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信息來源：中國政府網(wǎng) 發(fā)布日期：2022-12-14

喜訊！中山生物工程有限公司新冠病毒抗原檢測試劑獲批注冊

12月11日,，中山生物工程有限公司申報的“新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒（膠體金法）”獲得國家藥監(jiān)局批準,，成為我市首個、全省第六個獲得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的抗原檢測試劑產(chǎn)品,。

中山生物工程有限公司本次獲批的抗原檢測試劑包括1人份/盒,、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒四種規(guī)格,，可在2℃-30℃保存,，有效期18個月。

中山生物工程有限公司成立于1991年,，位于中山火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地內(nèi),，主要研制各類病毒檢測試劑盒產(chǎn)品，是國內(nèi)較早通過國家藥品GMP,、ISO13485、國家體外診斷試劑質(zhì)量管理體系認證的企業(yè),，是國家知識產(chǎn)權(quán)管理貫標單位,、廣東省“新冠防疫物資重點保障單位”和“公共衛(wèi)生應(yīng)急物資定點生產(chǎn)單位”，連續(xù)多年被省藥監(jiān)局評定為“廣東省質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”,。2020年新冠疫情發(fā)生后,，該公司緊急研制出了系列新冠病毒檢測試劑盒，產(chǎn)品早期已經(jīng)陸續(xù)在日本,、印尼,、緬甸、尼泊爾,、墨西哥,、保加利亞等國家以及香港、澳門銷售,，其生產(chǎn)技術(shù)成熟,、產(chǎn)品質(zhì)量得到充分認可。