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信息來源：中國(guó)政府網(wǎng) 發(fā)布日期：2022-12-14

喜訊,！中山生物工程有限公司新冠病毒抗原檢測(cè)試劑獲批注冊(cè)

12月11日，中山生物工程有限公司申報(bào)的“新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）”獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn),，成為我市首個(gè)、全省第六個(gè)獲得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品,。

中山生物工程有限公司本次獲批的抗原檢測(cè)試劑包括1人份/盒,、5人份/盒、10人份/盒,、25人份/盒四種規(guī)格,，可在2℃-30℃保存，有效期18個(gè)月,。

中山生物工程有限公司成立于1991年，位于中山火炬開發(fā)區(qū)國(guó)家健康基地內(nèi),，主要研制各類病毒檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品,，是國(guó)內(nèi)較早通過國(guó)家藥品GMP、ISO13485,、國(guó)家體外診斷試劑質(zhì)量管理體系認(rèn)證的企業(yè),，是國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理貫標(biāo)單位、廣東省“新冠防疫物資重點(diǎn)保障單位”和“公共衛(wèi)生應(yīng)急物資定點(diǎn)生產(chǎn)單位”,，連續(xù)多年被省藥監(jiān)局評(píng)定為“廣東省質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”,。2020年新冠疫情發(fā)生后，該公司緊急研制出了系列新冠病毒檢測(cè)試劑盒,，產(chǎn)品早期已經(jīng)陸續(xù)在日本,、印尼、緬甸,、尼泊爾,、墨西哥、保加利亞等國(guó)家以及香港,、澳門銷售,，其生產(chǎn)技術(shù)成熟、產(chǎn)品質(zhì)量得到充分認(rèn)可,。