2022年中山市政府質量獎獲獎組織巡禮⑤

時間: 2023-02-07

【2022年中山市政府質量獎獲獎組織巡禮⑤】廣東金城金素制藥有限公司“金素金品”質量管理模式

信息來源：中山市市場監(jiān)督管理局發(fā)布日期：2023-02-03

　　廣東金城金素制藥有限公司系山東金城醫(yī)藥集團股份有限公司抗生素制劑產業(yè)化公司，2015年通過重組始創(chuàng)于1958年的小欖制藥廠頭孢粉針劑車間正式成立，字號：金城金素?。

　　金城金素以“助推醫(yī)藥進步，創(chuàng)享健康生活”為使命，以三大方向、三大引擎、三大效益為核心，以四大理念為驅動，以“誠信、開放、創(chuàng)新、競爭、共贏”的價值觀為基石，實施全要素、全產業(yè)鏈、全生命周期管理，形成具有金素特色的“金素金品”質量管理模式。

　　金城金素以制造金品為抓手，形成“全面創(chuàng)意、守正創(chuàng)新、大膽突破、調整優(yōu)化”的“競爭型創(chuàng)新變革四部曲”，嫁接國際資源，引入“進口原料，國內分裝”技術模式，對標原研，生產技術和產品質量率先與國際接軌。

　　堅持理念先行，推動企業(yè)快速從傳統(tǒng)藥品生產企業(yè)向MAH與制造結合的復合型企業(yè)轉型，發(fā)展以自持自產與自持他產模式為主，探索他持自產CDMO多模式結合，創(chuàng)造出一種符合中國國情和中國醫(yī)藥行業(yè)特色的先進管理模式，引領醫(yī)藥行業(yè)高質量發(fā)展。通過自建的高品質仿制藥研發(fā)及產業(yè)化平臺，以堅持自主創(chuàng)新為主，多元化合作為輔，借力新形勢下的藥品MAH制度，快速實現(xiàn)單一抗感染領域向“抗微生物+四高一大”領域的創(chuàng)新突破，建有廣東省工程技術研究中心、中山市企業(yè)技術中心，累計獲得授權發(fā)明專利35項，實用新型專利2項。

　　金城金素運用“金素金品”質量管理模式，在產品開發(fā)設計中始終堅持“產品與國際原研/參比制劑質量和療效一致或更優(yōu)”，持有50余個藥品注冊批件，30余個品規(guī)通過國家仿制藥質量和療效一致性評價，其中注射用頭孢唑林鈉、注射用頭孢噻肟鈉及卡貝縮宮素注射液等品種為全國首家過評。在國家藥品集采政策的推動下，通過夯實研究、開發(fā)、生產、銷售等多元化產業(yè)布局，深入挖掘藥品臨床價值，優(yōu)化產品和客戶結構，在2021年多個品種中選國家集采中標，并實現(xiàn)經營業(yè)績的歷史性跨越。

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