guī)規(guī)定和有關(guān)技術(shù)規(guī)范，逐一進行解答:

問：化妝品注冊備案過程中如何正確填報化妝品原料安全信息,？

答：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)和技術(shù)規(guī)范規(guī)定,，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)對化妝品原料進行安全性風(fēng)險評估,，在注冊備案過程中填報產(chǎn)品配方使用的原料安全信息,。為了促進我國化妝品行業(yè)的原料安全管理水平，國家藥監(jiān)局充分利用信息化手段,，組織建立化妝品原料安全信息報送平臺,，方便原料企業(yè)統(tǒng)一填報原料安全信息，生成原料報送碼,?；瘖y品注冊人、備案人可僅填報原料生產(chǎn)商提供的原料報送碼由平臺進行關(guān)聯(lián),，無需重復(fù)填報詳細的原料安全信息,，提高化妝品注冊備案工作效率。

基于保護商業(yè)秘密考慮,，原料安全信息平臺僅供化妝品原料企業(yè)填報使用,。原料企業(yè)在向化妝品注冊人、備案人提供原料報送碼的同時,，還應(yīng)當(dāng)提供必要的化妝品原料安全信息,。對尚無原料報送碼的，并不影響化妝品注冊備案工作,，化妝品注冊人,、備案人可根據(jù)原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件，在化妝品注冊備案平臺填報原料安全相關(guān)信息,。

問：如何正確認識化妝品功效宣稱評價,？已經(jīng)注冊和備案產(chǎn)品如何處理方可符合化妝品功效宣稱管理法規(guī)要求？

答：為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》,，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品功效宣稱評價工作,，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布了《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（2021年 第50號，以下簡稱《規(guī)范》）,。根據(jù)《規(guī)范》要求,，并非所有化妝品均需要進行功效宣稱評價,。對上市化妝品中占大多數(shù)的能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔,、卸妝,、美容修飾、芳香,、爽身,、染發(fā)、燙發(fā),、發(fā)色護理,、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛或通過簡單物理遮蓋,、附著,、摩擦等方式發(fā)生效果等）宣稱，均免予功效評價,；僅對少數(shù)具有較強功能且在多數(shù)國家和地區(qū)按照藥品或醫(yī)藥部外品等進行嚴(yán)格管理的（如祛斑美白,、防曬、防脫發(fā),、祛痘,、滋養(yǎng)、修護等）宣稱,，方才要求進行人體功效評價試驗,；其他功效宣稱，可視情形通過文獻資料調(diào)研,、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等手段進行評價,。

對于2021年5月1日前已經(jīng)注冊備案的化妝品，化妝品注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)按照過渡期政策規(guī)定,，上傳相關(guān)產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。注冊人,、備案人按照《規(guī)范》要求對相關(guān)產(chǎn)品進行功效宣稱評價后,，評價結(jié)果不能支持其產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽涉及的功效宣稱內(nèi)容的，可在過渡期屆滿前提出變更申請,，根據(jù)產(chǎn)品實際屬性對產(chǎn)品的分類編碼進行調(diào)整,，同時對產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容進行修改，使之符合法規(guī)要求,。

問：化妝品注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)如何對產(chǎn)品留樣？留樣的數(shù)量如何確定,？

答：依據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,，化妝品注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)對每批次出廠的產(chǎn)品留樣。該留樣制度的目的是為保證產(chǎn)品質(zhì)量安全可追溯,，壓實化妝品注冊人、備案人對產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責(zé)任,；同時在已銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量安全問題以及被假冒等情形時,，便于查驗每批次產(chǎn)品的合法性和安全性。

在留樣制度的實際執(zhí)行中,，根據(jù)上述法規(guī)規(guī)定,，同時為節(jié)約企業(yè)經(jīng)營成本，綜合考慮不同的產(chǎn)品類別,、包裝規(guī)格,、成品狀態(tài)等因素，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司參考監(jiān)管工作實際并結(jié)合行業(yè)調(diào)研情況,，梳理了市場上銷售的常見產(chǎn)品的留樣數(shù)量（見下表）,，供廣大企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營實踐中參考。對于下表中未列的產(chǎn)品類型,，請化妝品注冊人,、備案人按照法規(guī)要求自行確定留樣數(shù)量。

化妝品注冊人,、備案人產(chǎn)品留樣數(shù)量參考表

注：彩妝類產(chǎn)品凈含量低于1克的,，在成品留樣的同時，可以結(jié)合其半成品對產(chǎn)品進行留樣,，留樣應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的需求,。

問：進口化妝品注冊人、備案人對其進口中國的化妝品應(yīng)在哪里留樣,？

答：2021年11月,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于貫徹執(zhí)行〈化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的公告》（2021年第140號），明確2022年1月1日后境外化妝品注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)對其進口中國的每批次產(chǎn)品進行留樣,，樣品及記錄交由境內(nèi)責(zé)任人保存。分多次進口同一生產(chǎn)批次產(chǎn)品的,，應(yīng)當(dāng)至少于首次進口時留樣一次,。