中山市TBT預(yù)警防控平臺(tái)
——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
2022年中山市政府質(zhì)量獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)組織巡禮⑤
時(shí)間: 2023-02-07
【2022年中山市政府質(zhì)量獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)組織巡禮⑤】廣東金城金素制藥有限公司“金素金品”質(zhì)量管理模式
信息來源：中山市市場監(jiān)督管理局 發(fā)布日期：2023-02-03
廣東金城金素制藥有限公司系山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司抗生素制劑產(chǎn)業(yè)化公司,，2015年通過重組始創(chuàng)于1958年的小欖制藥廠頭孢粉針劑車間正式成立,，字號：金城金素?。
金城金素以“助推醫(yī)藥進(jìn)步,，創(chuàng)享健康生活”為使命,，以三大方向,、三大引擎、三大效益為核心,，以四大理念為驅(qū)動(dòng),，以“誠信,、開放、創(chuàng)新,、競爭,、共贏”的價(jià)值觀為基石，實(shí)施全要素,、全產(chǎn)業(yè)鏈,、全生命周期管理，形成具有金素特色的“金素金品”質(zhì)量管理模式,。
金城金素以制造金品為抓手,，形成“全面創(chuàng)意、守正創(chuàng)新,、大膽突破,、調(diào)整優(yōu)化”的“競爭型創(chuàng)新變革四部曲”，嫁接國際資源,，引入“進(jìn)口原料,，國內(nèi)分裝”技術(shù)模式，對標(biāo)原研,，生產(chǎn)技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量率先與國際接軌,。
堅(jiān)持理念先行，推動(dòng)企業(yè)快速從傳統(tǒng)藥品生產(chǎn)企業(yè)向MAH與制造結(jié)合的復(fù)合型企業(yè)轉(zhuǎn)型,，發(fā)展以自持自產(chǎn)與自持他產(chǎn)模式為主,，探索他持自產(chǎn)CDMO多模式結(jié)合，創(chuàng)造出一種符合中國國情和中國醫(yī)藥行業(yè)特色的先進(jìn)管理模式,，引領(lǐng)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。通過自建的高品質(zhì)仿制藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，以堅(jiān)持自主創(chuàng)新為主,，多元化合作為輔,，借力新形勢下的藥品MAH制度，快速實(shí)現(xiàn)單一抗感染領(lǐng)域向“抗微生物+四高一大”領(lǐng)域的創(chuàng)新突破,，建有廣東省工程技術(shù)研究中心,、中山市企業(yè)技術(shù)中心，累計(jì)獲得授權(quán)發(fā)明專利35項(xiàng),，實(shí)用新型專利2項(xiàng),。
金城金素運(yùn)用“金素金品”質(zhì)量管理模式，在產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)中始終堅(jiān)持“產(chǎn)品與國際原研/參比制劑質(zhì)量和療效一致或更優(yōu)”,，持有50余個(gè)藥品注冊批件,，30余個(gè)品規(guī)通過國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，其中注射用頭孢唑林鈉,、注射用頭孢噻肟鈉及卡貝縮宮素注射液等品種為全國首家過評,。在國家藥品集采政策的推動(dòng)下,，通過夯實(shí)研究、開發(fā),、生產(chǎn),、銷售等多元化產(chǎn)業(yè)布局，深入挖掘藥品臨床價(jià)值,，優(yōu)化產(chǎn)品和客戶結(jié)構(gòu),，在2021年多個(gè)品種中選國家集采中標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)經(jīng)營業(yè)績的歷史性跨越,。